Tislelitsumabi yhdistetty APF-kemoterapia paikallisesti edenneiden pään ja kaulan kasvaimien hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 18-75 vuotta;
2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistetut pään ja kaulan kasvaimet (mukaan lukien suun, suun, nielun, hypofarynksin, kurkunpään) okasolusyöpä jne.;
3. Sinulla on vähintään yksi radiografisesti mitattavissa oleva leesio (RECIST 1.1 -kriteerit);
4. Kliininen vaihe on III-IVb;
5. On kasvainnäytteitä, jotka voivat havaita geeniekspression;
6. ECOG-pisteet 0-1 pistettä;
7. ei ole aiemmin saanut sädehoitoa ja kemoterapiaa tai muita kasvainlääkkeitä;
8. Seuraavat hematologiset indikaattorit on täytettävä: (1) neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 109/l; (2) hemoglobiini > 10 g/dl; (3) Verihiutalemäärä ≥ 100×109/l
9. Seuraavat biokemialliset indikaattorit on täytettävä: (1) kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaaliarvon yläraja (ULN); (2) AST ja ALT < 1,5 × ULN; (3) kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min; (4) Alkalinen fosfataasi ≤ 5 kertaa ULN; (5) Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ja kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5 x ULN (antikoagulaatioon vakaalla annoksella, kuten pienimolekyylipainoisella hepariinilla tai warfarilla.) LIN ja INR voidaan seuloa antikoagulanttien odotetulla terapeuttisella alueella)
10. Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on ryhdyttävä asianmukaisiin suojatoimenpiteisiin (ehkäisytoimenpiteisiin) ennen ilmoittautumista ja kokeissa antamista tai muita ehkäisymenetelmiä;
11. ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen;
12. Kyky noudattaa tutkimusprotokollia ja seurantamenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Saatu kasvainten vastaista hoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien sädehoito ja kemoterapia, leikkaus, immunoterapia Odota;
2. Aiemmin tai samanaikaisesti sairastanut muita pahanlaatuisia kasvaimia (lukuun ottamatta pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ovat parantuneet ja selviytyneet yli 5 vuotta ilman syöpää, kuten ihon tyvisolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, pinnallinen virtsarakon syöpä ja kilpirauhasen papillaarisyöpä jne. );
3. On olemassa etäpesäkkeitä;
4. Aktiiviset autoimmuunisairaudet, aiemmat autoimmuunisairaudet (kuten interstitiaalinen keuhkokuume, paksusuolentulehdus, hepatiitti, hypofysiitti, vaskuliitti, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, nämä sairaudet tai oireyhtymät); mutta sulkee pois autoimmuunivälitteisen kilpirauhasen vajaatoiminnan vakailla kilpirauhasen korvaushormonin annoksilla; tyypin 1 diabetes vakailla insuliiniannoksilla; vitiligo tai parantunut lapsuuden astma/allergiat, potilaat, jotka eivät vaadi mitään toimenpiteitä aikuisiän jälkeen;
5. Tiedossa oleva primaarinen immuunipuutos (mukaan lukien positiivinen HIV-testi tai jos sinulla on jokin muu hankittu tai synnynnäinen immuunivajavuussairaus tai sinulla on aiemmin ollut elinsiirto ja allogeeninen luuytimensiirto);
6. Vaikea infektio (CTC AE > 2-aste) ilmeni 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä, kuten vaikea keuhkokuume, joka vaati sairaalahoitoa, bakteremia, infektiokomplikaatiot jne.; lähtötilanteen rintakehän kuvantamistutkimus osoitti aktiivista keuhkotulehdusta, oireita ja infektion merkkejä 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä tai oraalisen tai suonensisäisen antibioottihoidon tarvetta (pois lukien antibioottien profylaktinen käyttö);
7. Kohdeella on vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö, HIV-infektio, HCV-infektio, hallitsemattomia kliinisiä oireita tai sydänsairauksia, kuten: sydämen vajaatoiminta, joka on yli NYHA-asteen II tai kaikukardiografia, jossa vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 %; epästabiili angina pectoris; sydäninfarkti 1 vuoden sisällä; potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä supraventrikulaarisia tai ventrikulaarisia rytmihäiriöitä, jotka vaativat kliinistä hoitoa (mukaan lukien QTc-aika ≥ 470 ms); hallitsematon diabetes, hallitsematon Potilaat, joilla on korkea verenpaine, hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia tai muut sairaudet, jotka tutkijoiden mukaan eivät ole tukikelpoisia;
8. Potilaat, joiden hoitamaton krooninen hepatiitti B tai krooninen hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA on yli 500 IU/ml, tai potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti C -virus (HCV), tulee sulkea pois. Inaktiivisia hepatiitti B -pinnan antigeenin kantajia, hoidettuja ja stabiileja hepatiitti B -potilaita (HBV DNA < 500 IU/ml) ja parantuneita hepatiitti C -potilaita voidaan ottaa mukaan;
9. sinulla on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus (paitsi säteilykeuhkotulehdus, jota ei ole hoidettu hormoneilla) ja ei-tarttuva keuhkokuume;
10. Aktiivinen tuberkuloosiinfektio todettiin sairaushistorian tai TT-tutkimuksen perusteella tai potilaat, joilla on ollut aktiivinen tuberkuloosiinfektio vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, tai potilaat, joilla on ollut aktiivinen tuberkuloosiinfektio yli vuosi sitten, mutta joilla ei ollut virallista hoitoa;
11. Potilaat, jotka ovat saaneet jotakin seuraavista hoidoista (1) Potilaat, joille on annettava kortikosteroideja (> 10 mg prednisonia ekvivalenttiannos päivässä) tai muita immunosuppressantteja systeemiseen hoitoon 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä, paitsi paikallisesti tulehdus ja allergioiden ja pahoinvoinnin ehkäisy, Kortikosteroidien käyttötapaukset oksentamiseen. Jos aktiivista autoimmuunisairautta ei ole, kortikosteroidien korvaaminen inhaloitavilla tai paikallisilla steroideilla ja parantavilla prednisoniannoksilla > 10 mg/vrk on sallittu; (2) on rokotettu kasvaimia vastaan; ne, jotka on rokotettu tai jotka on rokotettu elävillä rokotteilla 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa; (3) saanut suuren leikkauksen tai vakavan trauman 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä; (4) mukana toiseen kliiniseen tutkimukseen samaan aikaan;
12. Raskaana olevat ja imettävät naiset. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee tehdä raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista Negatiivinen;
13. Päihteiden väärinkäyttö, kliiniset tai psykologiset tai sosiaaliset tekijät, jotka estävät tietoisen suostumuksen tai tutkimustoiminnan vaikuttamisen;
14. Ne, jotka voivat olla allergisia tutkimuslääkkeelle;
15. Ne, jotka eivät voi suorittaa sädehoitoa ja kemoterapiaa sosiaalisten tai maantieteellisten tekijöiden vuoksi;
16. Merkittävä painonpudotus 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista (painon lasku ≥ 10 %);
17. kaikki epävarmat tekijät, jotka vaikuttavat koehenkilöiden turvallisuuteen tai noudattamiseen;
18. Hormonikäytön vasta-aiheet.