Tislelitsumabikonsolidaatiohoito sädehoidon tai peräkkäisen kemosäteilyhoidon jälkeen paikallisesti edenneillä NSCLC-potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on vaiheen III (AJCC 8.) NSCLC, jota ei voida leikata, tai potilaat, jotka eivät siedä leikkausta tai kieltäytyvät leikkauksesta;
2. Samanaikaista kemosäteilyä ei voi sietää;
3. Ei etenemistä sädehoidon tai peräkkäisen kemosäteilyhoidon jälkeen;
4. Kemoterapia: vakioannos 2-6 sykliä paklitakselia, pemetreksedia tai gemsitabiinia yhdessä platinan kanssa; Sädehoito: aloitetaan 3 kuukauden sisällä kemoterapiasta IMRT- tai VMAT-tekniikalla. Tavoitetilavuus sisältää primaarisen kasvaimen ja alueelliset imusolmukkeet, ja reseptiannoksen 95 % PTV vaihtelee välillä 50Gy - 66Gy;
5. ECOG PS0-2;
6. PD-L1 > 1 %;
7. Ikä≥18 vuotta ja elinajanodote>3 kuukautta;
8. Riittävä hematologinen, biokemiallinen ja elinten toiminta (vahvistettava testituloksilla 7 päivää ennen ensimmäistä annosta);
9. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus (ICF) ja pystyä ymmärtämään ja suostumaan noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja arviointiaikataulua.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on EGFR-herkkiä mutaatioita ja ALK-uudelleenjärjestelyjä;
2. Kaikki aiempi anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-sytotoksisten T-lymfosyyttien antigeeni-4 (CTLA-4) -vasta-aineiden (mukaan lukien ipilimumabi tai mikä tahansa muu T-solujen yhteisstimulaatioon kohdistuva vasta-aine) käyttö. tarkistuspisteen reitti);
3. Aiemmat allergiat tislelitsumabin komponenteille;
4. Mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain 2 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, paitsi tässä tutkimuksessa tutkitut tietyt syövät ja paikallisesti toistuvat syövät, jotka on hävitetty (esim. resektoitu tyvi- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, kohdunkaulan tai rintasyöpä in situ) ;
5. Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkokuume, joka vaatii suun tai suonensisäisiä steroideja;
6. Eteneminen sädehoidon tai peräkkäisen kemosäteilyhoidon jälkeen;
7. Sädehoidosta ja peräkkäisestä kemosäteilystä johtuvat ratkaisemattomat ≥ asteen 2 toksisuudet (lukuun ottamatta niitä, jotka tutkijan mukaan eivät vaikuta tutkimushoitoon, kuten hiustenlähtö);
8. Asteen 2 tai vaikea keuhkokuume sädehoidosta tai peräkkäisestä kemosäteilystä;
9. Elävän rokotteen antaminen 30 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista (kausi-influenssarokote ilman elävää rokotetta on sallittu);
10. Vaikeat krooniset tai aktiiviset infektiot (mukaan lukien tuberkuloosiinfektiot jne.), jotka vaativat systeemistä antibakteerista, sieni- tai viruslääkitystä ≤ 14 päivää ennen hoidon aloittamista;
11. Aiempi immuunipuutos, mukaan lukien positiivinen HIV-testi, tai muu hankittu tai synnynnäinen immuunipuutosairaus tai aiempi elinsiirto;
12. Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa;
13. Hoito pitkäaikaisilla systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä (≥10 mg/vrk prednisonia tai vastaavilla annoksilla muita steroideja) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä;
14. Aiempi hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus; tai kliinisesti merkittävä QT-ajan pidentyminen tai QTc-aika >480 ms seulontajakson aikana;
15. Epänormaali maksan toiminta [kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja; ALT/AST > 2,5 kertaa normaaliarvon yläraja potilailla, joilla ei ole maksaetästaaseja ja ALT/AST > 5 kertaa normaaliarvon yläraja potilailla, joilla on maksaetästaaseja], poikkeava munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini > 1,5 kertaa normaaliarvon ylärajasta normaaliarvon yläraja);
16. Vakavien samanaikaisten sairauksien historia (esim. vaikea verenpainetauti, diabetes, kilpirauhassairaus, aktiivinen infektio jne.);
17. Aiemmin diagnosoituja neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien epilepsia tai dementia;
18. Ei sovellu osallistumiseen tähän tutkimukseen tutkijoiden arvioimana;
19. Potilaat, jotka olivat jo mukana muissa kliinisissä tutkimuksissa;
20. Sekakeuhkosyöpä, jossa on pieniä solukomponentteja.