Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af den immunmetaboliske signatur i lang COVID-19. (LoCo-ImMet)

16. juli 2026 opdateret af: University Hospital, Angers
Det primære formål med denne undersøgelse er at identificere immunmetaboliske signaturer forbundet med Long COVID i plasma og perifere mononukleære blodceller (PBMC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mekanismerne bag Long COVID er stadig dårligt forståede. Blandt de symptomer, der oftest rapporteres af patienter med langvarig COVID, ligner nogle (træthed, neurokognitive lidelser, muskelsvaghed) dem, der rapporteres af patienter med medfødte eller erhvervede abnormiteter i energimetabolismen, hvilket tyder på, at metaboliske ændringer kan spille en rolle i sygdommen. På den anden side har andre undersøgelser vist, at COVID-19 inducerer en immunforstyrrelse, der kan fortsætte efter bedring.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at der er subtile, men påviselige immunmetaboliske ændringer i plasma og PBMC hos patienter med langvarig COVID. Identifikationen af ​​disse specifikke signaturer vil hjælpe til bedre at forstå denne sygdoms fysiopatologi og til at identificere mulige terapeutiske strategier.

Det primære formål med denne undersøgelse er at identificere immunmetaboliske signaturer i plasma og perifere mononukleære blodceller (PBMC) hos patienter med langvarig COVID, sammenlignet med patienter, der kom sig fra COVID-19 uden langvarige symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Angers University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

A/ Inklusionskriterier:

  • For alle patienter:

    • Alder > 18 år
    • Symptomatisk COVID-19 diagnosticeret efter 01JAN2021, bekræftet ved RT-PCR eller antigentest
    • Sidste SARS-CoV-2-infektion diagnosticeret mere end 12 uger før inklusion
    • Patient dækket af den franske sygesikring
    • Underskrift af det informerede samtykke

  • Til patient med lang COVID:

    • Mindst et af følgende symptomer i løbet af ugen forud for inklusion: unormal træthed, dyspnø sine materia, unormal smerte (bryst, led, muskel, hovedpine), usædvanlige neurokognitive lidelser (koncentrationsforstyrrelser, "hjernetåge", sprog-/hukommelsesforstyrrelser, paræstesi )
    • Fravær af tilbagevenden til normalt helbred efter SARS-CoV-2-infektion (patienterklæring)
    • Fravær af alternativ diagnose for symptomerne

  • For COVID-19-restitueret patient (kontrol):

    • Ingen af ​​følgende symptomer i de 3 uger før inklusion: unormal træthed, dyspnø sine materia, unormale smerter (bryst, led, muskler, hovedpine), usædvanlige neurokognitive lidelser (koncentrationsforstyrrelser, "hjernetåge", sprog-/hukommelsesforstyrrelser, paræstesi)
    • Vend tilbage til sædvanlig sundhed efter SARS-CoV-2-infektion (patienterklæring)

B/ Eksklusionskriterier:

  • Anamnese med svær COVID-19 (hospitalisering)
  • Symptomer forårsaget af følgesygdomme af SARS-CoV-2-infektion (især persistens af lungeparenkymale abnormiteter: lungefibrose, vedvarende alveolitis på CT-scanning)
  • Signifikante depressions- eller angstsymptomer, vurderet ved en > 10-score på A- eller D-punkterne på Hospitals angst- og depressionsskalaen (HAD)

  • Tilstedeværelse af en af ​​følgende sygdomme:

    • Medfødte stofskiftefejl
    • estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min (MDRD)
    • Autoimmun sygdom
    • Immunsuppressiv behandling eller immundefekt
    • Symptomatisk hjertesvigt
    • Respirationssvigt (KOL-stadium ≥ 3 eller iltbehandling)
    • Solid cancer eller aktiv blodsygdom
    • Alvorlig underernæring (albumin < 30 g/L eller vægttab ≥10 % på 6 måneder)
    • Fedme med BMI ≥ 35 kg/m²
    • Diabetes er ikke kontrolleret af kosten alene
  • Gravide, ammende eller fødende kvinder
  • Frihedsberøvelse ved retslig eller administrativ afgørelse
  • Obligatorisk psykiatrisk behandling
  • Beskyttet ved lovbeslutning
  • Ude af stand til at udtrykke samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med lang COVID
Biologisk: Blodprøve (ved inklusion og 6 måneder senere)
(56 ml blod, 8 rør) 3 heparin, 1 EDTA, 2 SST, 2 CPT
Andet: Patientspørgeskemaer (ved inklusion og 6 måneder senere)
(4 spørgeskemaer) Symptomer i den sidste uge, Fatigue Impact Scale (FIS), Short-Form 36 (SF-36) og Nijmegen.
Aktiv komparator: COVID-19 helbredte patienter (kontrol)
Biologisk: Blodprøve (ved inklusion og 6 måneder senere)
(56 ml blod, 8 rør) 3 heparin, 1 EDTA, 2 SST, 2 CPT
Andet: Patientspørgeskemaer (ved inklusion og 6 måneder senere)
(4 spørgeskemaer) Symptomer i den sidste uge, Fatigue Impact Scale (FIS), Short-Form 36 (SF-36) og Nijmegen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af immunmetaboliske signaturer, der er specifikke for Long COVID i plasma og mononukleære celler
Tidsramme: 18 måneder
Statistiske analyser (multivariat) ved ortogonale projektioner til latente strukturer diskriminerende analyse (OPLS-DA) (Q2Ycum > 0,5, P-værdi (CV-ANOVA) ≤0,05, Q2Ycum, testpermutationer <0) eller medianen (AUROC ≥ testsæt) 0,8 og medianen af ​​p-værdierne forbundet med AUROC'erne i testsættene ≤ 0,05 i plasmaet og/eller PBMC'erne.
18 måneder
Koncentration af metabolitter og immunmediatorer i plasma og mononukleære celler
Tidsramme: 18 måneder
Sammenligning af metabolitter og immunmediatorer i blodet og PBMC hos patienter med langvarig COVID vil blive sammenlignet med kontrolpatienter ved brug af statistiske tests efter korrektion af alfa-risikoen.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i immunmetaboliske signaturer 6 måneder efter den indledende vurdering
Tidsramme: 18 måneder
Signifikante ændringer i koncentrationen af ​​metabolitter og immunmediatorer 6 måneder efter inklusion, sammenlignet med den indledende vurdering, vil blive identificeret ved hjælp af parrede statistiske test med korrektion af alfa-risikoen
18 måneder
Andel af patienter med klinisk bedring (tilbage til normalt liv) efter 6 måneder med korrektion af den immunmetaboliske signatur
Tidsramme: 18 måneder
Korrelationen mellem kliniske tegn på lang COVID og den immunmetaboliske signatur, der er specifik for lang COVID, identificeret i undersøgelsen vil blive vurderet 6 måneder efter inklusion.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Angers

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vincent DUBEE, MD, PhD, University Hospital, Angers
  • Ledende efterforsker: Valérie DUBUS, MD, University Hospital, Angers

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

3. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 49RC22_0393

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data deles på rimelig anmodning. Kun de-identificerede data deles. Eventuelle data indsamlet under undersøgelsen kan deles. Protokollen deles oprindeligt. Andre dokumenter kan deles på et senere tidspunkt efter anmodning (f.eks. CRF for at give en samarbejdspartner mulighed for at vælge de data, de ønsker at få adgang til). Modtagerne af dataene vil være forskere. Dataene vil være tilgængelige til ethvert formål, der anses for at være relevant af undersøgelsesundersøgeren, baseret på en protokol leveret af ansøgeren efter verifikation af opnåelsen af ​​lovgivningsmæssige godkendelser, herunder den gunstige udtalelse fra et etisk udvalg.

IPD-delingstidsramme

Dataene deles efter underskrivelsen af ​​en forhandlet dataoverførselsaftale (datatilgangsaftale) for den varighed, der er specificeret i aftalen.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil blive gjort tilgængelige via sikker overførsel (delingsplatform godkendt af University Hospital: Bluefiles eller Oodrive).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner