局所進行頭頸部腫瘍の治療におけるチスレリズマブ併用 APF 化学療法

包含基準:

1. 年齢 18 歳から 75 歳。
2. 組織学的または細胞学的に確認された頭頸部腫瘍（口腔、中咽頭、下咽頭、喉頭を含む）扁平上皮癌など;
3. -X線撮影で測定可能な病変が少なくとも1つあります（RECIST 1.1基準）;
4. 臨床病期は III～IVb です。
5. 遺伝子発現を検出できる腫瘍サンプルがあります。
6. ECOG スコア 0 ～ 1 ポイント。
7. 以前に放射線療法および化学療法または他の抗腫瘍薬を受けたことがない;
8. 次の血液学的指標を満たす必要があります: (1) 好中球数≧1.5×109/L; (2) ヘモグロビン≧10g/dL; (3) 血小板数≧100×109/L
9. 次の生化学的指標を満たす必要があります。 (2) AST および ALT < 1.5 ×ULN; (3)クレアチニンクリアランス≧60ml/min; (4) アルカリホスファターゼ≦ULNの5倍; (5) 活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) および国際正規化比 (INR) ≤1.5xULN (低分子量ヘパリンまたはワーファーなどの安定した用量での抗凝固の場合)。 LINおよびINRは、予想される抗凝固剤の治療範囲内でスクリーニングできます)
10. 出産可能年齢の被験者は、登録前および治験中に適切な保護措置（避妊措置）を講じる必要があります。管理またはその他の避妊法）;
11. インフォームドコンセントに署名している;
12. 研究プロトコルとフォローアップ手順に従う能力。

除外基準:

1. 放射線療法や化学療法、手術、免疫療法など、過去6か月以内に抗腫瘍治療を受けている 待機;
2. -以前または同時に他の悪性腫瘍に苦しんでいる（皮膚基底細胞癌、上皮内子宮頸癌、表在性膀胱癌、および甲状腺乳頭癌などの癌なしで治癒し、5年以上生存している悪性腫瘍を除く。 );
3. 遠隔転移があります。
4. -活動性自己免疫疾患、自己免疫疾患の病歴（間質性肺炎、大腸炎、肝炎、下垂体炎、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症など、これらの疾患または症候群を含むがこれらに限定されない）;ただし、安定した用量の甲状腺補充ホルモンによる自己免疫性甲状腺機能低下症は除外されます。インスリンの安定した用量での1型糖尿病;白斑または解決された小児喘息/アレルギー、成人後の介入を必要としない患者;
5. -原発性免疫不全の既知の病歴（陽性のHIV検査、または他の後天性または先天性免疫不全疾患に苦しんでいる、または臓器移植および同種骨髄移植の病歴を含む）;
6. -入院を必要とする重度の肺炎、菌血症、感染症の合併症など、治験薬の最初の使用前の4週間以内に重度の感染症（CTC AE> 2グレード）が発生しました。ベースラインの胸部画像検査では、治験薬の最初の使用または経口または静脈内抗生物質治療（抗生物質の予防的使用を除く）の必要性の前2週間以内に、活発な肺の炎症、症状および感染の徴候が示されました。
7. 被験者は、重度の肝臓および腎臓機能障害、HIV感染、HCV感染、制御されていない臨床症状または心臓の病気を持っています。不安定狭心症; 1年以内の心筋梗塞; -臨床的介入を必要とする臨床的に重大な上室性または心室性不整脈の患者（QTc間隔≥470ミリ秒を含む）;コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧患者、高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症、または研究者が不適格とみなしたその他の疾患;
8. 未治療の慢性 B 型肝炎または慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) DNA が 500 IU/ml を超える患者、または活動性 C 型肝炎ウイルス (HCV) の患者は除外する必要があります。非活動性 B 型肝炎表面抗原キャリア、治療済みおよび安定した B 型肝炎患者 (HBV DNA < 500IU/ml)、および治癒した C 型肝炎患者を登録できます。
9. -間質性肺疾患（ホルモンで治療されていない放射線肺炎を除く）および非感染性肺炎の病歴がある;
10. 病歴またはCT検査により活動性結核感染が発見された、または登録前1年以内に活動性結核感染歴のある患者、または1年以上前に活動性結核感染歴があるが正式な治療を受けていない患者;
11. 以下のいずれかの治療を受けた患者 (1) 局所治療を除き、治験薬の初回使用前2週間以内に全身治療のために副腎皮質ホルモン剤（1日あたりプレドニゾン相当量10mg以上）またはその他の免疫抑制剤の投与が必要な患者アレルギーと吐き気の炎症と予防、嘔吐のためのコルチコステロイドの使用例。 活動性の自己免疫疾患がない場合は、コルチコステロイドを吸入ステロイドまたは局所ステロイドと治療用量のプレドニゾン > 10 mg/日で置換することが許可されます。 (2) 腫瘍に対するワクチン接種を受けている;治験薬の初回投与前4週間以内にワクチン接種または生ワクチン接種を受けた者。 (3) 治験薬の初回使用前4週間以内に大手術または重度の外傷を受けた。 (4) 同時に別の臨床試験に登録されている;
12. 妊娠中および授乳中の女性。 妊娠可能年齢の女性は、登録前 7 日以内に妊娠検査を受けなければなりません。
13. インフォームドコンセントまたは研究実施の影響を妨げる薬物乱用、臨床的または心理的または社会的要因;
14. 治験薬にアレルギーの可能性がある人;
15. 社会的または地理的要因により、放射線療法および化学療法を行うことができない人。
16. -登録前6週間以内の大幅な体重減少（体重減少≥10％）;
17. 被験者の安全性またはコンプライアンスに影響を与える不確実な要因;
18. ホルモン使用の禁忌。