Een studie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van vernevelde ensifentrine bij gezonde Chinese proefpersonen te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen (18-50 jaar) die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumtests en ECG zonder afwijking of met afwijking zonder klinische betekenis;
2. Een mannelijke proefpersoon moet ermee instemmen anticonceptie te gebruiken zoals beschreven in het protocol vanaf het screeningbezoek tot binnen 30 dagen na de laatste dosis na voltooiing van het onderzoek en gedurende deze periode geen sperma te doneren;
3. Proefpersonen roken nooit of zijn ex-roker gedurende ≥ 12 maanden, nooit pruimtabak binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening;
4. 3. Het lichaamsgewicht moet ≥ 50 kg zijn en de body mass index (BMI) tussen 18,0 en 30,0 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis of huidige maligniteit van een orgaansysteem, behandeld of onbehandeld in de afgelopen 5 jaar;
2. Bekende allergie, immuunreactie of intolerantie voor ensifentrine of een van de hulpstoffen van de formulering en/of niet in aanmerking komen voor toediening van ensifentrine;
3. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van long- en hart- en vaatziekten;
4. Elke chronische aandoening of ziekte, inclusief maar niet beperkt tot: Metabolisme, endocriene (zoals diabetes, hypothyreoïdie/hyperthyreoïdie), lever-, nier-, maagdarmkanaal-, hematologie- of zenuwstelsel- en andere ziekten;
5. Luchtweginfectie (boven en/of onder) behandeld met antibiotica binnen 12 weken na screeningsbezoek;
6. Huidige infectie van klinisch belang of bekende aanhoudende ontstekingsaandoening;
7. Levend of verzwakt(e) vaccin(s) binnen 1 maand voorafgaand aan de screening, of van plan om dergelijke vaccins tijdens het onderzoek te ontvangen;
8. Immunotherapie binnen 30 dagen na screening;
9. Proefpersonen die deelnamen aan andere interventionele klinische onderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
10. Proefpersonen die geneesmiddelen hebben gebruikt die het levermetabolisme van geneesmiddelen remmen of induceren binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening of die geneesmiddelen hebben gebruikt binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening;
11. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik, of drugsmisbruik hebben gebruikt binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening;
12. Proefpersonen met een positieve alcoholademtest, of een positieve screeningstest voor urineonderzoek of een positieve rooktest;
13. Creatinineklaring < 80 ml/min volgens Cockcroft-Gault-formule;
14. Proefpersonen met klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, thoraxfoto's en laboratoriumonderzoeken;
15. Longfunctietest: proefpersonen met een gemeten waarde van geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1) / voorspelde waarde van FEV1 ≤ 80% of geforceerde vitale capaciteit (FVC) ≤ 80% van de voorspelde waarde of enige andere klinisch significante afwijking;
16. Proefpersonen die abnormale bevindingen hebben in het 12-afleidingen ECG of enige andere klinisch significante afwijking;
17. Proefpersonen die een operatie hebben ondergaan binnen 6 maanden voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel of die een operatie hebben ondergaan binnen 4 weken voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel of die van plan zijn om tijdens het onderzoek een operatie te ondergaan;
18. Bloed of bloedproducten gedoneerd of aanzienlijk bloedverlies gehad (meer dan 300 ml) binnen 56 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling.
19. Niet bereid om de levensstijloverwegingen te volgen;
20. Elke andere reden waarom de onderzoeker de patiënt ongeschikt acht om deel te nemen aan het onderzoek.