Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von vernebeltem Ensifentrin bei gesunden chinesischen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Probanden (18–50 Jahre), die laut medizinischer Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, Labortests und EKG, ohne Anomalien oder mit Anomalien ohne klinische Bedeutung offensichtlich gesund sind;
2. Ein männlicher Proband muss zustimmen, wie im Protokoll beschrieben vom Screening-Besuch bis 30 Tage nach der letzten Dosis nach Abschluss der Studie Verhütungsmittel anzuwenden und während dieses Zeitraums keine Spermien zu spenden;
3. Die Probanden rauchen nie oder sind seit ≥ 12 Monaten Ex-Raucher, kauen niemals Tabak innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening;
4. 3. Das Körpergewicht muss ≥ 50 kg und der Body Mass Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2 sein.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte oder aktuelle Malignität eines Organsystems, behandelt oder unbehandelt innerhalb der letzten 5 Jahre;
2. Bekannte Allergie, Immunreaktion oder Unverträglichkeit gegenüber Ensifentrin oder einem der sonstigen Bestandteile der Formulierung und/oder Ungeeignetheit für die Verabreichung von Ensifentrin;
3. Personen mit Lungen- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Vorgeschichte;
4. Jeder chronische Zustand oder jede Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Stoffwechsel, endokrine (wie Diabetes, Hypothyreose/Hyperthyreose), Leber, Niere, Magen-Darm-Trakt, Hämatologie oder Nervensystem und andere Krankheiten;
5. Infektion der Atemwege (obere und/oder untere), behandelt mit Antibiotika innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening-Besuch;
6. Aktuelle Infektion von klinischer Bedeutung oder bekannter anhaltender entzündlicher Zustand;
7. Lebende oder abgeschwächte Impfstoffe innerhalb von 1 Monat vor dem Screening oder planen, solche Impfstoffe während der Studie zu erhalten;
8. Immuntherapie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening;
9. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an anderen interventionellen klinischen Studien teilgenommen haben;
10. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening Medikamente eingenommen haben, die den Leberstoffwechsel von Medikamenten hemmen oder induzieren, oder innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening Medikamente eingenommen haben;
11. Probanden mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder einem Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
12. Probanden mit einem positiven Alkohol-Atemtest oder einem positiven Urinanalyse-Screening-Test oder einem positiven Rauchtest;
13. Kreatinin-Clearance < 80 ml/min nach Cockcroft-Gault-Formel;
14. Patienten mit klinisch signifikanten Anomalien bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen, dem Röntgen des Brustkorbs und den Laboruntersuchungen;
15. Lungenfunktionstest: Probanden, die den gemessenen Wert des forcierten Exspirationsvolumens in der ersten Sekunde (FEV1) / vorhergesagten Wert von FEV1 ≤ 80 % oder forcierte Vitalkapazität (FVC) ≤ 80 % des vorhergesagten Werts oder andere klinisch signifikante Anomalien haben;
16. Probanden mit abnormen Befunden im 12-Kanal-EKG oder anderen klinisch signifikanten Anomalien;
17. Probanden, die sich innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments einer Operation unterzogen haben oder die sich innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments einer Operation unterzogen haben oder die planen, sich während der Studie einer Operation zu unterziehen;
18. Spenderblut oder Blutprodukte oder erheblicher Blutverlust (mehr als 300 ml) innerhalb von 56 Tagen vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung.
19. Nicht bereit, den Überlegungen zum Lebensstil zu folgen;
20. Jeder andere Grund, aus dem der Prüfarzt den Patienten für ungeeignet hält, an der Studie teilzunehmen.