- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05758116
Terapia di consolidamento con tislelizumab dopo radioterapia o chemioradioterapia sequenziale in pazienti con NSCLC localmente avanzato
4 marzo 2023 aggiornato da: rongyu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Uno studio prospettico, in aperto, a braccio singolo, di fase II che indaga l'efficacia e la sicurezza della terapia di consolidamento con tislelizumab dopo radioterapia o chemioradioterapia sequenziale in pazienti con NSCLC localmente avanzato
L'attuale standard di cura per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato è la chemioradioterapia concomitante e l'immunoterapia di consolidamento.
Nella pratica clinica del mondo reale, i pazienti che non possono tollerare la chemioradioterapia concomitante generalmente hanno ricevuto la sola radioterapia o la chemioradioterapia sequenziale.
Questi pazienti hanno maggiori probabilità di sviluppare metastasi a distanza e pertanto possono richiedere regimi di consolidamento sistemico tollerabili.
Tuttavia, mancano prove da studi clinici sull'immunoterapia di consolidamento dopo la sola radioterapia o la chemioradioterapia sequenziale.
Lo scopo dello studio è quello di esplorare l'efficacia e la sicurezza della terapia di consolidamento con Tislelizumab dopo radioterapia o chemioradioterapia sequenziale in pazienti con NSCLC localmente avanzato che sono intollerabili alla concomitante chemioradioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Rong Yu, MD
- Numero di telefono: 13501147200
- Email: yurong311@aliyun.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Wei Deng, MD
- Numero di telefono: 18813019080
- Email: sherrydw@126.com
Luoghi di studio
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-
-
Beijing, Cina, 100142
- Reclutamento
- Peking University Cancer Hospital and Institute
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Contatto:
- Rong Yu, MD
- Numero di telefono: 13501147200
- Email: yurong311@aliyun.com
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Contatto:
- Wei Deng, MD
- Numero di telefono: 18813019080
- Email: sherrydw@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con NSCLC non resecabile in stadio III (AJCC 8th) o resecabile ma intollerante o che rifiutano l'intervento chirurgico;
- Intollerabile di chemioradioterapia concomitante;
- Nessuna progressione dopo radioterapia o chemioradioterapia sequenziale;
- Chemioterapia: dose standard di 2-6 cicli di paclitaxel, pemetrexed o gemcitabina in combinazione con platino; Radioterapia: iniziare entro 3 mesi dalla chemioterapia utilizzando la tecnica IMRT o VMAT. Il volume target include il tumore primario ei linfonodi regionali e la dose prescritta al 95% di PTV varia da 50Gy a 66Gy;
- ECOGPS0-2;
- PD-L1≥1%;
- Età≥18 anni e aspettativa di vita>3 mesi;
- Adeguata funzionalità ematologica, biochimica e d'organo (da confermare dai risultati dei test entro 7 giorni prima della prima dose);
- Essere in grado di fornire il consenso informato scritto (ICF) e in grado di comprendere e accettare di rispettare i requisiti dello studio e il programma di valutazione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con mutazioni sensibili all'EGFR e riarrangiamenti ALK;
- Qualsiasi uso precedente di anticorpi anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-citotossici T-lymphocyte-associated antigen-4 (CTLA-4) (incluso Ipilimumab o qualsiasi altro anticorpo mirato alla co-stimolazione delle cellule T o percorso del punto di controllo);
- Storia di allergia ai componenti di Tislelizumab;
- Qualsiasi tumore maligno attivo entro 2 anni prima dell'arruolamento, ad eccezione dei tumori specifici esaminati in questo studio e di eventuali tumori localmente ricorrenti che sono stati eradicati (ad es. carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose resecato, carcinoma superficiale della vescica, carcinoma cervicale o mammario in situ) ;
- Storia di malattia polmonare interstiziale o polmonite che richiedono steroidi per via orale o endovenosa;
- Progressione dopo radioterapia o chemioradioterapia sequenziale;
- Tossicità non risolte di grado ≥2 da radioterapia e chemioradioterapia sequenziale (escluse quelle che lo sperimentatore determina non influenzano il trattamento in studio, come l'alopecia);
- Grado 2 o polmonite grave da radioterapia o chemioradioterapia sequenziale;
- Somministrazione di un vaccino vivo entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento (è consentito il vaccino contro l'influenza stagionale senza vaccino vivo);
- Infezioni croniche o attive gravi (comprese le infezioni da tubercolosi, ecc.) che richiedono una terapia sistemica antibatterica, antimicotica o antivirale ≤ 14 giorni prima dell'inizio del trattamento;
- Storia di immunodeficienza, incluso un test HIV positivo, o altra malattia da immunodeficienza acquisita o congenita, o una storia di trapianto di organi;
- Storia di malattia autoimmune attiva che richiede una terapia sistemica;
- Trattamento con farmaci immunosoppressori sistemici a lungo termine (≥10 mg/die di prednisone o dosi equivalenti di altri steroidi) o altri farmaci immunosoppressori;
- Storia di malattie cardiovascolari non controllate; o prolungamento dell'intervallo QT clinicamente significativo, o intervallo QTc >480 ms durante il periodo di screening;
- Funzionalità epatica anormale [bilirubina totale > 1,5 volte il limite superiore del valore normale; ALT/AST > 2,5 volte il limite superiore del valore normale in pazienti senza metastasi epatiche e ALT/AST > 5 volte il limite superiore del valore normale in pazienti con metastasi epatiche], funzionalità renale anormale (creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore del valore normale);
- Anamnesi di gravi malattie concomitanti (ad es. grave ipertensione, diabete, malattie della tiroide, infezione attiva, ecc.);
- Storia di disturbi neurologici o psichiatrici diagnosticati, inclusa l'epilessia o la demenza;
- Non idoneo per la partecipazione a questo studio valutato dai ricercatori;
- Pazienti già arruolati in altri studi clinici;
- Carcinoma polmonare misto con componenti a piccole cellule.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Consolidamento Tislelizumab
I pazienti hanno completato la sola radioterapia o la chemioradioterapia sequenziale per 42 giorni hanno ricevuto il consolidamento di Tislelizumab 200 mg ogni 3 settimane per 12 mesi.
|
Tislelizumab: 200 mg d1,q21d*17
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
|
Definito dalla data di immatricolazione alla data di morte o eventuale ricorrenza.
|
6 mesi dall'immatricolazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di immatricolazione fino a un massimo di 3 anni o decesso
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Definito dalla data di iscrizione alla data di morte.
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Dalla data di immatricolazione fino a un massimo di 3 anni o decesso
|
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dalla data di immatricolazione fino a un massimo di 3 anni o decesso
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Definito come il verificarsi di una risposta completa o parziale secondo i criteri RECIST 1.1.
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Dalla data di immatricolazione fino a un massimo di 3 anni o decesso
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Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Durata del trattamento e follow-up fino alla morte o 3 anni dopo l'arruolamento
|
Classificato secondo NCI-CTCAE v5.0
|
Durata del trattamento e follow-up fino alla morte o 3 anni dopo l'arruolamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 luglio 2022
Completamento primario (Anticipato)
7 luglio 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
7 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2023
Primo Inserito (Stima)
7 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022YJZ46
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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