국소적으로 진행된 두경부 종양 치료에서 Tislelizumab 병용 APF 화학 요법

포함 기준:

1. 18-75세;
2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 두경부 종양(구강, 구인두, 하인두, 후두 포함) 편평 세포 암종 등;
3. 적어도 하나의 방사선학적으로 측정 가능한 병변이 있어야 합니다(RECIST 1.1 기준).
4. 임상 병기는 III-IVb이고;
5. 유전자 발현을 감지할 수 있는 종양 샘플이 있습니다.
6. ECOG 점수 ​​0-1점;
7. 이전에 방사선 요법, 화학 요법 또는 기타 항종양 약물을 받은 적이 없습니다.
8. 다음 혈액학적 지표가 충족되어야 합니다. (1) 호중구 수≥ 1.5×109/L; (2) 헤모글로빈≥ 10g/dL; (3) 혈소판수 ≥ 100×109/L
9. 다음 생화학적 지표가 충족되어야 합니다. (1) 총 빌리루빈 ≤1.5× 정상 상한치(ULN); (2) AST 및 ALT < 1.5 × ULN; (3) 크레아티닌 청소율 ≥ 60ml/min; (4) 알칼리 포스파타제 ≤ 5배 ULN; (5) 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) 및 국제 정규화 비율(INR) ≤1.5xULN(저분자량 헤파린 또는 와파와 같은 안정적인 용량의 항응고제용) LIN, INR은 항응고제의 예상 치료 범위 내에서 스크리닝 가능)
10. 가임 연령의 피험자는 등록 전 및 시험 투여 또는 기타 피임 방법에서 적절한 보호 조치(피임 조치)를 취할 필요가 있습니다.
11. 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
12. 연구 프로토콜 및 후속 절차를 따를 수 있는 능력.

제외 기준:

1. 지난 6개월 동안 방사선 요법 및 화학 요법, 수술, 면역 요법을 포함하는 항종양 치료를 받은 경우 Wait;
2. 다른 악성종양을 앓았거나 동시에 앓고 있는 자(단, 피부기저세포암, 자궁경부암, 표재성 방광암, 갑상선 유두암 등 암 없이 완치되어 5년 이상 생존한 악성 종양은 제외) );
3. 원격 전이가 있습니다.
4. 활동성 자가면역 질환, 자가면역 질환의 병력(예: 간질성 폐렴, 대장염, 간염, 뇌하수체염, 맥관염, 신장염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증, 이들 질환 또는 증후군을 포함하나 이에 제한되지 않음); 그러나 안정적인 용량의 갑상선 대체 호르몬에 대한 자가면역 매개 갑상선기능저하증은 제외됩니다. 안정적인 투여량의 인슐린에 대한 1형 당뇨병; 백반증 또는 해결된 아동기 천식/알레르기, 성인 이후에 개입이 필요하지 않은 환자;
5. 알려진 원발성 면역결핍 병력(HIV 검사 양성, 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환, 장기 이식 및 동종 골수 이식 병력 포함)
6. 입원을 요하는 중증 폐렴, 균혈증, 감염 합병증 등 연구 약물의 최초 사용 전 4주 이내에 중증 감염(CTC AE>2 등급)이 발생함; 기준선 흉부 영상 검사에서 연구 약물을 처음 사용하기 전 2주 이내에 활동성 폐 염증, 증상 및 감염 징후가 나타났거나 경구 또는 정맥 항생제 치료(항생제의 예방적 사용 제외)가 필요했습니다.
7. 피험자는 심각한 간 및 신장 기능 장애, HIV 감염, HCV 감염, 조절되지 않는 임상 증상 또는 심장 질환, 예를 들어: NYHA 등급 II 이상의 심부전 또는 좌심실 박출률(LVEF) < 50%를 나타내는 심초음파; 불안정 협심증; 1년 이내의 심근경색; 임상 개입(QTc 간격 ≥ 470 ms 포함)이 필요한 임상적으로 유의한 상심실성 또는 심실성 부정맥이 있는 환자; 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압, 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증 또는 연구원이 부적격하다고 간주하는 기타 질병이 있는 환자;
8. 치료받지 않은 만성 B형 간염 또는 만성 B형 간염 바이러스(HBV) DNA가 500 IU/ml를 초과하는 환자 또는 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 환자는 제외되어야 합니다. 비활성 B형 간염 표면 항원 보균자, 치료되고 안정적인 B형 간염 환자(HBV DNA<500IU/ml), 완치된 C형 간염 환자를 등록할 수 있습니다.
9. 간질성 폐질환(호르몬으로 치료되지 않은 방사선 폐렴 제외) 및 비감염성 폐렴의 병력이 있는 자,
10. 병력 또는 CT 검사를 통해 활동성 결핵 감염이 발견되었거나, 등록 전 1년 이내에 활동성 결핵 감염 병력이 있는 환자 또는 1년 이상 활동성 결핵 감염 병력이 있지만 정식 치료를 받지 않은 환자;
11. 다음 중 어느 하나에 해당하는 치료를 받은 자 (1) 연구약의 최초 사용 전 2주 이내에 전신 치료를 위해 코르티코스테로이드(>10 mg 프레드니손 등가 용량) 또는 기타 면역억제제 투여가 필요한 자. 알레르기 및 메스꺼움의 염증 및 예방, 구토에 대한 코르티코 스테로이드 사용 사례. 활동성 자가면역 질환이 없는 경우, 코르티코스테로이드를 흡입 또는 국소 스테로이드로 대체하고 치료 용량의 프레드니손 >10mg/일을 허용합니다. (2) 종양에 대한 예방 접종을 받았거나; 연구약의 최초 투여 전 4주 이내에 예방접종을 받았거나 생백신으로 예방접종을 받은 자; (3) 연구 약물의 최초 사용 전 4주 이내에 대수술 또는 중증 외상을 받은 자; (4) 동시에 다른 임상 연구에 등록;
12. 임산부와 수유부. 가임기 여성은 등록 전 7일 이내에 임신 테스트를 받아야 함 음성;
13. 정보에 입각한 동의 또는 연구 수행 영향을 방해하는 약물 남용, 임상적 또는 심리적 또는 사회적 요인
14. 연구 약물에 알레르기가 있을 수 있는 자;
15. 사회적 또는 지리적 요인으로 방사선 및 화학요법을 시행할 수 없는 자
16. 등록 전 6주 이내에 상당한 체중 감소(체중 감소 ≥ 10%);
17. 피험자의 안전 또는 순응도에 영향을 미치는 불확실한 요소
18. 호르몬 사용에 대한 금기 사항.