Badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję nebulizowanej enzyfentryny u zdrowych chińskich pacjentów

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci (18-50 lat), którzy są całkowicie zdrowi, jak określono na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, badań laboratoryjnych i EKG, bez nieprawidłowości lub z nieprawidłowościami bez znaczenia klinicznego;
2. Mężczyzna musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji zgodnie z protokołem od wizyty przesiewowej do 30 dni od przyjęcia ostatniej dawki po zakończeniu badania i powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie;
3. Badani nigdy nie palili lub byli palaczami przez ≥ 12 miesięcy, nigdy nie żuli tytoniu w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym;
4. 3. Masa ciała musi wynosić ≥ 50 kg, a wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 30,0 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia lub obecna choroba nowotworowa dowolnego układu narządów, leczona lub nieleczona w ciągu ostatnich 5 lat;
2. Znana alergia, reakcja immunologiczna lub nietolerancja na enzyfentrynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu i/lub nie kwalifikuje się do otrzymania enzyfentryny;
3. Osoby z historią chorób płuc i układu krążenia;
4. Wszelkie przewlekłe stany lub choroby, w tym między innymi: Metabolizm, zaburzenia endokrynologiczne (takie jak cukrzyca, niedoczynność/nadczynność tarczycy), choroby wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, hematologiczne lub układu nerwowego i inne choroby;
5. Infekcja dróg oddechowych (górnych i/lub dolnych) leczona antybiotykami w ciągu 12 tygodni od wizyty przesiewowej;
6. Obecna infekcja o znaczeniu klinicznym lub znany trwający stan zapalny;
7. żywe lub atenuowane szczepionki w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub planować otrzymanie takich szczepionek podczas badania;
8. Immunoterapia w ciągu 30 dni od badania przesiewowego;
9. Osoby, które uczestniczyły w jakichkolwiek innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
10. Osoby, które stosowały jakiekolwiek leki hamujące lub indukujące metabolizm leków w wątrobie w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub stosowały jakiekolwiek leki w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym;
11. Osoby, które w przeszłości nadużywały alkoholu lub narkotyków lub zażywały narkotyki w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
12. Osoby z dodatnim wynikiem testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu lub dodatnim wynikiem badania przesiewowego moczu lub dodatnim wynikiem testu na obecność dymu;
13. klirens kreatyniny < 80 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta;
14. Pacjenci, u których występują klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, prześwietleniu klatki piersiowej i badaniach laboratoryjnych;
15. Badanie czynności płuc: Osoby, u których zmierzono wartość natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1) / przewidywaną wartość FEV1 ≤ 80% lub natężoną pojemność życiową (FVC) ≤ 80% wartości przewidywanej lub jakiekolwiek inne istotne klinicznie nieprawidłowości;
16. Pacjenci, u których stwierdzono jakiekolwiek nieprawidłowe wyniki w 12-odprowadzeniowym EKG lub jakiekolwiek inne istotne klinicznie nieprawidłowości;
17. Uczestnicy, którzy przeszli operację w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku lub przeszli operację w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku lub którzy planują poddać się operacji podczas badania;
18. Oddali krew lub produkty krwiopochodne albo mieli znaczną utratę krwi (ponad 300 ml) w ciągu 56 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
19. Niechęć do przestrzegania zasad stylu życia;
20. Każdy inny powód, dla którego badacz uważa, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu.