건강한 중국인을 대상으로 분무 엔시펜트린의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 병력, 신체 검사, 활력 징후, 실험실 검사 및 ECG를 포함하는 의학적 평가에 의해 이상이 없거나 임상적으로 유의하지 않은 이상이 없는 명백하게 건강한 피험자(18-50세);
2. 남성 피험자는 스크리닝 방문부터 연구 완료 후 마지막 투여 후 30일 이내에 프로토콜에 설명된 대로 피임을 사용하는 데 동의해야 하며 이 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.
3. 피험자는 12개월 이상 동안 흡연을 하지 않았거나 흡연을 하지 않았으며 스크리닝 전 90일 이내에 담배를 씹지 않았습니다.
4. 3. 체중은 ≥ 50kg이고 체질량 지수(BMI)는 18.0~30.0kg/m2 사이여야 합니다.

제외 기준:

1. 지난 5년 이내에 치료를 받았거나 받지 않은 장기 시스템의 병력 또는 현재 악성 종양;
2. 엔시펜트린 또는 제형의 부형제에 대한 알려진 알레르기, 면역 반응 또는 불내성 및/또는 엔시펜트린을 받을 자격이 없는 경우,
3. 폐 및 심혈관 질환의 병력이 있는 피험자;
4. 신진대사, 내분비(예: 당뇨병, 갑상선 기능 저하증/갑상선 기능 항진증), 간, 신장, 위장관, 혈액학 또는 신경계 및 기타 질병;
5. 스크리닝 방문 12주 이내에 항생제로 치료된 호흡기 감염(상부 및/또는 하부);
6. 임상적으로 중요한 현재의 감염 또는 알려진 진행 중인 염증 상태;
7. 스크리닝 전 1개월 이내에 생백신 또는 약독화 백신(들), 또는 연구 동안 그러한 백신을 받을 계획;
8. 스크리닝 30일 이내 면역요법;
9. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 중재적 임상시험에 참여한 피험자;
10. 스크리닝 전 30일 이내에 약물의 간대사를 억제 또는 유도하는 약물을 사용한 적이 있거나 스크리닝 전 14일 이내에 약물을 사용한 피험자
11. 알코올 또는 약물 남용 이력이 있거나 스크리닝 전 6개월 이내에 약물 남용을 한 적이 있는 피험자;
12. 알코올 호흡 검사 양성, 소변 검사 선별 검사 양성 또는 연기 검사 양성인 피험자;
13. Cockcroft-Gault 공식에 의한 크레아티닌 청소율 < 80mL/min;
14. 신체검사, 활력징후, 흉부 X-레이 및 실험실 검사에서 임상적으로 현저한 이상이 있는 피험자;
15. 폐기능 검사 : 1초간 강제호기량 측정값(FEV1) / 예측값 FEV1 ≤ 80% 또는 강제 폐활량(FVC) ≤ 80% 예측값 또는 기타 임상적으로 유의한 이상이 있는 피험자
16. 12-유도 심전도에서 이상 소견이 있거나 기타 임상적으로 유의한 이상이 있는 피험자
17. 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 수술을 받았거나 연구 약물 투여 전 4주 이내에 수술을 받았거나 시험 기간 동안 수술을 받을 계획인 피험자;
18. 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 56일 이내에 혈액 또는 혈액 제품을 기증했거나 상당한 혈액 손실(300mL 초과)이 있었습니다.
19. 라이프 스타일 고려 사항을 따르지 않습니다.
20. 연구자가 환자가 연구에 참여하기에 부적합하다고 생각하는 기타 모든 이유.