Caracterização da Assinatura Imunometabólica em Longo COVID-19. (LoCo-ImMet)
16 de julho de 2026 atualizado por: University Hospital, Angers
O objetivo principal deste estudo é identificar assinaturas imunometabólicas associadas ao Long COVID no plasma e nas células mononucleares do sangue periférico (PBMC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os mecanismos subjacentes ao Long COVID permanecem pouco compreendidos. Entre os sintomas mais frequentemente relatados por pacientes com COVID longa, alguns (fadiga, distúrbios neurocognitivos, fraqueza muscular) são semelhantes aos relatados por pacientes com anormalidades inatas ou adquiridas no metabolismo energético, sugerindo que alterações metabólicas podem desempenhar um papel na doença. Por outro lado, outros estudos mostraram que o COVID-19 induz uma desregulação imunológica que pode persistir após a recuperação.
A hipótese deste estudo é que existem alterações imunometabólicas sutis, mas detectáveis, no plasma e PBMC de pacientes com COVID longo. A identificação dessas assinaturas específicas ajudaria a entender melhor a fisiopatologia dessa doença e a identificar possíveis estratégias terapêuticas.
O objetivo principal deste estudo é identificar assinaturas imunometabólicas no plasma e nas células mononucleares do sangue periférico (PBMC) de pacientes com COVID longo, em comparação com pacientes que se recuperaram do COVID-19 sem sintomas prolongados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Angers, França, 49933
- Angers University Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
A/ Critérios de inclusão:
Para todos os pacientes:
- Idade > 18 anos
- COVID-19 sintomático diagnosticado após 01JAN2021, confirmado por RT-PCR ou teste de antígeno
- Última infecção por SARS-CoV-2 diagnosticada mais de 12 semanas antes da inclusão
- Paciente coberto pelo seguro de saúde francês
- Assinatura do consentimento informado
Para paciente com COVID longo:
- Pelo menos um dos seguintes sintomas durante a semana anterior à inclusão: fadiga anormal, dispneia sine materia, dor anormal (peito, articular, muscular, dor de cabeça), distúrbios neurocognitivos incomuns (distúrbios de concentração, "nevoeiro cerebral", distúrbios de linguagem/memória, parestesia )
- Ausência de Retorno à Saúde Habitual após infecção por SARS-CoV-2 (declaração do paciente)
- Ausência de diagnóstico alternativo para os sintomas
Para paciente recuperado de COVID-19 (Controle):
- Nenhum dos seguintes sintomas nas 3 semanas anteriores à inclusão: fadiga anormal, dispneia sine materia, dor anormal (peito, articular, muscular, dor de cabeça), distúrbios neurocognitivos incomuns (distúrbios de concentração, "nevoeiro cerebral", distúrbios de linguagem/memória, parestesia)
- Retorno à Saúde Habitual após infecção por SARS-CoV-2 (declaração do paciente)
B/ Critérios de Exclusão:
- História de COVID-19 grave (Hospitalização)
- Sintomas causados por sequelas da infecção por SARS-CoV-2 (em particular, persistência de anormalidades do parênquima pulmonar: fibrose pulmonar, alveolite persistente na tomografia computadorizada)
- Depressão significativa ou sintomas de ansiedade, avaliados por uma pontuação > 10 nos itens A ou D da escala Hospitalar de ansiedade e depressão (HAD)
Presença de uma das seguintes doenças:
- Erros inatos do metabolismo
- taxa de filtração glomerular estimada < 30 ml/min (MDRD)
- Doença auto-imune
- Tratamento imunossupressor ou deficiência imunológica
- Insuficiência cardíaca sintomática
- Insuficiência respiratória (estágio DPOC ≥ 3 ou oxigenoterapia)
- Câncer sólido ou doença sanguínea ativa
- Desnutrição grave (albumina < 30 g/L ou perda de peso ≥10% em 6 meses)
- Obesidade com IMC ≥ 35 kg/m²
- Diabetes não controlado apenas com dieta
- Mulheres grávidas, lactantes ou parturientes
- Privação de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Atendimento Psiquiátrico Obrigatório
- Protegido por decisão judicial
- Incapaz de expressar consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com COVID longo
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(56ml de sangue, 8 tubos) 3 heparina, 1 EDTA, 2 SST, 2 CPT
(4 questionários) Sintomas na última semana, Fatigue Impact Scale (FIS), Short-Form 36 (SF-36) e Nijmegen.
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Comparador Ativo: Pacientes recuperados de COVID-19 (Controle)
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(56ml de sangue, 8 tubos) 3 heparina, 1 EDTA, 2 SST, 2 CPT
(4 questionários) Sintomas na última semana, Fatigue Impact Scale (FIS), Short-Form 36 (SF-36) e Nijmegen.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de assinaturas imunometabólicas específicas de Long COVID no plasma e células mononucleares
Prazo: 18 meses
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Análises estatísticas (multivariadas) por Projeções Ortogonais para Análise Discriminante de Estruturas Latentes (OPLS-DA) (Q2Ycum > 0,5, valor P (CV-ANOVA) ≤0,05, Q2Ycum, permutações de teste <0) ou a mediana (conjuntos de teste AUROC) ≥ 0,8 e a mediana dos valores p associados aos AUROCs dos conjuntos de teste ≤ 0,05 no plasma e/ou nos PBMCs.
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18 meses
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Concentração de metabólitos e mediadores imunes no plasma e nas células mononucleares
Prazo: 18 meses
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A comparação de metabólitos e mediadores imunológicos no sangue e PBMC de pacientes com COVID longo será comparada com a de pacientes controle usando testes estatísticos após correção do risco alfa.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nas assinaturas imunometabólicas 6 meses após a avaliação inicial
Prazo: 18 meses
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Alterações significativas na concentração de metabólitos e mediadores imunes 6 meses após a inclusão, em comparação com a avaliação inicial, serão identificadas por meio de testes estatísticos pareados com correção do risco alfa
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18 meses
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Proporção de pacientes com melhora clínica (retorno à vida normal) em 6 meses com correção da assinatura imunometabólica
Prazo: 18 meses
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A correlação entre os sinais clínicos de COVID longo e a assinatura imunometabólica específica de COVID longo identificada no estudo será avaliada 6 meses após a inclusão.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent DUBEE, MD, PhD, University Hospital, Angers
- Investigador principal: Valérie DUBUS, MD, University Hospital, Angers
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
7 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
3 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios pós-infecciosos
- COVID-19
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Síndrome Pós-Aguda de COVID-19
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Coleção de amostras de sangue
Outros números de identificação do estudo
- 49RC22_0393
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados mediante solicitação razoável.
Somente dados não identificados serão compartilhados.
Quaisquer dados coletados durante o estudo podem ser compartilhados.
O protocolo será compartilhado inicialmente.
Outros documentos podem ser compartilhados em uma data posterior mediante solicitação (por exemplo, o CRF para permitir que um colaborador selecione os dados que desejam acessar).
Os destinatários dos dados serão pesquisadores.
Os dados estarão disponíveis para qualquer finalidade considerada relevante pelo investigador do estudo, com base em um protocolo fornecido pelo solicitante, após a verificação da obtenção de aprovações regulatórias, incluindo a opinião favorável de um comitê de ética.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão compartilhados após a assinatura de um contrato de transferência de dados negociado (Contrato de Acesso aos Dados), pela duração especificada no Contrato.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão disponibilizados por transferência segura (plataforma de compartilhamento aprovada pelo Hospital Universitário: Bluefiles ou Oodrive).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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