Tutkimus sumutetun ensifentriinin farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla henkilöillä
torstai 20. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Nuance Pharma (shanghai) Co., Ltd
Vaihe 1, avoin, kerta- ja moniannostutkimus sumutetun ensifentriinin farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä
Tämä on 1. vaiheen avoin, rinnakkaiskohorttitutkimus, jossa arvioidaan sumutetun ensifentriinin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä kerta- ja toistuvien annosten antamisen jälkeen terveillä kiinalaisilla miespuolisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu kahdesta kohortista, ja yhteensä noin 28 tervettä miespuolista henkilöä, 14 kohortissa 1 ja 14 kohortissa 2, otetaan mukaan. Kohortti 2 jaetaan satunnaisesti sekvenssiin 1 ja sekvenssiin 2 suhteessa 1:1.
Hoitoryhmä
- Kohortti 1: koehenkilöt saavat 3 mg:n ensifentriinin kerta-annoksen, jota seuraa 3 mg:n toistuva annos (kahdesti päivässä, BID).
- Kohortti 2: koehenkilöt saavat kaksi kerta-annosta 1,5 mg ja 6 mg ensifentriiniä, jotka erotetaan vähintään 7 päivän huuhtoutumisjaksolla crossover-suunnittelua käyttäen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- The Third Hospital of Changsha
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavat (18–50-vuotiaat), jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, elintoiminnot, laboratoriokokeet ja EKG ilman poikkeavuuksia tai poikkeavuuksia, joilla ei ole kliinistä merkitystä;
- Miespuolisen koehenkilön on suostuttava käyttämään pöytäkirjassa kuvattua ehkäisyä seulontakäynnistä 30 päivän kuluessa viimeisestä annoksesta tutkimuksen päättymisen jälkeen ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana;
- Koehenkilöt eivät koskaan tupakoi tai ovat entisiä tupakoitsijoita ≥ 12 kuukauteen, eivät koskaan puru tupakkaa 90 päivää ennen seulontaa;
- 3. Kehon painon on oltava ≥ 50 kg ja painoindeksin (BMI) välillä 18,0–30,0 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa elinjärjestelmän historia tai nykyinen pahanlaatuisuus, hoidettu tai hoitamaton viimeisen 5 vuoden aikana;
- Tunnettu allergia, immuunireaktio tai intoleranssi ensifentriinille tai jollekin valmisteen apuaineelle ja/tai ei kelpaa saamaan ensifentriiniä;
- Potilaat, joilla on ollut keuhko- ja sydän- ja verisuonitauteja;
- Mikä tahansa krooninen sairaus tai sairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: Aineenvaihdunta, endokriiniset (kuten diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta/hypertyreoosi), maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, hematologian tai hermoston ja muut sairaudet;
- Antibiooteilla hoidettu hengitystieinfektio (ylempi ja/tai alempi) 12 viikon sisällä seulontakäynnistä;
- Nykyinen kliinisesti merkittävä infektio tai tunnettu jatkuva tulehdustila;
- Elävät tai heikennetyt rokotteet 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai aiot saada tällaisia rokotteita tutkimuksen aikana;
- Immunoterapia 30 päivän sisällä seulonnasta;
- Koehenkilöt, jotka osallistuivat muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa lääkkeitä, jotka estävät tai indusoivat lääkkeiden maksaaineenvaihduntaa 30 päivän aikana ennen seulontaa tai ovat käyttäneet mitä tahansa lääkkeitä 14 päivän aikana ennen seulontaa;
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä tai jotka ovat käyttäneet huumeita 6 kuukauden aikana ennen seulontaa;
- Koehenkilöt, joilla on positiivinen alkoholihengitystesti tai positiivinen virtsan seulontatesti tai positiivinen savutesti;
- Kreatiniinipuhdistuma < 80 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan mukaan;
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, rintakehän röntgenkuvauksessa ja laboratoriotutkimuksissa;
- Keuhkojen toimintatesti: Koehenkilöt, joiden pakotetun uloshengityksen tilavuuden mitattu arvo ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1) / FEV1:n ennustettu arvo ≤ 80 % tai pakotettu elinkapasiteetti (FVC) ≤ 80 % ennustetusta arvosta tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä poikkeavuus;
- Koehenkilöt, joilla on jokin poikkeava löydös 12-kytkentäisessä EKG:ssä tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä poikkeavuus;
- Koehenkilöt, joille on tehty leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua tai joille on tehty leikkaus 4 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen annostelua tai jotka suunnittelevat leikkausta tutkimuksen aikana;
- Luovuttanut verta tai verituotteita tai heillä oli huomattava verenmenetys (yli 300 ml) 56 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoidon antamista.
- Haluttomuus noudattaa elämäntapanäkökohtia;
- Mikä tahansa muu syy, jonka vuoksi tutkija katsoo potilaan sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Koehenkilöt saavat 3 mg:n ensifentriinin kerta-annoksen, jota seuraa 3 mg:n toistuva annos (kahdesti päivässä, BID).
|
14 Mukaan otetut potilaat käyttävät yhtä 3 mg/2,5 ml ampullia 3 mg:n annokseen, koehenkilöt saavat 3 mg:n ensifentriinin kerta-annoksen ja sen jälkeen 3 mg:n toistuvan annoksen (kahdesti päivässä, BID).
Annostuspäivänä (päivä 1) koehenkilöt saavat kerta-annoksen 3 mg ensifentriiniä.
Päivänä 4 koehenkilöt saavat useita annoksia 3 mg ensifentriiniä kahdesti vuorokaudessa 3 päivän ajan (päivä 4 - päivä 6), ja aamuannos annetaan päivänä 7.
14 koehenkilöä otetaan mukaan tähän kohorttiin, ja ne jaetaan sitten satunnaisesti johonkin kahdesta hoitojaksosta (6 mg ja 1,5 mg kerta-annos).
Koehenkilöt saavat 2 erilaista tutkimuslääkkeen annostasoa.
Kaksi 3 mg/2,5 ml:n ampullia tarvitaan 6 mg:n annokseen (kokonaistilavuus 5 ml) ja 1,5 mg:n annos saavutetaan käyttämällä apteekin käsikirjassa kuvattua asianmukaista laimennusprotokollaa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Koehenkilöt saavat kaksi kerta-annosta 1,5 mg ja 6 mg ensifentriiniä, joiden välillä on vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso käyttämällä crossover-mallia.
|
14 Mukaan otetut potilaat käyttävät yhtä 3 mg/2,5 ml ampullia 3 mg:n annokseen, koehenkilöt saavat 3 mg:n ensifentriinin kerta-annoksen ja sen jälkeen 3 mg:n toistuvan annoksen (kahdesti päivässä, BID).
Annostuspäivänä (päivä 1) koehenkilöt saavat kerta-annoksen 3 mg ensifentriiniä.
Päivänä 4 koehenkilöt saavat useita annoksia 3 mg ensifentriiniä kahdesti vuorokaudessa 3 päivän ajan (päivä 4 - päivä 6), ja aamuannos annetaan päivänä 7.
14 koehenkilöä otetaan mukaan tähän kohorttiin, ja ne jaetaan sitten satunnaisesti johonkin kahdesta hoitojaksosta (6 mg ja 1,5 mg kerta-annos).
Koehenkilöt saavat 2 erilaista tutkimuslääkkeen annostasoa.
Kaksi 3 mg/2,5 ml:n ampullia tarvitaan 6 mg:n annokseen (kokonaistilavuus 5 ml) ja 1,5 mg:n annos saavutetaan käyttämällä apteekin käsikirjassa kuvattua asianmukaista laimennusprotokollaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax RPL554
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
Veren PK-näytteenotto RPL554-pitoisuuden määrittämiseksi
|
0-72 tuntia
|
|
RPL554:n AUC0-t
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
Plasman pitoisuuden alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen keräysaikaan lääkkeen annon jälkeen
|
0-72 tuntia
|
|
Tmax RPL 554
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
Aika plasman suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen
|
0-72 tuntia
|
|
t1/2 RPL554:stä
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
RPL554:n puoliintumisaika
|
0-72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun asti, noin 15 päivää
|
Vastoinkäymiset
|
Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun asti, noin 15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RPL554-AHC001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .