En undersøgelse til evaluering af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af forstøvet ensifentrin hos raske kinesiske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner (18-50 år), som er åbenlyst raske som bestemt ved medicinsk vurdering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorietests og EKG uden abnormitet eller med abnormitet uden klinisk betydning;
2. En mandlig forsøgsperson skal acceptere at bruge prævention som beskrevet i protokollen fra screeningsbesøget til inden for 30 dage efter den sidste dosis efter undersøgelsens afslutning og afstå fra at donere sæd i denne periode;
3. Forsøgspersoner ryger aldrig eller er tidligere rygere i ≥ 12 måneder, tygger aldrig tobak inden for 90 dage før screening;
4. 3. Kropsvægt skal være ≥ 50 kg og kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese eller nuværende malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet inden for de seneste 5 år;
2. Kendt allergi, immunreaktion eller intolerance over for ensifentrin eller ethvert af hjælpestofferne i formuleringen og/eller ikke berettiget til at modtage ensifentrin;
3. Forsøgspersoner med historie om lunge- og kardiovaskulær sygdom;
4. Enhver kronisk tilstand eller sygdom, herunder men ikke begrænset til: Metabolisme, endokrin (såsom diabetes, hypothyroidisme/hyperthyroidisme), lever, nyre, mave-tarmkanalen, hæmatologi eller nervesystem og andre sygdomme;
5. Luftvejsinfektion (øvre og/eller nedre) behandlet med antibiotika inden for 12 uger efter screeningsbesøg;
6. Aktuel infektion af klinisk betydning eller kendt igangværende inflammatorisk tilstand;
7. Levende eller svækkede vaccine(r) inden for 1 måned før screening, eller planlægger at modtage sådanne vacciner under undersøgelsen;
8. Immunterapi inden for 30 dage efter screening;
9. Forsøgspersoner, der deltog i andre interventionelle kliniske forsøg inden for 3 måneder før screening;
10. Forsøgspersoner, der har brugt medicin, der hæmmer eller inducerer levermetabolisme af lægemidler inden for 30 dage før screening, eller har brugt medicin inden for 14 dage før screening;
11. Forsøgspersoner, der har en historie med alkohol- eller stofmisbrug, eller har brugt noget stofmisbrug inden for 6 måneder før screening;
12. Forsøgspersoner med en positiv alkoholudåndingstest, eller en positiv urinanalysescreeningstest eller en positiv røgtest;
13. Kreatininclearance < 80 ml/min ved Cockcroft-Gault formel;
14. Forsøgspersoner, der har klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøgelse, vitale tegn, røntgen af ​​thorax og laboratorieundersøgelser;
15. Lungefunktionstest: Individer, der har målt værdi af forceret ekspiratorisk volumen i første sekund (FEV1) / forudsagt værdi af FEV1 ≤ 80 % eller forceret vitalkapacitet (FVC) ≤ 80 % af forudsagt værdi eller enhver anden klinisk signifikant abnormitet;
16. Forsøgspersoner, der har nogen af ​​abnorme fund i 12-aflednings-EKG eller enhver anden klinisk signifikant abnormitet;
17. Forsøgspersoner, der er blevet opereret inden for 6 måneder før doseringen af ​​undersøgelseslægemidlet, eller som har gennemgået kirurgi inden for 4 uger før doseringen af ​​undersøgelseslægemidlet, eller som planlægger at gennemgå kirurgi under forsøget;
18. Donerede blod eller blodprodukter eller havde et betydeligt tab af blod (mere end 300 ml) inden for 56 dage før den første administration af undersøgelsesbehandlingen.
19. Uvillig til at følge livsstilsovervejelserne;
20. Enhver anden grund til, at investigator anser patienten for uegnet til at deltage i undersøgelsen.