Caracterización de la Firma Inmunometabólica en Long COVID-19. (LoCo-ImMet)
16 de julio de 2026 actualizado por: University Hospital, Angers
El objetivo principal de este estudio es identificar firmas inmunometabólicas asociadas con Long COVID en plasma y células mononucleares de sangre periférica (PBMC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los mecanismos subyacentes a Long COVID siguen siendo poco conocidos. Entre los síntomas más frecuentemente informados por pacientes con COVID prolongado, algunos (fatiga, trastornos neurocognitivos, debilidad muscular) son similares a los informados por pacientes con anomalías innatas o adquiridas en el metabolismo energético, lo que sugiere que los cambios metabólicos podrían desempeñar un papel en la enfermedad. Por otro lado, otros estudios han demostrado que el COVID-19 induce una desregulación inmunológica que podría persistir después de la recuperación.
La hipótesis de este estudio es que existen cambios inmunometabólicos sutiles pero detectables en plasma y PBMC de pacientes con COVID prolongado. La identificación de estas firmas específicas ayudaría a comprender mejor la fisiopatología de esta enfermedad ya identificar posibles estrategias terapéuticas.
El objetivo principal de este estudio es identificar firmas inmunometabólicas en plasma y células mononucleares de sangre periférica (PBMC) de pacientes con COVID prolongado, en comparación con pacientes que se recuperaron de COVID-19 sin síntomas prolongados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Angers, Francia, 49933
- Angers University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
A/ Criterios de inclusión:
Para todos los pacientes:
- Edad > 18 años
- COVID-19 sintomático diagnosticado después del 01 de enero de 2021, confirmado por RT-PCR o prueba de antígeno
- Última infección por SARS-CoV-2 diagnosticada más de 12 semanas antes de la inclusión
- Paciente cubierto por el seguro de salud francés
- Firma del consentimiento informado
Para pacientes con COVID largo:
- Al menos uno de los siguientes síntomas durante la semana anterior a la inclusión: fatiga anormal, disnea sine materia, dolor anormal (pecho, articular, muscular, dolor de cabeza), trastornos neurocognitivos inusuales (trastornos de concentración, "niebla cerebral", trastornos del lenguaje/memoria, parestesia )
- Ausencia de regreso a la salud habitual después de la infección por SARS-CoV-2 (declaración del paciente)
- Ausencia de diagnóstico alternativo para los síntomas.
Para paciente recuperado de COVID-19 (Control) :
- Ninguno de los siguientes síntomas en las 3 semanas anteriores a la inclusión: fatiga anormal, disnea sine materia, dolor anormal (pecho, articular, muscular, de cabeza), trastornos neurocognitivos inusuales (trastornos de concentración, "niebla mental", trastornos del lenguaje/memoria, parestesia)
- Regreso a la salud habitual después de la infección por SARS-CoV-2 (declaración del paciente)
B/ Criterios de exclusión:
- Antecedentes de COVID-19 grave (Hospitalización)
- Síntomas causados por secuelas de la infección por SARS-CoV-2 (en particular, persistencia de anomalías del parénquima pulmonar: fibrosis pulmonar, alveolitis persistente en la tomografía computarizada)
- Síntomas significativos de depresión o ansiedad, evaluados por una puntuación > 10 en los ítems A o D de la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HAD)
Presencia de una de las siguientes enfermedades:
- Errores innatos del metabolismo
- Tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/min (MDRD)
- Enfermedad autoinmune
- Tratamiento inmunosupresor o inmunodeficiencia
- Insuficiencia cardíaca sintomática
- Insuficiencia respiratoria (EPOC estadio ≥ 3 u oxigenoterapia)
- Cáncer sólido o enfermedad de la sangre activa
- Desnutrición severa (albúmina < 30 g/L o pérdida de peso ≥10% en 6 meses)
- Obesidad con IMC ≥ 35 kg/m²
- Diabetes no controlada solo con la dieta
- Mujeres embarazadas, lactantes o parturientas
- Privación de libertad por decisión judicial o administrativa
- Atención Psiquiátrica Obligatoria
- Protegido por decisión de ley
- No se puede expresar el consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes con COVID Largo
|
(56ml de sangre, 8 tubos) 3 heparina, 1 EDTA, 2 SST, 2 CPT
(4 cuestionarios) Síntomas en la última semana, Fatigue Impact Scale (FIS), Short-Form 36 (SF-36) y Nijmegen.
|
|
Comparador activo: Pacientes recuperados de COVID-19 (Control)
|
(56ml de sangre, 8 tubos) 3 heparina, 1 EDTA, 2 SST, 2 CPT
(4 cuestionarios) Síntomas en la última semana, Fatigue Impact Scale (FIS), Short-Form 36 (SF-36) y Nijmegen.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presencia de firmas inmunometabólicas específicas de Long COVID en el plasma y células mononucleares
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Análisis estadísticos (multivariados) mediante proyecciones ortogonales para análisis discriminatorio de estructuras latentes (OPLS-DA) (Q2Ycum > 0,5, valor P (CV-ANOVA) ≤0,05, Q2Ycum, permutaciones de prueba <0) o la mediana (conjuntos de pruebas AUROC) ≥ 0,8 y la mediana de los valores de p asociados con las AUROC de los conjuntos de prueba ≤ 0,05 en el plasma y/o las PBMC.
|
18 meses
|
|
Concentración de metabolitos y mediadores inmunes en el plasma y células mononucleares
Periodo de tiempo: 18 meses
|
La comparación de metabolitos y mediadores inmunitarios en la sangre y PBMC de pacientes con COVID prolongado se comparará con los de pacientes de control mediante pruebas estadísticas después de la corrección del riesgo alfa.
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en las firmas inmunometabólicas 6 meses después de la evaluación inicial
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Los cambios significativos en la concentración de metabolitos y mediadores inmunes 6 meses después de la inclusión, en comparación con la evaluación inicial, se identificarán mediante pruebas estadísticas pareadas con corrección del riesgo alfa.
|
18 meses
|
|
Proporción de pacientes con mejoría clínica (regreso a la vida normal) a los 6 meses con corrección de la firma inmunometabólica
Periodo de tiempo: 18 meses
|
La correlación entre los signos clínicos de la COVID prolongada y la firma inmunometabólica específica de la COVID prolongada identificada en el estudio se evaluará 6 meses después de la inclusión.
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent DUBEE, MD, PhD, University Hospital, Angers
- Investigador principal: Valérie DUBUS, MD, University Hospital, Angers
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
7 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos posinfecciosos
- COVID-19
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Síndrome post-agudo de COVID-19
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Recolección de muestras de sangre
Otros números de identificación del estudio
- 49RC22_0393
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán a solicitud razonable.
Solo se compartirán los datos no identificados.
Se pueden compartir cualquier datos recopilados durante el estudio.
El protocolo se compartirá inicialmente.
Otros documentos se pueden compartir en una fecha posterior a pedido (por ejemplo, el CRF para permitir que un colaborador seleccione los datos a los que desean acceder).
Los destinatarios de los datos serán investigadores.
Los datos estarán disponibles para cualquier propósito considerado relevante por el investigador del estudio, basado en un protocolo proporcionado por el solicitante, después de la verificación de la obtención de aprobaciones regulatorias, incluida la opinión favorable de un comité de ética.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se compartirán después de firmar un acuerdo de transferencia de datos negociado (acuerdo de acceso a datos), para la duración especificada en el acuerdo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles mediante transferencia segura (plataforma de intercambio aprobada por el Hospital Universitario: BlueFiles o Oodrive).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .