국소적으로 진행된 NSCLC 환자에서 방사선 요법 또는 순차적인 화학방사선 요법 후 Tislelizumab 강화 요법

포함 기준:

1. III기(AJCC 8기) 절제 불가능한 비소세포폐암 환자, 또는 절제 가능하지만 내약성이 없거나 수술을 거부하는 환자;
2. 동시 화학방사선 요법을 견딜 수 없음;
3. 방사선 요법 또는 순차적 화학방사선 요법 후 진행 없음;
4. 화학 요법: 백금과 조합된 파클리탁셀, 페메트렉시드 또는 젬시타빈의 2-6주기 표준 용량; 방사선 요법: IMRT 또는 VMAT 기술을 사용한 화학 요법 후 3개월 이내에 시작합니다. 대상 체적에는 원발성 종양 및 국소 림프절이 포함되며 처방 선량 95% PTV 범위는 50Gy에서 66Gy까지입니다.
5. ECOG PS0-2;
6. PD-L1≥1%;
7. 연령≥18세 및 기대 수명>3개월;
8. 적절한 혈액학적, 생화학 및 장기 기능(첫 번째 투여 전 7일 이내에 검사 결과로 확인);
9. 서면 동의서(ICF)를 제공할 수 있고 연구 요건 및 평가 일정 준수를 이해하고 동의할 수 있습니다.

제외 기준:

1. EGFR 민감성 돌연변이 및 ALK 재배열이 있는 환자;
2. 항-PD-1, 항-PD-L1 또는 항세포독성 T-림프구 관련 항원-4(CTLA-4) 항체(Ipilimumab 또는 T-세포 동시 자극을 표적으로 하는 기타 항체 포함)의 이전 사용 또는 체크포인트 경로);
3. Tislelizumab 성분에 대한 알레르기 병력;
4. 이 연구에서 검사된 특정 암 및 박멸된 국소 재발성 암(예: 절제된 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암, 자궁경부암 또는 유방암)을 제외하고 등록 전 2년 이내에 모든 활동성 악성 종양 ;
5. 경구 또는 정맥내 스테로이드를 필요로 하는 간질성 폐 질환 또는 폐렴의 병력;
6. 방사선 요법 또는 순차적인 화학방사선 요법 후 진행;
7. 방사선 요법 및 순차적인 화학방사선 요법으로부터 해결되지 않은 2등급 이상의 독성(연구자가 연구 치료에 영향을 미치지 않는다고 결정한 것, 예를 들어 탈모증 제외);
8. 방사선 요법 또는 순차적 화학방사선 요법으로 인한 등급 2 또는 중증 폐렴;
9. 치료 시작 전 30일 이내에 생백신 투여(생백신이 없는 계절 인플루엔자 백신은 허용됨),
10. 치료 시작 전 ≤ 14일 동안 전신 항균, 항진균 또는 항바이러스 요법이 필요한 중증 만성 또는 활동성 감염(결핵 감염 등 포함);
11. 양성 HIV 검사 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력 또는 장기 이식 병력;
12. 전신 요법을 필요로 하는 활동성 자가면역 질환의 병력;
13. 장기 전신 면역억제제(≥10 mg/d 프레드니손 또는 동등한 용량의 다른 스테로이드) 또는 기타 면역억제제를 사용한 치료;
14. 조절되지 않는 심혈관 질환의 병력; 또는 임상적으로 유의한 QT 간격 연장, 또는 스크리닝 기간 동안 QTc 간격 >480 ms;
15. 비정상적인 간 기능[총 빌리루빈 > 정상 수치의 상한치의 1.5배; 간 전이가 없는 환자에서 ALT/AST > 정상 상한치의 2.5배, 간 전이가 있는 환자에서 ALT/AST > 정상 상한치의 5배], 신기능 이상(혈청 크레아티닌 > 1.5배 정상 값의 상한);
16. 심각한 동반 질환의 병력(예: 중증 고혈압, 당뇨병, 갑상선 질환, 활동성 감염 등);
17. 간질 또는 치매를 포함하여 진단된 신경학적 또는 정신과적 장애의 병력;
18. 연구자가 평가한 본 연구에 참여하기에 부적합함;
19. 이미 다른 임상 연구에 등록된 환자
20. 작은 세포 성분을 가진 혼합 폐암.