Studie k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti nebulizovaného ensifentrinu u zdravých čínských subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty (18-50 let), kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorních testů a EKG bez abnormalit nebo s abnormalitami bez klinického významu;
2. Mužský subjekt musí souhlasit s použitím antikoncepce, jak je podrobně uvedeno v protokolu, od screeningové návštěvy do 30 dnů od poslední dávky po dokončení studie a během tohoto období se zdržet darování spermatu;
3. Subjekty nikdy nekouří nebo jsou bývalými kuřáky po dobu ≥ 12 měsíců, nikdy nežvýkají tabák během 90 dnů před screeningem;
4. 3. Tělesná hmotnost musí být ≥ 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza nebo současná malignita jakéhokoli orgánového systému, léčená nebo neléčená během posledních 5 let;
2. Známá alergie, imunitní reakce nebo intolerance na ensifentrin nebo kteroukoli z pomocných látek formulace a/nebo nezpůsobilost k podávání ensifentrinu;
3. Subjekty s anamnézou plicních a kardiovaskulárních onemocnění;
4. Jakýkoli chronický stav nebo onemocnění, včetně, ale bez omezení na: Metabolismus, endokrinní (jako je diabetes, hypotyreóza/hypertyreóza), játra, ledviny, gastrointestinální trakt, hematologie nebo nervový systém a další onemocnění;
5. Infekce dýchacích cest (horní a/nebo dolní) léčená antibiotiky do 12 týdnů po screeningové návštěvě;
6. Současná infekce klinického významu nebo známý probíhající zánětlivý stav;
7. Živá nebo atenuovaná vakcína (vakcíny) během 1 měsíce před screeningem, nebo plánují dostat takové vakcíny během studie;
8. Imunoterapie do 30 dnů od screeningu;
9. Subjekty, které se zúčastnily jakýchkoli jiných intervenčních klinických studií během 3 měsíců před screeningem;
10. Subjekty, které užívaly jakékoli léky, které inhibují nebo indukují jaterní metabolismus léků během 30 dnů před screeningem, nebo užívaly jakékoli léky během 14 dnů před screeningem;
11. Subjekty, které mají v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog nebo užívaly jakékoli zneužívání drog během 6 měsíců před screeningem;
12. Osoby s pozitivní dechovou zkouškou na alkohol nebo pozitivním screeningovým testem na rozbor moči nebo pozitivním kouřovým testem;
13. Clearance kreatininu < 80 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce;
14. Subjekty, které mají klinicky významné abnormality ve fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, rentgenu hrudníku a laboratorních vyšetřeních;
15. Test plicních funkcí: Jedinci, kteří mají naměřenou hodnotu usilovného výdechového objemu za první sekundu (FEV1) / předpokládanou hodnotu FEV1 ≤ 80 % nebo usilovnou vitální kapacitu (FVC) ≤ 80 % předpokládané hodnoty nebo jakoukoli jinou klinicky významnou abnormalitu;
16. Subjekty, které mají některý z abnormálních nálezů na 12svodovém EKG nebo jakoukoli jinou klinicky významnou abnormalitu;
17. Subjekty, které podstoupily chirurgický zákrok během 6 měsíců před podáním studovaného léku nebo kteří podstoupili chirurgický zákrok během 4 týdnů před podáním dávky studovaného léčiva, nebo kteří plánují podstoupit chirurgický zákrok během hodnocení;
18. Darovali krev nebo krevní produkty nebo měli podstatnou ztrátu krve (více než 300 ml) během 56 dnů před prvním podáním studijní léčby.
19. Neochota řídit se úvahami o životním stylu;
20. Jakýkoli jiný důvod, proč zkoušející považuje pacienta za nevhodného k účasti ve studii.