Характеристика иммунометаболической сигнатуры при длительном COVID-19. (LoCo-ImMet)
16 июля 2026 г. обновлено: University Hospital, Angers
Основной целью этого исследования является выявление иммунометаболических сигнатур, связанных с длительным COVID, в мононуклеарных клетках плазмы и периферической крови (PBMC).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Механизмы, лежащие в основе длительного COVID, остаются плохо изученными. Среди симптомов, о которых чаще всего сообщают пациенты с длительным течением COVID, некоторые (усталость, нейрокогнитивные расстройства, мышечная слабость) аналогичны симптомам, о которых сообщают пациенты с врожденными или приобретенными нарушениями энергетического обмена, что позволяет предположить, что метаболические изменения могут играть роль в заболевании. С другой стороны, другие исследования показали, что COVID-19 вызывает нарушение регуляции иммунитета, которое может сохраняться после выздоровления.
Гипотеза этого исследования заключается в том, что в плазме крови и МКПК пациентов с длительным течением COVID наблюдаются малозаметные, но выявляемые иммунометаболические изменения. Идентификация этих специфических признаков поможет лучше понять физиопатологию этого заболевания и определить возможные терапевтические стратегии.
Основной целью этого исследования является выявление иммунометаболических сигнатур в мононуклеарных клетках плазмы и периферической крови (PBMC) пациентов с длительным COVID по сравнению с пациентами, которые выздоровели от COVID-19 без длительных симптомов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- Angers University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
А/ Критерии включения:
Для всех пациентов:
- Возраст > 18 лет
- Симптоматический COVID-19, диагностированный после 01 января 2021 г., подтвержденный ОТ-ПЦР или тестом на антиген
- Последняя инфекция SARS-CoV-2, диагностированная более чем за 12 недель до включения
- Пациент, застрахованный французской медицинской страховкой
- Подпись информированного согласия
Для пациента с длительным COVID:
- По крайней мере, один из следующих симптомов в течение недели, предшествующей включению: аномальная утомляемость, одышка sine materia, аномальная боль (в груди, суставах, мышцах, головная боль), необычные нейрокогнитивные расстройства (нарушения концентрации внимания, «мозговой туман», нарушения речи/памяти, парестезии). )
- Отсутствие возврата к обычному состоянию здоровья после заражения SARS-CoV-2 (заявление пациента)
- Отсутствие альтернативной диагностики симптомов
Для выздоровевшего пациента с COVID-19 (контроль):
- Ни один из следующих симптомов за 3 недели до включения: аномальная утомляемость, одышка sine materia, аномальная боль (в груди, суставах, мышцах, головная боль), необычные нейрокогнитивные расстройства (нарушения концентрации внимания, «мозговой туман», расстройства языка/памяти, парестезия)
- Возврат к обычному состоянию здоровья после заражения SARS-CoV-2 (заявление пациента)
B/ Критерии исключения:
- История тяжелой формы COVID-19 (госпитализация)
- Симптомы, вызванные последствиями инфекции SARS-CoV-2 (в частности, сохранение паренхиматозных аномалий легких: легочный фиброз, персистирующий альвеолит на КТ)
- Значительная Депрессия или симптомы тревоги, по оценке > 10 баллов по пунктам A или D Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HAD)
Наличие одного из следующих заболеваний:
- Врожденные ошибки метаболизма
- расчетная скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин (MDRD)
- Аутоиммунное заболевание
- Иммуносупрессивная терапия или иммунодефицит
- Симптоматическая сердечная недостаточность
- Дыхательная недостаточность (стадия ХОБЛ ≥ 3 или оксигенотерапия)
- Солидный рак или активное заболевание крови
- Тяжелая недостаточность питания (альбумин <30 г/л или потеря веса ≥10% за 6 месяцев)
- Ожирение с ИМТ ≥ 35 кг/м²
- Диабет не контролируется только диетой
- Беременные, кормящие или роженицы
- Лишение свободы по судебному или административному решению
- Обязательная психиатрическая помощь
- Охраняется по решению закона
- Невозможно выразить согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с длительным COVID
|
(56мл крови, 8 пробирок) 3 гепарина, 1 EDTA, 2 SST, 2 CPT
(4 анкеты) Симптомы за последнюю неделю, шкала воздействия усталости (FIS), краткая форма 36 (SF-36) и Неймеген.
|
|
Активный компаратор: Выздоровевшие от COVID-19 пациенты (контроль)
|
(56мл крови, 8 пробирок) 3 гепарина, 1 EDTA, 2 SST, 2 CPT
(4 анкеты) Симптомы за последнюю неделю, шкала воздействия усталости (FIS), краткая форма 36 (SF-36) и Неймеген.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие иммунометаболических сигнатур, специфичных для Long COVID, в плазме и мононуклеарных клетках
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Статистический анализ (многомерный) с помощью ортогональных проекций для дискриминантного анализа скрытых структур (OPLS-DA) (Q2Ycum > 0,5, P-значение (CV-ANOVA) ≤0,05, Q2Ycum, тестовые перестановки <0) или медиана (наборы тестов AUROC) ≥ 0,8 и медианы p-значений, связанных с AUROC тестовых наборов ≤ 0,05 в плазме и/или РВМС.
|
18 месяцев
|
|
Концентрация метаболитов и иммунных медиаторов в плазме и мононуклеарных клетках
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Сравнение метаболитов и иммунных медиаторов в крови и МКПК пациентов с длительным течением COVID будет сравниваться с таковыми у контрольных пациентов с использованием статистических тестов после коррекции альфа-риска.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения иммунометаболических показателей через 6 месяцев после первоначальной оценки
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Достоверные изменения концентрации метаболитов и иммунных медиаторов через 6 мес после включения по сравнению с исходной оценкой будут выявляться с помощью парных статистических тестов с коррекцией альфа-риска.
|
18 месяцев
|
|
Доля пациентов с клиническим улучшением (возвращением к нормальной жизни) через 6 мес с коррекцией иммунометаболической сигнатуры
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Корреляция между клиническими признаками затяжного COVID и иммуно-метаболическими сигнатурами, характерными для затяжного COVID, выявленными в исследовании, будет оцениваться через 6 месяцев после включения.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vincent DUBEE, MD, PhD, University Hospital, Angers
- Главный следователь: Valérie DUBUS, MD, University Hospital, Angers
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Постинфекционные расстройства
- COVID-19
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пост-острый синдром COVID-19
- Следственные методы
- Обработка образца
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Проколы
- Хирургические процедуры, оперативные
- Сбор образцов крови
Другие идентификационные номера исследования
- 49RC22_0393
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут переданы по разумному запросу.
Только отмененные данные будут переданы.
Любые данные, собранные во время исследования, могут быть переданы.
Протокол будет передаваться изначально.
Другие документы могут быть переданы позже по запросу (например, CRF, чтобы позволить сотруднику выбрать данные, к которым они хотят получить доступ).
Получателями данных будут исследователи.
Данные будут доступны для любой цели, которая считается соответствующей исследователем, на основе протокола, предоставленного запрашивателем, после проверки получения разрешений регулирующих органов, включая благоприятное мнение комитета по этике.
Сроки обмена IPD
Данные будут переданы после подписания согласованного соглашения о передаче данных (Соглашение о доступе к данным) для продолжительности, указанной в Соглашении.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны через безопасную передачу (платформа обмена, утвержденную Университетской больницей: Bluefiles или Ooodrive).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .