Karakterisering av den immunmetabolske signaturen i lang COVID-19. (LoCo-ImMet)
16. juli 2026 oppdatert av: University Hospital, Angers
Hovedmålet med denne studien er å identifisere immunmetabolske signaturer assosiert med Long COVID i plasma og perifere mononukleære blodceller (PBMC).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mekanismene bak Long COVID er fortsatt dårlig forstått. Blant symptomene som oftest rapporteres av pasienter med langvarig COVID, er noen (tretthet, nevrokognitive lidelser, muskelsvakhet) lik de som rapporteres av pasienter med medfødte eller ervervede abnormiteter i energimetabolismen, noe som tyder på at metabolske endringer kan spille en rolle i sykdommen. På den annen side har andre studier vist at COVID-19 induserer en immunforstyrrelse som kan vedvare etter bedring.
Hypotesen for denne studien er at det er subtile, men påvisbare immunmetabolske endringer i plasma og PBMC hos pasienter med langvarig COVID. Identifikasjonen av disse spesifikke signaturene vil bidra til bedre å forstå fysiopatologien til denne sykdommen og å identifisere mulige terapeutiske strategier.
Hovedmålet med denne studien er å identifisere immunmetabolske signaturer i plasma og perifere mononukleære blodceller (PBMC) hos pasienter med langvarig COVID, sammenlignet med pasienter som ble friske fra COVID-19 uten langvarige symptomer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- Angers University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
A/ Inkluderingskriterier:
For alle pasienter:
- Alder > 18 år
- Symptomatisk COVID-19 diagnostisert etter 01JAN2021, bekreftet av RT-PCR eller antigentest
- Siste SARS-CoV-2-infeksjon diagnostisert mer enn 12 uker før inkludering
- Pasient dekket av den franske helseforsikringen
- Signatur på informert samtykke
For pasienter med lang covid:
- Minst ett av følgende symptomer i løpet av uken før inkludering: unormal tretthet, dyspné sine materia, unormale smerter (bryst, ledd, muskler, hodepine), uvanlige nevrokognitive forstyrrelser (konsentrasjonsforstyrrelser, "hjernetåke", språk-/hukommelsesforstyrrelser, parestesi )
- Fravær av retur til vanlig helse etter SARS-CoV-2-infeksjon (pasienterklæring)
- Fravær av alternativ diagnose for symptomene
For COVID-19-kompatibel pasient (kontroll):
- Ingen av følgende symptomer i løpet av de 3 ukene før inkludering: unormal tretthet, dyspné sine materia, unormale smerter (bryst, ledd, muskler, hodepine), uvanlige nevrokognitive forstyrrelser (konsentrasjonsforstyrrelser, "hjernetåke", språk-/hukommelsesforstyrrelser, parestesi)
- Gå tilbake til vanlig helse etter SARS-CoV-2-infeksjon (pasienterklæring)
B/ Ekskluderingskriterier:
- Historie med alvorlig covid-19 (sykehusinnleggelse)
- Symptomer forårsaket av følgetilstander av SARS-CoV-2-infeksjon (spesielt vedvarende lungeparenkymale abnormiteter: lungefibrose, vedvarende alveolitt på CT-skanning)
- Signifikante depresjons- eller angstsymptomer, vurdert ved en > 10-score på A- eller D-elementene på sykehusets angst- og depresjonsskala (HAD)
Tilstedeværelse av en av følgende sykdommer:
- Medfødte feil i stoffskiftet
- estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min (MDRD)
- Autoimmun sykdom
- Immunsuppressiv behandling eller immunsvikt
- Symptomatisk hjertesvikt
- Respirasjonssvikt (KOLS-stadium ≥ 3 eller oksygenbehandling)
- Solid kreft eller aktiv blodsykdom
- Alvorlig underernæring (albumin < 30 g/l eller vekttap ≥10 % på 6 måneder)
- Fedme med BMI ≥ 35 kg/m²
- Diabetes kontrolleres ikke av kostholdet alene
- Gravide, ammende eller fødende kvinner
- Frihetsberøvelse ved rettslig eller administrativ avgjørelse
- Obligatorisk psykiatrisk omsorg
- Beskyttet av lovvedtak
- Kan ikke uttrykke samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med lang covid
|
(56 ml blod, 8 rør) 3 heparin, 1 EDTA, 2 SST, 2 CPT
(4 spørreskjemaer) Symptomer siste uke, Fatigue Impact Scale (FIS), Short-Form 36 (SF-36) og Nijmegen.
|
|
Aktiv komparator: COVID-19-komne pasienter (kontroll)
|
(56 ml blod, 8 rør) 3 heparin, 1 EDTA, 2 SST, 2 CPT
(4 spørreskjemaer) Symptomer siste uke, Fatigue Impact Scale (FIS), Short-Form 36 (SF-36) og Nijmegen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av immunmetabolske signaturer spesifikke for Long COVID i plasma og mononukleære celler
Tidsramme: 18 måneder
|
Statistiske analyser (multivariat) etter ortogonale projeksjoner til latente strukturer diskriminerende analyse (OPLS-DA) (Q2Ycum > 0,5, P-verdi (CV-ANOVA) ≤0,05, Q2Ycum, testpermutasjoner <0) eller median (AUROC) ≥ testsett 0,8 og medianen av p-verdiene assosiert med AUROC-ene i testsettene ≤ 0,05 i plasmaet og/eller PBMC-ene.
|
18 måneder
|
|
Konsentrasjon av metabolitter og immunmediatorer i plasma og mononukleære celler
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenligning av metabolitter og immunmediatorer i blodet og PBMC hos pasienter med lang covid vil bli sammenlignet med kontrollpasienter ved bruk av statistiske tester etter korrigering av alfarisikoen.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i immunmetabolske signaturer 6 måneder etter den første vurderingen
Tidsramme: 18 måneder
|
Signifikante endringer i konsentrasjonen av metabolitter og immunmediatorer 6 måneder etter inkludering, sammenlignet med den første vurderingen, vil bli identifisert ved bruk av parede statistiske tester med korrigering av alfa-risikoen
|
18 måneder
|
|
Andel pasienter med klinisk bedring (tilbake til normalt liv) etter 6 måneder med korreksjon av den immunmetabolske signaturen
Tidsramme: 18 måneder
|
Korrelasjonen mellom kliniske tegn på lang COVID og den immunmetabolske signaturen spesifikke for lang COVID identifisert i studien vil bli vurdert 6 måneder etter inkludering.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vincent DUBEE, MD, PhD, University Hospital, Angers
- Hovedetterforsker: Valérie DUBUS, MD, University Hospital, Angers
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
7. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
3. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Post-infeksjonslidelser
- Covid-19
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Postakutt covid-19 syndrom
- Undersøkelsesteknikker
- Prøvehåndtering
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Blodprøveinnsamling
Andre studie-ID-numre
- 49RC22_0393
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli delt på rimelig forespørsel.
Bare de-identifiserte data vil bli delt.
Eventuelle data samlet inn under studien kan deles.
Protokollen vil bli delt innledningsvis.
Andre dokumenter kan deles på et senere tidspunkt på forespørsel (f.eks. CRF for å la en samarbeidspartner velge dataene de ønsker å få tilgang til).
Mottakerne av dataene vil være forskere.
Dataene vil være tilgjengelige for ethvert formål som anses som relevant av studieetterforskeren, basert på en protokoll levert av rekvirenten, etter verifisering av innhenting av regulatoriske godkjenninger, inkludert gunstig mening fra et etisk komité.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil bli delt etter å ha signert en forhandlet dataoverføringsavtale (datatilgangsavtale), for varigheten som er spesifisert i avtalen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dataene vil bli gjort tilgjengelig via sikker overføring (delingsplattform godkjent av universitetssykehuset: Bluefiles eller Oodrive).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .