- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05758389
Tislelizumab kombinovaná APF chemoterapie v léčbě lokálně pokročilých nádorů hlavy a krku
19. ledna 2024 aktualizováno: Jing Yan, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Prospektivní jednocentrická jednoramenná klinická studie inhibitoru PD-1 Tislelizumabu v kombinaci s APF sekvenční chirurgií nebo radikální souběžnou chemoradioterapií v léčbě lokálně pokročilých nádorů hlavy a krku
Cílem této klinické studie je otestovat v popisu populace účastníků. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- hodnotit účinnost a bezpečnost tislelizumabu v kombinaci s APF sekvenční operací nebo radikální souběžnou chemoradioterapií v léčbě lokálně pokročilých nádorů hlavy a krku.
- zkoumání genů imunitního mikroprostředí souvisejících s účinností Účastníci budou dostávat tislelizumab v kombinaci s APF sekvenční operací nebo radikální souběžnou chemoradioterapií.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
29
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jing Yan
- Telefonní číslo: +86 15805182426
- E-mail: firefreebird@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kongcheng Wang
- Telefonní číslo: +86 13814165197
- E-mail: wangxxbz@126.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Nábor
- Department of Oncology, Drum Tower Hospital, Nanjing University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jing Yan
- Telefonní číslo: +86 15805182426
- E-mail: firefreebird@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-75 let;
- Histologicky nebo cytologicky potvrzené nádory hlavy a krku (včetně nádorů ústní dutiny, orofaryngu, hypofaryngu, hrtanu), spinocelulární karcinom atd.;
- Mít alespoň jednu rentgenologicky měřitelnou lézi (kritéria RECIST 1.1);
- Klinické stadium je III-IVb;
- Existují vzorky nádorů, které mohou detekovat genovou expresi;
- skóre ECOG 0-1 bodů;
- Neužívali jste dříve radioterapii a chemoterapii nebo jiné protinádorové léky;
- Je třeba splnit následující hematologické ukazatele: (1) počet neutrofilů≥ 1,5×109/l; (2) Hemoglobin ≥ 10 g/dl; (3) Počet krevních destiček ≥ 100×109/l
- Je třeba splnit následující biochemické ukazatele: (1) Celkový bilirubin ≤1,5× horní hranice normální hodnoty (ULN); (2) AST a ALT < 1,5 x ULN; (3) clearance kreatininu ≥ 60 ml/min; (4) alkalická fosfatáza ≤ 5krát ULN; (5) Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) a mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤1,5xULN (pro antikoagulaci při stabilní dávce, jako je nízkomolekulární heparin nebo warfar). LIN a INR lze vyšetřovat v rámci očekávaného terapeutického rozmezí antikoagulancií)
- Subjekty ve fertilním věku musí před zařazením do studie a do podávání zkušebních nebo jiných metod antikoncepce přijmout vhodná ochranná opatření (antikoncepční opatření);
- Mít podepsaný informovaný souhlas;
- Schopnost dodržovat protokoly studie a následné postupy.
Kritéria vyloučení:
- Absolvoval protinádorovou léčbu v posledních 6 měsících, včetně radioterapie a chemoterapie, operace, imunoterapie Počkejte;
- Dříve nebo souběžně trpící jinými zhoubnými nádory (s výjimkou zhoubných nádorů, které byly vyléčeny a přežily více než 5 let bez rakoviny, jako je kožní bazaliom, cervikální karcinom in situ, povrchový karcinom močového měchýře a papilární karcinom štítné žlázy atd. );
- Existuje vzdálená metastáza;
- Aktivní autoimunitní onemocnění, anamnéza autoimunitních onemocnění (jako je intersticiální pneumonie, kolitida, hepatitida, hypofyzitida, vaskulitida, nefritida, hypertyreóza, hypotyreóza, včetně, ale bez omezení na tato onemocnění nebo syndromy); ale vylučuje autoimunitně zprostředkovanou hypotyreózu při stabilních dávkách hormonu nahrazujícího štítnou žlázu; diabetes 1. typu na stabilních dávkách inzulínu; vitiligo nebo vyřešené dětské astma/alergie, Pacienti, kteří po dospělosti nevyžadují žádnou intervenci;
- Známá anamnéza primární imunodeficience (včetně pozitivního HIV testu nebo trpících jinými získanými nebo vrozenými chorobami imunodeficience nebo anamnézou transplantace orgánů a alogenní transplantace kostní dřeně);
- Těžká infekce (CTC AE>2 stupeň) se objevila během 4 týdnů před prvním použitím studovaného léku, jako je těžká pneumonie vyžadující hospitalizaci, bakteriémie, infekční komplikace atd.; základní zobrazovací vyšetření hrudníku ukázalo aktivní plicní zánět, symptomy a známky infekce během 2 týdnů před prvním použitím studovaného léku nebo potřebu perorální nebo intravenózní antibiotické léčby (s výjimkou profylaktického použití antibiotik);
- Subjekt má závažnou dysfunkci jater a ledvin, infekci HIV, infekci HCV, nekontrolované klinické příznaky nebo onemocnění srdce, jako jsou: srdeční selhání vyšší než NYHA stupeň II nebo echokardiografie ukazující ejekční frakci levé komory (LVEF) < 50 %; nestabilní angina pectoris; infarkt myokardu do 1 roku; pacienti s klinicky významnými supraventrikulárními nebo ventrikulárními arytmiemi vyžadujícími klinickou intervenci (včetně QTc intervalu ≥ 470 ms); nekontrolovaný diabetes, nekontrolovaný Pacienti s vysokým krevním tlakem, hypertenzní krizí nebo hypertenzní encefalopatií nebo jinými chorobami, které výzkumníci považují za nezpůsobilé;
- Pacienti s neléčenou DNA chronické hepatitidy B nebo chronické hepatitidy B (HBV) přesahující 500 IU/ml nebo pacienti s aktivním virem hepatitidy C (HCV) by měli být vyloučeni; mohou být zařazeni inaktivní nosiči povrchového antigenu hepatitidy B, léčení a stabilní pacienti s hepatitidou B (HBV DNA<500IU/ml) a vyléčení pacienti s hepatitidou C;
- mít v anamnéze intersticiální plicní onemocnění (s výjimkou radiační pneumonitidy, která nebyla léčena hormony) a neinfekční zápal plic;
- Aktivní tuberkulózní infekce byla zjištěna prostřednictvím lékařské anamnézy nebo CT vyšetření, nebo pacientů s anamnézou aktivní tuberkulózní infekce během 1 roku před zařazením, nebo pacientů s anamnézou aktivní tuberkulózní infekce před více než 1 rokem, ale bez formální léčby;
- Pacienti, kteří podstoupili kteroukoli z následujících léčeb (1) Subjekty, kterým je třeba podávat kortikosteroidy (> 10 mg ekvivalentní dávky prednisonu denně) nebo jiná imunosupresiva k systémové léčbě během 2 týdnů před prvním použitím studovaného léku, s výjimkou lokálních záněty a prevence alergií a nevolnosti, Případy použití kortikosteroidů na zvracení. Při absenci aktivního autoimunitního onemocnění je povolena náhrada kortikosteroidů inhalačními nebo topickými steroidy a léčebné dávky prednisonu >10 mg/den; (2) byli očkováni proti nádorům; ti, kteří byli očkováni nebo byli očkováni živými vakcínami během 4 týdnů před prvním podáním studovaného léku; (3) podstoupil velký chirurgický zákrok nebo těžký úraz během 4 týdnů před prvním užitím studovaného léku; (4) Ve stejnou dobu zařazen do jiné klinické studie;
- Těhotné a kojící ženy. Ženy v plodném věku si musí udělat těhotenský test do 7 dnů před zápisem Negativní;
- Zneužívání návykových látek, klinické nebo psychologické nebo sociální faktory, které brání informovanému souhlasu nebo ovlivňují provádění výzkumu;
- Ti, kteří mohou být alergičtí na studovaný lék;
- Ti, kteří nemohou provádět radioterapii a chemoterapii kvůli sociálním nebo geografickým faktorům;
- Významný úbytek hmotnosti během 6 týdnů před zařazením (úbytek hmotnosti ≥ 10 %);
- Jakékoli nejisté faktory ovlivňující bezpečnost nebo shodu subjektů;
- Kontraindikace užívání hormonů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: imunoterapie kombinovaná s chemoterapií
|
hodnotit účinnost a bezpečnost imunoterapie kombinované s chemoterapií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna patologického vyšetření
Časové okno: Změna od základního patologického vyšetření na konci cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní)
|
Byly hodnoceny změny v patologickém vyšetření před léčbou a po 3cyklové indukční terapii s cílem odvodit počet a podíl pacientů s patologickou kompletní remisí
|
Změna od základního patologického vyšetření na konci cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní)
|
Změna velikosti nádoru
Časové okno: Změna od výchozí velikosti nádoru na konci cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní)
|
zobrazovací (MRI nebo CT) hodnocení podle RECIST v1.1 bylo provedeno a dokumentováno během sledování podle potřeby
|
Změna od výchozí velikosti nádoru na konci cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní)
|
podle kritérií hodnocení nežádoucích účinků NCI-CTCAE 4.0
|
Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
7. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
7. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-666-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .