Um estudo para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade da ensifentrina nebulizada em indivíduos chineses saudáveis

Critério de inclusão:

1. Indivíduos (18-50 anos) que são claramente saudáveis ​​conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, sinais vitais, exames laboratoriais e ECG sem anormalidade ou com anormalidade sem significado clínico;
2. Um indivíduo do sexo masculino deve concordar em usar contracepção conforme detalhado no protocolo desde a visita de triagem até 30 dias após a última dose após a conclusão do estudo e abster-se de doar esperma durante este período;
3. Os indivíduos nunca fumaram ou são ex-fumantes por ≥ 12 meses, nunca mascaram tabaco nos 90 dias anteriores à triagem;
4. 3. O peso corporal deve ser ≥ 50 kg e o índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 30,0 kg/m2.

Critério de exclusão:

1. Histórico ou malignidade atual de qualquer sistema orgânico, tratado ou não tratado nos últimos 5 anos;
2. Alergia conhecida, reação imune ou intolerância à ensifentrina ou a qualquer um dos excipientes da formulação e/ou inelegível para receber ensifentrina;
3. Indivíduos com história de doença pulmonar e cardiovascular;
4. Qualquer condição ou doença crônica, incluindo, entre outros: Metabolismo, endócrino (como diabetes, hipotireoidismo/hipertireoidismo), fígado, rim, trato gastrointestinal, hematologia ou sistema nervoso e outras doenças;
5. Infecção do trato respiratório (superior e/ou inferior) tratada com antibióticos dentro de 12 semanas após a consulta de triagem;
6. Infecção atual de importância clínica ou condição inflamatória contínua conhecida;
7. Vacina(s) viva(s) ou atenuada(s) dentro de 1 mês antes da triagem, ou planeja receber tais vacinas durante o estudo;
8. Imunoterapia até 30 dias após a triagem;
9. Indivíduos que participaram de quaisquer outros ensaios clínicos intervencionistas dentro de 3 meses antes da triagem;
10. Indivíduos que usaram qualquer droga que iniba ou induza o metabolismo hepático de drogas dentro de 30 dias antes da triagem ou tenham usado qualquer droga dentro de 14 dias antes da triagem;
11. Indivíduos com histórico de abuso de álcool ou drogas, ou que usaram qualquer abuso de drogas dentro de 6 meses antes da triagem;
12. Indivíduos com teste de bafômetro positivo para álcool, teste de triagem de urina positivo ou teste de fumaça positivo;
13. Clearance de creatinina < 80mL/min pela fórmula de Cockcroft-Gault;
14. Indivíduos que apresentam anormalidades clinicamente significativas no exame físico, sinais vitais, radiografia de tórax e exames laboratoriais;
15. Teste de função pulmonar: Indivíduos com valor medido de volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1) / valor previsto de VEF1 ≤ 80% ou capacidade vital forçada (CVF) ≤ 80% do valor previsto ou qualquer outra anormalidade clinicamente significativa;
16. Indivíduos que tenham achados anormais no ECG de 12 derivações ou qualquer outra anormalidade clinicamente significativa;
17. Indivíduos que foram submetidos a cirurgia dentro de 6 meses antes da dosagem do medicamento do estudo ou que foram submetidos a cirurgia dentro de 4 semanas antes da dosagem do medicamento do estudo ou que planejam se submeter à cirurgia durante o estudo;
18. Doou sangue ou hemoderivados ou teve perda substancial de sangue (mais de 300 mL) nos 56 dias anteriores à primeira administração do tratamento do estudo.
19. Não está disposto a seguir as considerações de estilo de vida;
20. Qualquer outro motivo pelo qual o investigador considere o paciente inadequado para participar do estudo.