Terapia de consolidação de tislelizumabe após radioterapia ou quimiorradiação sequencial em pacientes com NSCLC localmente avançado

Critério de inclusão:

1. Pacientes com estágio III (AJCC 8th) NSCLC irressecável, ou ressecável, mas intolerante ou que recusa a cirurgia;
2. Intolerável de quimiorradiação concomitante;
3. Sem progressão após radioterapia ou quimiorradiação sequencial;
4. Quimioterapia: dose padrão de 2-6 ciclos de paclitaxel, pemetrexede ou gemcitabina em combinação com platina; Radioterapia: início dentro de 3 meses após a quimioterapia usando a técnica IMRT ou VMAT. O volume alvo inclui o tumor primário e linfonodos regionais, e a dose prescrita de 95% PTV varia de 50Gy a 66Gy;
5. ECOG PS0-2;
6. PD-L1≥1%;
7. Idade≥18 anos e expectativa de vida >3 meses;
8. Função hematológica, bioquímica e orgânica adequada (a confirmar por resultados de testes nos 7 dias anteriores à primeira dose);
9. Ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito (TCLE) e ser capaz de entender e concordar em cumprir os requisitos do estudo e o cronograma de avaliação.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com mutações sensíveis a EGFR e rearranjos ALK;
2. Qualquer uso anterior de anticorpos anti-PD-1, anti-PD-L1 ou antígeno-4 associado a linfócitos T citotóxicos (CTLA-4) (incluindo ipilimumabe ou qualquer outro anticorpo direcionado à coestimulação de células T ou caminho do ponto de verificação);
3. História de alergia aos componentes do Tislelizumab;
4. Qualquer malignidade ativa dentro de 2 anos antes da inscrição, exceto para os cânceres específicos examinados neste estudo e quaisquer cânceres localmente recorrentes que tenham sido erradicados (por exemplo, câncer de pele de células basais ou escamosas ressecadas, câncer de bexiga superficial, câncer cervical ou de mama in situ) ;
5. História de doença pulmonar intersticial ou pneumonia que requer esteroides orais ou intravenosos;
6. Progressão após radioterapia ou quimiorradiação sequencial;
7. Toxicidades ≥grau 2 não resolvidas de radioterapia e quimiorradiação sequencial (excluindo aquelas que o investigador determina que não afetam o tratamento do estudo, como alopecia);
8. Pneumonia de grau 2 ou grave por radioterapia ou quimiorradiação sequencial;
9. Administração de uma vacina viva até 30 dias antes do início do tratamento (vacina contra influenza sazonal sem vacina viva é permitida);
10. Infecções crônicas ou ativas graves (incluindo infecções por tuberculose, etc.) que requerem terapia antibacteriana, antifúngica ou antiviral sistêmica ≤ 14 dias antes do início do tratamento;
11. Histórico de imunodeficiência, incluindo teste de HIV positivo, ou outra doença de imunodeficiência adquirida ou congênita, ou histórico de transplante de órgãos;
12. História de doença autoimune ativa que requer terapia sistêmica;
13. Tratamento com medicamentos imunossupressores sistêmicos de longo prazo (≥10 mg/dia de prednisona ou doses equivalentes de outros esteróides) ou outros medicamentos imunossupressores;
14. História de doença cardiovascular descontrolada; ou prolongamento do intervalo QT clinicamente significativo ou intervalo QTc >480 ms durante o período de triagem;
15. Função hepática anormal [bilirrubina total > 1,5 vezes o limite superior do valor normal; ALT/AST > 2,5 vezes o limite superior do valor normal em pacientes sem metástases hepáticas e ALT/AST > 5 vezes o limite superior do valor normal em pacientes com metástases hepáticas], função renal anormal (creatinina sérica > 1,5 vezes a limite superior do valor normal);
16. História de doenças concomitantes graves (por exemplo, hipertensão grave, diabetes, doença da tireoide, infecção ativa, etc.);
17. Histórico de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos diagnosticados, incluindo epilepsia ou demência;
18. Inadequado para participação neste estudo avaliado pelos investigadores;
19. Pacientes que já estavam inscritos em outros estudos clínicos;
20. Câncer de pulmão misto com componentes de pequenas células.