Quimioterapia APF Combinada com Tislelizumabe no Tratamento de Tumores de Cabeça e Pescoço Localmente Avançados

Critério de inclusão:

1. Idade 18-75 anos;
2. Tumores de cabeça e pescoço confirmados por citologia ou histologia (incluindo oral, orofaringe, hipofaringe, laringe) carcinoma de células escamosas, etc.;
3. Ter pelo menos uma lesão mensurável radiograficamente (critério RECIST 1.1);
4. O estágio clínico é III-IVb;
5. Existem amostras de tumores que podem detectar a expressão gênica;
6. pontuação ECOG 0-1 pontos;
7. Não ter recebido radioterapia e quimioterapia ou outras drogas antitumorais antes;
8. Os seguintes indicadores hematológicos devem ser atendidos: (1) Contagem de neutrófilos≥ 1,5×109/L; (2) Hemoglobina ≥ 10g/dL; (3) Contagem de plaquetas ≥ 100×109/L
9. Os seguintes indicadores bioquímicos precisam ser atendidos: (1) bilirrubina total ≤1,5× limite superior do valor normal (LSN); (2) AST e ALT < 1,5 × LSN; (3) Depuração de creatinina ≥ 60ml/min; (4) Fosfatase alcalina ≤ 5 vezes LSN; (5) Tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT) e razão normalizada internacional (INR) ≤1,5xULN (para anticoagulação em uma dose estável, como heparina de baixo peso molecular ou warfar). LIN e INR podem ser rastreados dentro da faixa terapêutica esperada de anticoagulantes)
10. Indivíduos em idade reprodutiva precisam tomar medidas de proteção apropriadas (medidas anticoncepcionais) antes da inscrição e na administração de ensaios ou outros métodos de controle de natalidade);
11. Ter assinado o consentimento informado;
12. Capacidade de seguir protocolos de estudo e procedimentos de acompanhamento.

Critério de exclusão:

1. Recebeu tratamento antitumoral nos últimos 6 meses, incluindo radioterapia e quimioterapia, cirurgia, imunoterapia Aguardar;
2. Sofrendo anteriormente ou concomitantemente de outros tumores malignos (exceto tumores malignos que foram curados e sobreviveram por mais de 5 anos sem câncer, como carcinoma basocelular da pele, carcinoma cervical in situ, câncer superficial da bexiga e carcinoma papilar da tireoide, etc. );
3. Há metástase à distância;
4. Doenças autoimunes ativas, história de doenças autoimunes (como pneumonia intersticial, colite, hepatite, hipofisite, vasculite, nefrite, hipertireoidismo, hipotireoidismo, incluindo, entre outros, essas doenças ou síndromes); mas exclui hipotireoidismo mediado por autoimune em doses estáveis ​​de hormônio de reposição da tireoide; diabetes tipo 1 em doses estáveis ​​de insulina; vitiligo ou asma/alergias infantis resolvidas, Doentes que não necessitem de qualquer intervenção após a idade adulta;
5. História conhecida de imunodeficiência primária (incluindo teste de HIV positivo, ou sofrendo de outras imunodeficiências congênitas ou adquiridas, ou história de transplante de órgãos e transplante alogênico de medula óssea);
6. Infecção grave (CTC AE>2 grau) ocorreu dentro de 4 semanas antes do primeiro uso do medicamento do estudo, como pneumonia grave que requer hospitalização, bacteremia, complicações de infecção, etc.; o exame inicial de imagem do tórax mostrou inflamação pulmonar ativa, sintomas e sinais de infecção dentro de 2 semanas antes do primeiro uso do medicamento do estudo ou a necessidade de tratamento antibiótico oral ou intravenoso (excluindo o uso profilático de antibióticos);
7. O sujeito tem disfunção hepática e renal grave, infecção por HIV, infecção por HCV, sintomas clínicos descontrolados ou doenças do coração, tais como: insuficiência cardíaca acima do grau II da NYHA ou ecocardiografia mostrando fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) < 50%; angina instável; infarto do miocárdio em 1 ano; pacientes com arritmias supraventriculares ou ventriculares clinicamente significativas que requerem intervenção clínica (incluindo intervalo QTc ≥ 470 ms); diabetes não controlado; Pacientes com hipertensão arterial, crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva ou outras doenças consideradas inelegíveis pelos pesquisadores;
8. Devem ser excluídos doentes com hepatite B crónica não tratada ou ADN do vírus da hepatite B (HBV) crónica superior a 500 UI/ml, ou doentes com vírus da hepatite C (HCV) ativo; Podem ser inscritos portadores inativos do antígeno de superfície da hepatite B, pacientes com hepatite B tratados e estáveis ​​(HBV DNA<500IU/ml) e pacientes com hepatite C curados;
9. Ter histórico de doença pulmonar intersticial (excluindo pneumonite por radiação não tratada com hormônios) e pneumonia não infecciosa;
10. Infecção por tuberculose ativa foi encontrada por meio de histórico médico ou exame de TC, ou pacientes com história de infecção por tuberculose ativa dentro de 1 ano antes da inscrição, ou pacientes com história de infecção por tuberculose ativa há mais de 1 ano, mas sem tratamento formal;
11. Pacientes que receberam qualquer um dos seguintes tratamentos (1) Indivíduos que precisam receber corticosteroides (> 10 mg de dose equivalente de prednisona por dia) ou outros imunossupressores para tratamento sistêmico dentro de 2 semanas antes do primeiro uso do medicamento do estudo, exceto para inflamação e prevenção de alergias e náuseas, Casos de uso de corticosteroides para vômitos. Na ausência de doença autoimune ativa, é permitida a substituição do corticosteroide por esteroides inalatórios ou tópicos e doses curativas de prednisona >10 mg/dia; (2) Ter sido vacinado contra tumores; aqueles que foram vacinados ou foram vacinados com vacinas vivas dentro de 4 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo; (3) Recebeu cirurgia de grande porte ou trauma grave dentro de 4 semanas antes do primeiro uso do medicamento do estudo; (4) Inscrito em outro estudo clínico ao mesmo tempo;
12. Mulheres grávidas e lactantes. As mulheres em idade fértil devem fazer um teste de gravidez até 7 dias antes da inscrição Negativo;
13. Abuso de substâncias, fatores clínicos, psicológicos ou sociais que impedem o consentimento informado ou influências na condução da pesquisa;
14. Aqueles que podem ser alérgicos ao medicamento do estudo;
15. Aqueles que não podem realizar radioterapia e quimioterapia devido a fatores sociais ou geográficos;
16. Perda de peso significativa dentro de 6 semanas antes da inscrição (perda de peso ≥ 10%);
17. Quaisquer fatores incertos que afetem a segurança ou adesão dos participantes;
18. Contra-indicações ao uso de hormônios.