Tislelizumab gecombineerde APF-chemotherapie bij de behandeling van lokaal gevorderde hoofd-halstumoren

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18-75 jaar oud;
2. Histologisch of cytologisch bevestigde hoofd-halstumoren (waaronder orofarynx, hypofarynx, larynx), plaveiselcelcarcinoom, enz.;
3. Ten minste één radiografisch meetbare laesie hebben (RECIST 1.1-criteria);
4. Het klinische stadium is III-IVb;
5. Er zijn tumormonsters die genexpressie kunnen detecteren;
6. ECOG-score 0-1 punten;
7. niet eerder radiotherapie en chemotherapie of andere antitumormiddelen hebben gekregen;
8. Aan de volgende hematologische indicatoren moet worden voldaan: (1) aantal neutrofielen ≥ 1,5 × 109/l; (2) Hemoglobine≥ 10g/dL; (3) Aantal bloedplaatjes ≥ 100×109/L
9. Aan de volgende biochemische indicatoren moet worden voldaan: (1) totaal bilirubine ≤1,5× bovengrens van de normale waarde (ULN); (2) AST en ALT < 1,5 ×ULN; (3) Creatinineklaring ≥ 60 ml/min; (4) Alkalische fosfatase ≤ 5 keer ULN; (5) Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) en internationale genormaliseerde ratio (INR) ≤1,5xULN (voor antistolling bij een stabiele dosis zoals heparine met laag molecuulgewicht of warfar.) LIN en INR kunnen worden gescreend binnen het verwachte therapeutische bereik van anticoagulantia)
10. Proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten passende beschermende maatregelen (anticonceptiemaatregelen) nemen vóór inschrijving en toediening aan onderzoeken of andere methoden van anticonceptie);
11. Geïnformeerde toestemming hebben ondertekend;
12. Mogelijkheid om onderzoeksprotocollen en follow-upprocedures te volgen.

Uitsluitingscriteria:

1. In de afgelopen 6 maanden een antitumorbehandeling ondergaan, waaronder radiotherapie en chemotherapie, chirurgie, immunotherapie Wacht;
2. Eerder of gelijktijdig lijdend aan andere kwaadaardige tumoren (behalve kwaadaardige tumoren die zijn genezen en meer dan 5 jaar hebben overleefd zonder kanker, zoals basaalcelcarcinoom van de huid, cervicaal carcinoom in situ, oppervlakkige blaaskanker en papillair carcinoom van de schildklier, enz. );
3. Er is metastase op afstand;
4. Actieve auto-immuunziekten, voorgeschiedenis van auto-immuunziekten (zoals interstitiële pneumonie, colitis, hepatitis, hypofysitis, vasculitis, nefritis, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie, inclusief maar niet beperkt tot deze ziekten of syndromen); maar sluit auto-immuun-gemedieerde hypothyreoïdie uit op stabiele doses schildkliervervangend hormoon; diabetes type 1 op stabiele doses insuline; vitiligo of opgeloste astma/allergieën bij kinderen, patiënten die na de volwassenheid geen interventie meer nodig hebben;
5. Bekende voorgeschiedenis van primaire immunodeficiëntie (inclusief positieve HIV-test, of lijden aan andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten, of voorgeschiedenis van orgaantransplantatie en allogene beenmergtransplantatie);
6. Ernstige infectie (CTC AE>2 graad) trad op binnen 4 weken vóór het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, zoals ernstige longontsteking waarvoor ziekenhuisopname nodig was, bacteriëmie, infectiecomplicaties, enz.; baseline beeldvormend onderzoek van de borst toonde actieve longontsteking, symptomen en tekenen van infectie binnen 2 weken vóór het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel of de noodzaak van orale of intraveneuze antibioticabehandeling (exclusief profylactisch gebruik van antibiotica);
7. De patiënt heeft een ernstige lever- en nierdisfunctie, HIV-infectie, HCV-infectie, ongecontroleerde klinische symptomen of hartziekten, zoals: hartfalen boven NYHA graad II of echocardiografie die linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 50% laat zien; instabiele angina; hartinfarct binnen 1 jaar; patiënten met klinisch significante supraventriculaire of ventriculaire aritmieën die klinische interventie vereisen (inclusief QTc-interval ≥ 470 ms); ongecontroleerde diabetes, ongecontroleerde patiënten met hoge bloeddruk, hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie of andere ziekten die volgens de onderzoekers niet in aanmerking komen;
8. Patiënten met onbehandeld chronisch hepatitis B- of chronisch hepatitis B-virus (HBV) DNA van meer dan 500 IE/ml, of patiënten met actief hepatitis C-virus (HCV) moeten worden uitgesloten; inactieve hepatitis B-oppervlakte-antigeendragers, behandelde en stabiele hepatitis B-patiënten (HBV DNA<500 IE/ml) en genezen hepatitis C-patiënten kunnen worden ingeschreven;
9. Een voorgeschiedenis hebben van interstitiële longziekte (exclusief bestralingspneumonitis die niet met hormonen is behandeld) en niet-infectieuze longontsteking;
10. Actieve tuberculose-infectie werd gevonden door middel van medische voorgeschiedenis of CT-onderzoek, of patiënten met een voorgeschiedenis van actieve tuberculose-infectie binnen 1 jaar vóór inschrijving, of patiënten met een voorgeschiedenis van actieve tuberculose-infectie meer dan 1 jaar geleden maar zonder formele behandeling;
11. Patiënten die een van de volgende behandelingen hebben ondergaan (1) Proefpersonen die corticosteroïden (> 10 mg prednison-equivalente dosis per dag) of andere immunosuppressiva moeten krijgen voor systemische behandeling binnen 2 weken vóór het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, met uitzondering van lokale ontsteking en preventie van allergieën en misselijkheid, Gevallen van gebruik van corticosteroïden voor braken. Bij afwezigheid van een actieve auto-immuunziekte is vervanging van corticosteroïden door inhalatie- of topische steroïden en curatieve doses prednison >10 mg/dag toegestaan; (2) zijn ingeënt tegen tumoren; degenen die zijn gevaccineerd of zijn gevaccineerd met levende vaccins binnen 4 weken vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; (3) Grote operatie of ernstig trauma ondergaan binnen 4 weken voor het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel; (4) Tegelijkertijd ingeschreven in een andere klinische studie;
12. Zwangere en zogende vrouwen. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen voor inschrijving een zwangerschapstest doen Negatief;
13. Middelenmisbruik, klinische of psychologische of sociale factoren die geïnformeerde toestemming of beïnvloeding van onderzoeksgedrag belemmeren;
14. Degenen die mogelijk allergisch zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel;
15. Degenen die radiotherapie en chemotherapie niet kunnen uitvoeren vanwege sociale of geografische factoren;
16. Aanzienlijk gewichtsverlies binnen 6 weken voor inschrijving (gewichtsverlies ≥ 10%);
17. Alle onzekere factoren die van invloed zijn op de veiligheid of naleving van de proefpersonen;
18. Contra-indicaties voor hormoongebruik.