En studie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til forstøvet ensifentrin hos friske kinesiske personer

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersoner (18-50 år) som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk vurdering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorietester og EKG uten abnormitet eller med abnormitet uten klinisk betydning;
2. En mannlig forsøksperson må godta å bruke prevensjon som beskrevet i protokollen fra screeningbesøket til innen 30 dager etter siste dose etter fullført studie og avstå fra å donere sæd i denne perioden;
3. Personer røyker aldri eller er tidligere røykere i ≥ 12 måneder, tygger aldri tobakk innen 90 dager før screening;
4. 3. Kroppsvekt må være ≥ 50 kg og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 30,0 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese eller nåværende malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet i løpet av de siste 5 årene;
2. Kjent allergi, immunreaksjon eller intoleranse mot ensifentrin eller noen av hjelpestoffene i formuleringen og/eller ikke kvalifisert til å motta ensifentrin;
3. Personer med historie med lunge- og kardiovaskulær sykdom;
4. Enhver kronisk tilstand eller sykdom, inkludert men ikke begrenset til: Metabolisme, endokrin (som diabetes, hypotyreose/hypertyreose), lever, nyre, mage-tarmkanalen, hematologi eller nervesystemet og andre sykdommer;
5. Luftveisinfeksjon (øvre og/eller nedre) behandlet med antibiotika innen 12 uker etter screeningbesøk;
6. Nåværende infeksjon av klinisk betydning eller kjent pågående inflammatorisk tilstand;
7. Levende eller svekket vaksin(er) innen 1 måned før screening, eller planlegger å motta slike vaksiner under studien;
8. Immunterapi innen 30 dager etter screening;
9. Forsøkspersoner som deltok i andre intervensjonelle kliniske studier innen 3 måneder før screening;
10. Personer som har brukt legemidler som hemmer eller induserer levermetabolisme av legemidler innen 30 dager før screening eller har brukt legemidler innen 14 dager før screening;
11. Personer som har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk, eller som har brukt narkotikamisbruk innen 6 måneder før screening;
12. Personer med en positiv alkoholpustetest, eller en positiv urinanalysetest eller en positiv røyktest;
13. Kreatininclearance < 80 ml/min ved Cockcroft-Gault formel;
14. Personer som har klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøkelse, vitale tegn, røntgen av thorax og laboratorieundersøkelser;
15. Lungefunksjonstest: Personer som har målt verdi av tvungen ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1) / predikert verdi av FEV1 ≤ 80 % eller tvungen vitalkapasitet (FVC) ≤ 80 % av predikert verdi eller annen klinisk signifikant abnormitet;
16. Personer som har noen av unormale funn i 12-avlednings-EKG eller andre klinisk signifikante abnormiteter;
17. Personer som har gjennomgått kirurgi innen 6 måneder før doseringen av studiemedikamentet eller som har gjennomgått kirurgi innen 4 uker før doseringen av studiemedikamentet eller som planlegger å gjennomgå kirurgi under forsøket;
18. Donerte blod eller blodprodukter eller hadde betydelig tap av blod (mer enn 300 ml) innen 56 dager før første administrasjon av studiebehandling.
19. Uvillig til å følge livsstilsbetraktningene;
20. Enhver annen grunn til at etterforskeren anser pasienten som uegnet til å delta i studien.