Un estudio para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de la ensifentrina nebulizada en sujetos chinos sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos (18-50 años) que estén manifiestamente sanos según lo determinado por una evaluación médica que incluya historial médico, examen físico, signos vitales, pruebas de laboratorio y ECG sin anomalías o con anomalías sin importancia clínica;
2. Un sujeto masculino debe aceptar usar anticonceptivos como se detalla en el protocolo desde la visita de selección hasta los 30 días posteriores a la última dosis después de la finalización del estudio y abstenerse de donar esperma durante este período;
3. Los sujetos nunca fuman o han sido fumadores durante ≥ 12 meses, nunca mascan tabaco dentro de los 90 días anteriores a la selección;
4. 3. El peso corporal debe ser ≥ 50 kg y el índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 30,0 kg/m2.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes o malignidad actual de cualquier sistema de órganos, tratados o no tratados en los últimos 5 años;
2. Alergia conocida, reacción inmunitaria o intolerancia a la ensifentrina o a cualquiera de los excipientes de la formulación y/o no apto para recibir ensifentrina;
3. Sujetos con antecedentes de enfermedad pulmonar y cardiovascular;
4. Cualquier condición o enfermedad crónica, incluyendo pero no limitada a: Metabolismo, endocrino (como diabetes, hipotiroidismo/hipertiroidismo), hígado, riñón, tracto gastrointestinal, hematología o sistema nervioso y otras enfermedades;
5. Infección del tracto respiratorio (superior y/o inferior) tratada con antibióticos dentro de las 12 semanas posteriores a la visita de selección;
6. Infección actual de importancia clínica o condición inflamatoria en curso conocida;
7. Vacuna(s) viva(s) o atenuada(s) dentro de 1 mes antes de la selección, o plan para recibir tales vacunas durante el estudio;
8. Inmunoterapia dentro de los 30 días posteriores a la selección;
9. Sujetos que participaron en cualquier otro ensayo clínico de intervención dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
10. Sujetos que hayan usado cualquier fármaco que inhiba o induzca el metabolismo hepático de los fármacos en los 30 días anteriores a la selección o que hayan usado cualquier fármaco en los 14 días anteriores a la selección;
11. Sujetos que tienen antecedentes de abuso de alcohol o drogas, o han consumido cualquier droga en los 6 meses anteriores a la selección;
12. Sujetos con una prueba de alcohol en aliento positiva, o una prueba de detección de análisis de orina positiva o una prueba de humo positiva;
13. Depuración de creatinina < 80 ml/min según la fórmula de Cockcroft-Gault;
14. Sujetos que tienen anomalías clínicamente significativas en el examen físico, signos vitales, radiografía de tórax y exámenes de laboratorio;
15. Prueba de función pulmonar: Sujetos que han medido el valor del volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1)/valor predicho de FEV1 ≤ 80 % o capacidad vital forzada (FVC) ≤ 80 % del valor predicho o cualquier otra anomalía clínicamente significativa;
16. Sujetos que tengan hallazgos anormales en el ECG de 12 derivaciones o cualquier otra anomalía clínicamente significativa;
17. Sujetos que se hayan sometido a cirugía en los 6 meses anteriores a la dosificación del fármaco del estudio o que se hayan sometido a cirugía en las 4 semanas anteriores a la dosificación del fármaco del estudio o que planeen someterse a una cirugía durante el ensayo;
18. Donó sangre o productos sanguíneos o tuvo una pérdida sustancial de sangre (más de 300 ml) dentro de los 56 días anteriores a la primera administración del tratamiento del estudio.
19. No dispuesto a seguir las consideraciones de estilo de vida;
20. Cualquier otro motivo por el que el investigador considere que el paciente no es apto para participar en el estudio.