Uno studio per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità dell'ensifentrina nebulizzata in soggetti cinesi sani

Criterio di inclusione:

1. Soggetti (18-50 anni) che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica inclusa anamnesi, esame fisico, segni vitali, test di laboratorio ed ECG senza anomalie o con anomalie senza significato clinico;
2. Un soggetto di sesso maschile deve accettare di utilizzare la contraccezione come dettagliato nel protocollo dalla visita di screening entro 30 giorni dall'ultima dose dopo il completamento dello studio e astenersi dal donare sperma durante questo periodo;
3. I soggetti non fumano mai o sono ex fumatori da ≥ 12 mesi, non masticano mai tabacco nei 90 giorni precedenti lo screening;
4. 3. Il peso corporeo deve essere ≥ 50 kg e l'indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2.

Criteri di esclusione:

1. Storia o tumore maligno attuale di qualsiasi sistema di organi, trattato o non trattato negli ultimi 5 anni;
2. Allergia nota, reazione immunitaria o intolleranza all'ensifentrina o ad uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione e/o non idoneo a ricevere ensifentrina;
3. Soggetti con storia di malattie polmonari e cardiovascolari;
4. Qualsiasi condizione o malattia cronica, inclusi ma non limitati a: Metabolismo, endocrino (come diabete, ipotiroidismo/ipertiroidismo), fegato, reni, tratto gastrointestinale, ematologia o sistema nervoso e altre malattie;
5. Infezione del tratto respiratorio (superiore e/o inferiore) trattata con antibiotici entro 12 settimane dalla visita di screening;
6. Infezione in atto di significato clinico o condizione infiammatoria in atto nota;
7. Vaccini vivi o attenuati entro 1 mese prima dello screening o pianifichi di ricevere tali vaccini durante lo studio;
8. Immunoterapia entro 30 giorni dallo screening;
9. Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi altro studio clinico interventistico entro 3 mesi prima dello screening;
10. Soggetti che hanno utilizzato farmaci che inibiscono o inducono il metabolismo epatico dei farmaci entro 30 giorni prima dello screening o hanno utilizzato farmaci entro 14 giorni prima dello screening;
11. - Soggetti che hanno una storia di abuso di alcol o droghe o che hanno fatto uso di droghe entro 6 mesi prima dello screening;
12. Soggetti con un test dell'alito alcolico positivo, o un test di screening delle analisi delle urine positivo o un test del fumo positivo;
13. Clearance della creatinina < 80 ml/min secondo la formula di Cockcroft-Gault;
14. Soggetti che presentano anomalie clinicamente significative all'esame fisico, ai segni vitali, alla radiografia del torace e agli esami di laboratorio;
15. Test di funzionalità polmonare: soggetti che hanno misurato il valore del volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1) / valore previsto di FEV1 ≤ 80% o capacità vitale forzata (FVC) ≤ 80% del valore previsto o qualsiasi altra anomalia clinicamente significativa;
16. Soggetti che presentano risultati anomali nell'ECG a 12 derivazioni o qualsiasi altra anomalia clinicamente significativa;
17. Soggetti che sono stati sottoposti a intervento chirurgico entro 6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio o che sono stati sottoposti a intervento chirurgico entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio o che intendono sottoporsi a intervento chirurgico durante lo studio;
18. - Ha donato sangue o emoderivati ​​o ha avuto perdite sostanziali di sangue (più di 300 ml) entro 56 giorni prima della prima somministrazione del trattamento in studio.
19. Riluttante a seguire le considerazioni sullo stile di vita;
20. Qualsiasi altro motivo per cui lo sperimentatore considera il paziente non idoneo a partecipare allo studio.