Исследование по оценке фармакокинетики, безопасности и переносимости распыляемого энсифентрина у здоровых китайских субъектов

Критерии включения:

1. Субъекты (18-50 лет), которые явно здоровы, как определено медицинским обследованием, включая историю болезни, физическое обследование, жизненно важные признаки, лабораторные анализы и ЭКГ без отклонений или с отклонениями, не имеющими клинического значения;
2. Субъект мужского пола должен дать согласие на использование противозачаточных средств, как указано в протоколе, с визита для скрининга в течение 30 дней после последней дозы после завершения исследования и воздерживаться от донорства спермы в течение этого периода;
3. Субъекты никогда не курили или курили в прошлом в течение ≥ 12 месяцев, никогда не жевали табак в течение 90 дней до скрининга;
4. 3. Масса тела должна быть ≥ 50 кг и индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м2.

Критерий исключения:

1. Злокачественное заболевание любой системы органов в анамнезе или в настоящее время, леченное или нелеченное в течение последних 5 лет;
2. известная аллергия, иммунная реакция или непереносимость энзифентрина или любого из вспомогательных веществ препарата и/или непригодность для приема энзифентрина;
3. Субъекты с историей легочных и сердечно-сосудистых заболеваний;
4. Любое хроническое состояние или заболевание, включая, помимо прочего: нарушения обмена веществ, эндокринные (такие как диабет, гипотиреоз/гипертиреоз), заболевания печени, почек, желудочно-кишечного тракта, гематологические или нервные заболевания и другие заболевания;
5. Инфекции дыхательных путей (верхних и/или нижних), леченные антибиотиками в течение 12 недель после визита для скрининга;
6. Текущая инфекция клинического значения или известное продолжающееся воспалительное состояние;
7. Живая или аттенуированная(ые) вакцина(ы) в течение 1 месяца до скрининга или планируют получить такие вакцины во время исследования;
8. Иммунотерапия в течение 30 дней после скрининга;
9. Субъекты, которые участвовали в любых других интервенционных клинических испытаниях в течение 3 месяцев до скрининга;
10. Субъекты, которые использовали какие-либо препараты, которые ингибируют или индуцируют метаболизм лекарств в печени, в течение 30 дней до скрининга или принимали какие-либо препараты в течение 14 дней до скрининга;
11. Субъекты, которые в анамнезе злоупотребляли алкоголем или наркотиками или употребляли какие-либо наркотики в течение 6 месяцев до скрининга;
12. Субъекты с положительным тестом на алкоголь в дыхании, или положительным скрининговым тестом на анализ мочи, или положительным тестом на курение;
13. Клиренс креатинина <80 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта;
14. Субъекты с клинически значимыми отклонениями при физическом осмотре, показателях жизнедеятельности, рентгенографии грудной клетки и лабораторных исследованиях;
15. Тест функции легких: Субъекты, у которых измерено значение объема форсированного выдоха в первую секунду (ОФВ1) / прогнозируемое значение ОФВ1 ≤ 80% или форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) ≤ 80% прогнозируемого значения или любое другое клинически значимое отклонение;
16. Субъекты, у которых есть какие-либо аномальные результаты на ЭКГ в 12 отведениях или любые другие клинически значимые аномалии;
17. Субъекты, перенесшие операцию в течение 6 месяцев до введения дозы исследуемого препарата или перенесшие операцию в течение 4 недель до введения дозы исследуемого препарата, или планирующие операцию во время исследования;
18. Сдали кровь или продукты крови или имели значительную потерю крови (более 300 мл) в течение 56 дней до первого введения исследуемого препарата.
19. Нежелание следовать соображениям образа жизни;
20. Любая другая причина, по которой исследователь считает пациента непригодным для участия в исследовании.