ロング COVID-19 における免疫代謝シグネチャの特徴付け。 (LoCo-ImMet)
2026年7月16日 更新者：University Hospital, Angers
この研究の主な目的は、血漿および末梢血単核細胞 (PBMC) におけるロング COVID に関連する免疫代謝サインを特定することです。
調査の概要
詳細な説明
ロング COVID の根底にあるメカニズムはまだよくわかっていません。 長期にわたる COVID の患者によって最も頻繁に報告される症状の中で、一部 (疲労、神経認知障害、筋力低下) は、エネルギー代謝に先天的または後天的な異常を有する患者によって報告されるものと類似しており、代謝の変化がこの疾患に関与している可能性があることを示唆しています。 一方、他の研究では、COVID-19 が免疫調節不全を誘発し、回復後も持続する可能性があることが示されています。
この研究の仮説は、COVID が長期にわたる患者の血漿および PBMC に、わずかではあるが検出可能な免疫代謝の変化があるというものです。 これらの特定の署名の識別は、この疾患の生理病理学をよりよく理解し、可能な治療戦略を識別するのに役立ちます。
この研究の主な目的は、症状が長引くことなく COVID-19 から回復した患者と比較して、COVID が長い患者の血漿および末梢血単核細胞 (PBMC) における免疫代謝サインを特定することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス、49933
- Angers University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
A/ 包含基準:
すべての患者に対して：
- 年齢 > 18 歳
- 2021 年 1 月 1 日以降に症状のある COVID-19 と診断され、RT-PCR または抗原検査で確認された
- 最後の SARS-CoV-2 感染は、含める前に 12 週間以上前に診断されました
- フランスの健康保険に加入している患者
- インフォームドコンセントの署名
ロング COVID 患者の場合 :
- 組み入れる前の週に、次の症状の少なくとも 1 つ: 異常な疲労、サイン物質の呼吸困難、異常な痛み (胸、関節、筋肉、頭痛)、異常な神経認知障害 (集中障害、「ブレイン フォグ」、言語/記憶障害、錯感覚) )
- SARS-CoV-2感染後、通常の健康状態に戻らない（患者宣言）
- 症状に対する代替診断の欠如
COVID-19 回復患者 (コントロール) の場合:
- 組み入れる前の3週間に次の症状がない：異常な疲労、サインマテリア、呼吸困難、異常な痛み（胸、関節、筋肉、頭痛）、異常な神経認知障害（集中障害、「ブレインフォグ」、言語/記憶障害、感覚異常）
- SARS-CoV-2感染後の通常の健康への復帰（患者宣言）
B/ 除外基準:
- 重度のCOVID-19の病歴（入院）
- SARS-CoV-2感染の後遺症による症状（特に肺実質異常の持続：肺線維症、CTスキャンでの持続性肺胞炎）
- -病院の不安およびうつ病スケール（HAD）のAまたはD項目の> 10スコアによって評価される、重大なうつ病または不安症状
以下の疾患のいずれかの存在：
- 先天性代謝異常
- 推定糸球体濾過率 < 30 ml/分 (MDRD)
- 自己免疫疾患
- 免疫抑制治療または免疫不全
- 症候性心不全
- 呼吸不全（COPDステージ≧3または酸素療法）
- 固形がんまたは活動性血液疾患
- 重度の栄養失調 (アルブミン < 30 g/L または 6 か月で 10% 以上の体重減少)
- BMI ≥ 35 kg/m² の肥満
- 食事だけではコントロールできない糖尿病
- 妊娠中、授乳中または出産中の女性
- 司法上または行政上の決定による自由の剥奪
- 必須の精神科ケア
- 法律の決定による保護
- 同意を表明できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：長い COVID の患者
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(血液 56ml、チューブ 8 本) ヘパリン 3、EDTA 1、SST 2、CPT 2
(4 つのアンケート) 先週の症状、Fatigue Impact Scale (FIS)、Short-Form 36 (SF-36)、Nijmegen。
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アクティブコンパレータ：COVID-19 回復患者 (コントロール)
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(血液 56ml、チューブ 8 本) ヘパリン 3、EDTA 1、SST 2、CPT 2
(4 つのアンケート) 先週の症状、Fatigue Impact Scale (FIS)、Short-Form 36 (SF-36)、Nijmegen。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿および単核細胞におけるロング COVID に特異的な免疫代謝サインの存在
時間枠：18ヶ月
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潜在構造判別分析 (OPLS-DA) への直交射影による統計分析 (多変量) (Q2Ycum > 0.5、P 値 (CV-ANOVA) ≤0.05、Q2Ycum、検定順列 <0) または中央値 (AUROC テスト セット) ≥血漿および/またはPBMCで0.8およびテストセット≤0.05のAUROCに関連付けられたp値の中央値。
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18ヶ月
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血漿および単核細胞における代謝産物および免疫メディエーターの濃度
時間枠：18ヶ月
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血液中の代謝産物と免疫メディエーターの比較、およびCOVIDが長い患者のPBMCは、アルファリスクの補正後に統計テストを使用して対照患者のものと比較されます。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期評価から 6 か月後の免疫代謝サインの変化
時間枠：18ヶ月
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最初の評価と比較して、組み入れから6か月後の代謝物と免疫メディエーターの濃度の有意な変化は、アルファリスクの補正を伴うペア統計テストを使用して特定されます
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18ヶ月
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免疫代謝サインの修正により、6か月で臨床的改善（通常の生活に戻る）した患者の割合
時間枠：18ヶ月
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長い COVID の臨床徴候と、研究で特定された長い COVID に固有の免疫代謝サインとの相関関係は、組み入れから 6 か月後に評価されます。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vincent DUBEE, MD, PhD、University Hospital, Angers
- 主任研究者：Valérie DUBUS, MD、University Hospital, Angers
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月24日
一次修了 (実際)
2025年5月7日
研究の完了 (実際)
2025年11月3日
試験登録日
最初に提出
2023年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月6日
最初の投稿 (実際)
2023年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月16日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 49RC22_0393
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは合理的な要求に応じて共有されます。
識別されたデータのみが共有されます。
調査中に収集されたデータは共有できます。
プロトコルは最初に共有されます。
他のドキュメントは、リクエストに応じて後日（例：CRFがアクセスするデータを選択できるようにするCRFなど）。
データの受信者は研究者になります。
このデータは、倫理委員会の有利な意見を含む規制当局の承認の取得を検証した後、要求者が提供するプロトコルに基づいて、調査調査員によって関連するとみなされる目的で利用可能になります。
IPD 共有時間枠
データは、契約で指定された期間中、交渉されたデータ転送契約（データアクセス契約）に署名した後に共有されます。
IPD 共有アクセス基準
データは、Secure Transfer（University Hospitalによって承認された共有プラットフォーム：BlueFilesまたはOodrive）によって利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。