Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Karakterisering van de immunometabolische handtekening in Long COVID-19. (LoCo-ImMet)

16 juli 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Angers
Het primaire doel van deze studie is het identificeren van immunometabole kenmerken geassocieerd met Long COVID in plasma en perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De mechanismen die ten grondslag liggen aan Long COVID blijven slecht begrepen. Van de symptomen die het vaakst worden gemeld door patiënten met langdurige COVID, zijn sommige (vermoeidheid, neurocognitieve stoornissen, spierzwakte) vergelijkbaar met de symptomen die worden gemeld door patiënten met aangeboren of verworven afwijkingen in het energiemetabolisme, wat suggereert dat metabole veranderingen een rol kunnen spelen bij de ziekte. Aan de andere kant hebben andere onderzoeken aangetoond dat COVID-19 een ontregeling van het immuunsysteem veroorzaakt die na herstel kan aanhouden.

De hypothese van deze studie is dat er subtiele maar detecteerbare immunometabolische veranderingen zijn in plasma en PBMC van patiënten met langdurige COVID. De identificatie van deze specifieke kenmerken zou helpen om de fysiopathologie van deze ziekte beter te begrijpen en om mogelijke therapeutische strategieën te identificeren.

Het primaire doel van deze studie is het identificeren van immunometabole kenmerken in plasma en perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) van patiënten met langdurige COVID, in vergelijking met patiënten die herstelden van COVID-19 zonder langdurige symptomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • Angers University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

A/ opnamecriteria:

  • Voor alle patiënten:

    • Leeftijd > 18 jaar
    • Symptomatische COVID-19 diagnose na 01JAN2021, bevestigd door RT-PCR of antigeentest
    • Laatste SARS-CoV-2-infectie gediagnosticeerd meer dan 12 weken voor opname
    • Patiënt gedekt door de Franse ziektekostenverzekering
    • Ondertekening van de geïnformeerde toestemming

  • Voor patiënt met Long COVID:

    • Ten minste één van de volgende symptomen in de week voorafgaand aan opname: abnormale vermoeidheid, dyspneu sine materia, abnormale pijn (borst, gewrichten, spieren, hoofdpijn), ongebruikelijke neurocognitieve stoornissen (concentratiestoornissen, "hersenmist", taal-/geheugenstoornissen, paresthesie )
    • Afwezigheid van terugkeer naar normale gezondheid na infectie met SARS-CoV-2 (verklaring van patiënt)
    • Afwezigheid van alternatieve diagnose voor de symptomen

  • Voor COVID-19 herstelde patiënt (controle):

    • Geen van de volgende symptomen in de 3 week voor opname: abnormale vermoeidheid, dyspneu sine materia, abnormale pijn (borst, gewrichten, spieren, hoofdpijn), ongebruikelijke neurocognitieve stoornissen (concentratiestoornissen, "hersenmist", taal-/geheugenstoornissen, paresthesie)
    • Herstel van de gebruikelijke gezondheid na infectie met SARS-CoV-2 (verklaring van de patiënt)

B/ Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van ernstige COVID-19 (ziekenhuisopname)
  • Symptomen veroorzaakt door gevolgen van SARS-CoV-2-infectie (in het bijzonder aanhoudende longparenchymale afwijkingen: longfibrose, aanhoudende alveolitis op CT-scan)
  • Significante symptomen van depressie of angst, zoals beoordeeld door een score van > 10 op de A- of D-items van de ziekenhuisangst- en depressieschaal (HAD)

  • Aanwezigheid van een van de volgende ziekten:

    • Aangeboren stofwisselingsstoornissen
    • geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min (MDRD)
    • Auto immuunziekte
    • Immunosuppressieve behandeling of immuundeficiëntie
    • Symptomatisch hartfalen
    • Ademhalingsfalen (COPD-stadium ≥ 3 of zuurstoftherapie)
    • Solide kanker of actieve bloedziekte
    • Ernstige ondervoeding (albumine < 30 g/L of gewichtsverlies ≥10% in 6 maanden)
    • Obesitas met BMI ≥ 35 kg/m²
    • Diabetes niet onder controle door een dieet alleen
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of barende vrouwen
  • Vrijheidsbeneming door rechterlijke of administratieve beslissing
  • Verplichte psychiatrische zorg
  • Beschermd door een wetsbesluit
  • Kan geen toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met Long COVID
Biologisch: Bloedafname (bij opname en 6 maanden later)
(56 ml bloed, 8 buisjes) 3 heparine, 1 EDTA, 2 SST, 2 CPT
Ander: Patiëntvragenlijsten (bij inclusie en 6 maanden later)
(4 vragenlijsten) Symptomen in de afgelopen week, Fatigue Impact Scale (FIS), Short-Form 36 (SF-36) en Nijmegen.
Actieve vergelijker: COVID-19 herstelde patiënten (controle)
Biologisch: Bloedafname (bij opname en 6 maanden later)
(56 ml bloed, 8 buisjes) 3 heparine, 1 EDTA, 2 SST, 2 CPT
Ander: Patiëntvragenlijsten (bij inclusie en 6 maanden later)
(4 vragenlijsten) Symptomen in de afgelopen week, Fatigue Impact Scale (FIS), Short-Form 36 (SF-36) en Nijmegen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van immunometabole kenmerken die specifiek zijn voor Long COVID in het plasma en mononucleaire cellen
Tijdsspanne: 18 maanden
Statistische analyses (multivariaat) door orthogonale projecties naar latente structuren-discriminantanalyse (OPLS-DA) (Q2Ycum > 0,5, P-waarde (CV-ANOVA) ≤0,05, Q2Ycum, testpermutaties <0) of de mediaan (AUROC-testsets) ≥ 0,8 en de mediaan van de p-waarden geassocieerd met de AUROC's van de testreeksen ≤ 0,05 in het plasma en/of de PBMC's.
18 maanden
Concentratie van metabolieten en immuunmediatoren in de plasma- en mononucleaire cellen
Tijdsspanne: 18 maanden
Vergelijking van metabolieten en immuunmediatoren in het bloed en PBMC van patiënten met lange COVID zal worden vergeleken met die van controlepatiënten met behulp van statistische tests na correctie van het alfarisico.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in immunometabole kenmerken 6 maanden na de eerste beoordeling
Tijdsspanne: 18 maanden
Significante veranderingen in de concentratie van metabolieten en immuunmediatoren 6 maanden na opname, in vergelijking met de initiële beoordeling, zullen worden geïdentificeerd met behulp van gepaarde statistische tests met correctie van het alfarisico
18 maanden
Percentage patiënten met klinische verbetering (terugkeer naar het normale leven) na 6 maanden met correctie van de immunometabolische signatuur
Tijdsspanne: 18 maanden
De correlatie tussen klinische symptomen van lange COVID en de immunometabole signatuur die specifiek is voor lange COVID geïdentificeerd in het onderzoek, zal 6 maanden na opname worden beoordeeld.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Angers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vincent DUBEE, MD, PhD, University Hospital, Angers
  • Hoofdonderzoeker: Valérie DUBUS, MD, University Hospital, Angers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 49RC22_0393

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden op een redelijk verzoek gedeeld. Alleen niet-geïdentificeerde gegevens worden gedeeld. Alle gegevens die tijdens het onderzoek zijn verzameld, kunnen worden gedeeld. Het protocol zal in eerste instantie worden gedeeld. Andere documenten kunnen op een later tijdstip op verzoek worden gedeeld (bijv. De CRF om een ​​medewerker toe te staan ​​de gegevens te selecteren die ze willen openen). De ontvangers van de gegevens zijn onderzoekers. De gegevens zullen beschikbaar zijn voor elk doel dat relevant wordt geacht door de onderzoeker, op basis van een protocol dat door de aanvrager wordt verstrekt, na verificatie van het verkrijgen van goedkeuringen van de regelgeving, inclusief de gunstige mening van een ethische commissie.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen worden gedeeld na het ondertekenen van een onderhandelde gegevensoverdrachtovereenkomst (data -toegangsovereenkomst), voor de in de overeenkomst gespecificeerde duur.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens worden beschikbaar gesteld via Secure Transfer (het delen van het delen van het Universitair Ziekenhuis: Bluefiles of Oodrive).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren