Terapia konsolidacyjna tislelizumabem po radioterapii lub sekwencyjnej chemioradioterapii u chorych na miejscowo zaawansowanego NSCLC

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z nieoperacyjnym NSCLC w stadium III (AJCC 8.) lub resekcyjnym, ale nietolerującym lub odmawiającym operacji;
2. Nietolerancja jednoczesnej chemioradioterapii;
3. Brak progresji po radioterapii lub sekwencyjnej chemioradioterapii;
4. Chemioterapia: standardowa dawka 2-6 cykli paklitakselu, pemetreksedu lub gemcytabiny w skojarzeniu z platyną; Radioterapia: rozpoczęcie w ciągu 3 miesięcy po chemioterapii techniką IMRT lub VMAT. Objętość docelowa obejmuje guz pierwotny i regionalne węzły chłonne, a zalecana dawka 95% PTV waha się od 50 Gy do 66 Gy;
5. ECOG PS0-2;
6. PD-L1≥1%;
7. Wiek ≥18 lat i oczekiwana długość życia > 3 miesiące;
8. Odpowiednie parametry hematologiczne, biochemiczne i czynności narządów (potwierdzone wynikami badań w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki);
9. Być w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody (ICF) oraz zrozumieć i wyrazić zgodę na przestrzeganie wymagań dotyczących badania i harmonogramu oceny.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z mutacjami wrażliwymi na EGFR i rearanżacjami ALK;
2. Jakiekolwiek wcześniejsze zastosowanie przeciwciał anty-PD-1, anty-PD-L1 lub przeciwciał skierowanych przeciwko antygenowi 4 związanemu z limfocytami T (CTLA-4) (w tym ipilimumabu lub jakichkolwiek innych przeciwciał ukierunkowanych na kostymulację limfocytów T lub trasa punktu kontrolnego);
3. Historia alergii na składniki Tislelizumabu;
4. Każdy aktywny nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem określonych nowotworów przebadanych w tym badaniu i wszelkich miejscowo nawrotowych nowotworów, które zostały wyeliminowane (np. ;
5. Historia śródmiąższowej choroby płuc lub zapalenia płuc wymagającego doustnych lub dożylnych sterydów;
6. Progresja po radioterapii lub sekwencyjnej chemioradioterapii;
7. Nierozwiązane toksyczności ≥ stopnia 2 spowodowane radioterapią i sekwencyjną chemioradioterapią (z wyłączeniem tych, które według badacza nie wpływają na badane leczenie, takich jak łysienie);
8. Stopień 2 lub ciężkie Zapalenie płuc spowodowane radioterapią lub sekwencyjną chemioradioterapią;
9. podanie żywej szczepionki w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia (dozwolona jest szczepionka przeciw grypie sezonowej bez żywej szczepionki);
10. Ciężkie przewlekłe lub czynne zakażenia (w tym zakażenia gruźlicą itp.) wymagające ogólnoustrojowego leczenia przeciwbakteryjnego, przeciwgrzybiczego lub przeciwwirusowego ≤ 14 dni przed rozpoczęciem leczenia;
11. Historia niedoboru odporności, w tym dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV lub innej nabytej lub wrodzonej choroby niedoboru odporności lub historia przeszczepu narządu;
12. Historia aktywnej choroby autoimmunologicznej wymagającej leczenia ogólnoustrojowego;
13. Długotrwałe leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi (≥10 mg/d prednizonu lub równoważne dawki innych steroidów) lub innymi lekami immunosupresyjnymi;
14. Historia niekontrolowanej choroby sercowo-naczyniowej; lub klinicznie istotne wydłużenie odstępu QT lub odstęp QTc >480 ms w okresie przesiewowym;
15. Nieprawidłowa czynność wątroby [bilirubina całkowita > 1,5-krotność górnej granicy normy; AlAT/AspAT > 2,5-krotność górnej granicy normy u pacjentów bez przerzutów do wątroby i ALT/AspAT > 5-krotności górnej granicy normy u pacjentów z przerzutami do wątroby], nieprawidłowa czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5-krotność górna granica wartości normalnej);
16. Historia poważnych współistniejących chorób (np. ciężkie nadciśnienie, cukrzyca, choroby tarczycy, aktywna infekcja itp.);
17. Historia zdiagnozowanych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym padaczki lub demencji;
18. Nieodpowiednie do udziału w tym badaniu ocenione przez badaczy;
19. Pacjenci, którzy zostali już włączeni do innych badań klinicznych;
20. Mieszany rak płuc z komponentami drobnokomórkowymi.