Tislelizumab ha combinato la chemioterapia APF nel trattamento dei tumori della testa e del collo localmente avanzati

Criterio di inclusione:

1. Età 18-75 anni;
2. tumori della testa e del collo confermati istologicamente o citologicamente (compresi orali, orofaringe, ipofaringe, laringe) carcinoma a cellule squamose, ecc.;
3. Avere almeno una lesione misurabile radiograficamente (criteri RECIST 1.1);
4. Lo stadio clinico è III-IVb;
5. Esistono campioni di tumore in grado di rilevare l'espressione genica;
6. Punteggio ECOG 0-1 punti;
7. Non aver ricevuto in precedenza radioterapia e chemioterapia o altri farmaci antitumorali;
8. Devono essere soddisfatti i seguenti indicatori ematologici: (1) conta dei neutrofili ≥ 1,5×109/L; (2) Emoglobina ≥ 10 g/dL; (3) Conta piastrinica ≥ 100×109/L
9. Devono essere soddisfatti i seguenti indicatori biochimici: (1) bilirubina totale ≤1,5 ​​× limite superiore del valore normale (ULN); (2) AST e ALT < 1,5 × ULN; (3) Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min; (4) Fosfatasi alcalina ≤ 5 volte ULN; (5) Tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) e rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤1,5xULN (per l'anticoagulazione a una dose stabile come eparina a basso peso molecolare o warfar). LIN e INR possono essere sottoposti a screening entro il range terapeutico previsto degli anticoagulanti)
10. I soggetti in età fertile devono adottare adeguate misure protettive (misure contraccettive) prima dell'arruolamento e nelle sperimentazioni somministrazione o altri metodi di controllo delle nascite);
11. Aver firmato il consenso informato;
12. Capacità di seguire i protocolli di studio e le procedure di follow-up.

Criteri di esclusione:

1. Ricevuto trattamento antitumorale negli ultimi 6 mesi, tra cui radioterapia e chemioterapia, chirurgia, immunoterapia Aspettare;
2. Precedentemente o contemporaneamente affetto da altri tumori maligni (ad eccezione dei tumori maligni che sono stati curati e sono sopravvissuti per più di 5 anni senza cancro, come carcinoma a cellule basali della pelle, carcinoma cervicale in situ, carcinoma superficiale della vescica e carcinoma papillare della tiroide, ecc. );
3. C'è metastasi a distanza;
4. Malattie autoimmuni attive, storia di malattie autoimmuni (come polmonite interstiziale, colite, epatite, ipofisite, vasculite, nefrite, ipertiroidismo, ipotiroidismo, incluse ma non limitate a queste malattie o sindromi); ma esclude l'ipotiroidismo autoimmune-mediato con dosi stabili di ormone tiroideo sostitutivo; diabete di tipo 1 con dosi stabili di insulina; vitiligine o asma/allergie infantili risolte, Pazienti che non richiedono alcun intervento dopo l'età adulta;
5. Anamnesi nota di immunodeficienza primaria (incluso test HIV positivo, o sofferente di altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita, o anamnesi di trapianto di organi e trapianto allogenico di midollo osseo);
6. Infezione grave (grado CTC AE>2) verificatasi entro 4 settimane prima del primo utilizzo del farmaco oggetto dello studio, come polmonite grave che ha richiesto il ricovero in ospedale, batteriemia, complicanze infettive, ecc.; l'esame di imaging del torace al basale ha mostrato infiammazione polmonare attiva, sintomi e segni di infezione entro 2 settimane prima del primo utilizzo del farmaco in studio o la necessità di trattamento antibiotico orale o endovenoso (escluso l'uso profilattico di antibiotici);
7. Il soggetto ha una grave disfunzione epatica e renale, infezione da HIV, infezione da HCV, sintomi clinici non controllati o malattie del cuore, come: insufficienza cardiaca superiore al grado NYHA II o ecocardiografia che mostri frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50%; angina instabile; infarto del miocardio entro 1 anno; pazienti con aritmie sopraventricolari o ventricolari clinicamente significative che richiedono un intervento clinico (incluso intervallo QTc ≥ 470 ms); diabete non controllato, Pazienti non controllati con pressione alta, crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva o altre malattie considerate dai ricercatori non ammissibili;
8. Devono essere esclusi i pazienti con DNA del virus dell'epatite B cronica o dell'epatite B cronica (HBV) non trattati superiore a 500 UI/ml o i pazienti con virus dell'epatite C (HCV) attivo; possono essere arruolati portatori inattivi dell'antigene di superficie dell'epatite B, pazienti con epatite B trattati e stabili (HBV DNA<500IU/ml) e pazienti con epatite C curati;
9. Avere una storia di malattia polmonare interstiziale (esclusa polmonite da radiazioni che non è stata trattata con ormoni) e polmonite non infettiva;
10. L'infezione da tubercolosi attiva è stata rilevata attraverso l'anamnesi o l'esame TC, o pazienti con una storia di infezione da tubercolosi attiva entro 1 anno prima dell'arruolamento, o pazienti con una storia di infezione da tubercolosi attiva più di 1 anno fa ma senza trattamento formale;
11. Pazienti che hanno ricevuto uno dei seguenti trattamenti (1) Soggetti a cui devono essere somministrati corticosteroidi (dose equivalente di prednisone > 10 mg al giorno) o altri immunosoppressori per il trattamento sistemico entro 2 settimane prima del primo utilizzo del farmaco in studio, ad eccezione del trattamento locale infiammazione e prevenzione di allergie e nausea, Casi di utilizzo di corticosteroidi per il vomito. In assenza di malattia autoimmune attiva, è consentita la sostituzione dei corticosteroidi con steroidi per via inalatoria o topica e dosi curative di prednisone > 10 mg/die; (2) sono stati vaccinati contro i tumori; coloro che sono stati vaccinati o sono stati vaccinati con vaccini vivi entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio; (3) Ha ricevuto un intervento chirurgico importante o un grave trauma entro 4 settimane prima del primo utilizzo del farmaco oggetto dello studio; (4) arruolati contemporaneamente in un altro studio clinico;
12. Donne in gravidanza e in allattamento. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza entro 7 giorni prima dell'arruolamento Negativo;
13. Abuso di sostanze, fattori clinici o psicologici o sociali che ostacolano il consenso informato o influenzano la condotta di ricerca;
14. Coloro che potrebbero essere allergici al farmaco in studio;
15. Coloro che non possono eseguire radioterapia e chemioterapia a causa di fattori sociali o geografici;
16. Perdita di peso significativa entro 6 settimane prima dell'arruolamento (perdita di peso ≥ 10%);
17. Eventuali fattori incerti che influenzano la sicurezza o la conformità dei soggetti;
18. Controindicazioni all'uso di ormoni.