健康な中国人被験者における噴霧エンシフェントリンの薬物動態、安全性および忍容性を評価するための研究

包含基準:

1. -病歴、身体検査、バイタルサイン、臨床検査、および心電図を含む医学的評価によって明らかに健康であると判断された被験者（18〜50歳） 異常なし、または臨床的意義のない異常;
2. 男性被験者は、プロトコルに詳述されているように、スクリーニング訪問から研究完了後の最後の投与から30日以内まで避妊を使用することに同意し、この期間中は精子の提供を控えなければなりません;
3. -被験者は喫煙したことがないか、12か月以上前に喫煙したことがなく、スクリーニング前の90日以内にタバコを噛んでいません。
4. 3. 体重が 50 kg 以上で、ボディマス指数 (BMI) が 18.0 ～ 30.0 kg/m2 であること。

除外基準:

1. -過去5年以内に治療または未治療の臓器系の病歴または現在の悪性;
2. -エンシフェントリンまたは製剤の賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギー、免疫反応、または不耐性、および/またはエンシフェントリンを受ける資格がない;
3. -肺および心血管疾患の病歴を持つ被験者;
4. 代謝、内分泌（糖尿病、甲状腺機能低下症/甲状腺機能亢進症など）、肝臓、腎臓、胃腸管、血液学または神経系およびその他の疾患を含むがこれらに限定されない慢性状態または疾患;
5. -スクリーニング訪問から12週間以内に抗生物質で治療された気道感染症（上部および/または下部）;
6. -臨床的に重要な現在の感染症または既知の進行中の炎症状態;
7. -スクリーニング前の1か月以内の生ワクチンまたは弱毒化ワクチン、または研究中にそのようなワクチンを受け取る予定;
8. スクリーニングから30日以内の免疫療法;
9. -スクリーニング前の3か月以内に他の介入臨床試験に参加した被験者;
10. -スクリーニング前の30日以内に薬物の肝臓代謝を阻害または誘導する薬物を使用した、またはスクリーニング前の14日以内に薬物を使用した被験者;
11. -アルコールまたは薬物乱用の履歴がある、またはスクリーニング前の6か月以内に薬物乱用を使用した被験者;
12. -陽性のアルコール呼気検査、または陽性の尿検査スクリーニング検査または陽性の被験者;
13. Cockcroft-Gault式によるクレアチニンクリアランス<80mL/min;
14. -身体検査、バイタルサイン、胸部X線、および臨床検査で臨床的に重大な異常がある被験者;
15. 肺機能検査：最初の 1 秒間の強制呼気量（FEV1）/予測値 FEV1 ≤ 80% または努力肺活量（FVC） ≤ 80% の予測値またはその他の臨床的に重要な異常を測定した被験者。
16. -12誘導心電図またはその他の臨床的に重要な異常に異常所見がある被験者;
17. 治験薬投与前6ヶ月以内に手術を受けた被験者、治験薬投与前4週間以内に手術を受けた被験者、または治験中に手術を受ける予定の被験者;
18. -研究治療の最初の投与前の56日以内に献血または血液製剤を提供したか、またはかなりの量の失血（300 mL以上）がありました。
19. ライフスタイルの考慮事項に従うことを望まない;
20. -治験責任医師が患者を不適当と考えるその他の理由 研究への参加。