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Caratterizzazione della firma immunometabolica in COVID-19 lungo. (LoCo-ImMet)

8 marzo 2023 aggiornato da: University Hospital, Angers
L'obiettivo principale di questo studio è identificare le firme immunometaboliche associate a Long COVID nel plasma e nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I meccanismi alla base di Long COVID rimangono poco conosciuti. Tra i sintomi più frequentemente riportati dai pazienti con COVID lungo, alcuni (stanchezza, disturbi neurocognitivi, debolezza muscolare) sono simili a quelli riportati dai pazienti con anomalie innate o acquisite nel metabolismo energetico, suggerendo che i cambiamenti metabolici potrebbero avere un ruolo nella malattia. D'altra parte, altri studi hanno dimostrato che il COVID-19 induce una disregolazione immunitaria che potrebbe persistere dopo il recupero.

L'ipotesi di questo studio è che ci sono cambiamenti immunometabolici sottili ma rilevabili nel plasma e nel PBMC dei pazienti con COVID lungo. L'identificazione di queste firme specifiche aiuterebbe a comprendere meglio la fisiopatologia di questa malattia e ad identificare possibili strategie terapeutiche.

L'obiettivo principale di questo studio è identificare le firme immunometaboliche nel plasma e nelle cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) di pazienti con COVID lungo, rispetto ai pazienti che si sono ripresi da COVID-19 senza sintomi prolungati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Angers University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

A/ Criteri di inclusione:

  • Per tutti i pazienti:

    • Età > 18 anni
    • COVID-19 sintomatico diagnosticato dopo il 01JAN2021, confermato da RT-PCR o test dell'antigene
    • Ultima infezione da SARS-CoV-2 diagnosticata più di 12 settimane prima dell'inclusione
    • Paziente coperto dall'assicurazione sanitaria francese
    • Firma del consenso informato

  • Per pazienti con COVID lungo:

    • Almeno uno dei seguenti sintomi durante la settimana precedente l'inclusione: affaticamento anomalo, dispnea sine materia, dolore anomalo (toracico, articolare, muscolare, mal di testa), disturbi neurocognitivi insoliti (disturbi della concentrazione, "nebbia cerebrale", disturbi del linguaggio/della memoria, parestesia )
    • Assenza di ritorno alla salute abituale dopo l'infezione da SARS-CoV-2 (dichiarazione del paziente)
    • Assenza di diagnosi alternative per i sintomi

  • Per il paziente guarito da COVID-19 (Controllo):

    • Nessuno dei seguenti sintomi nelle 3 settimane precedenti l'inclusione: affaticamento anomalo, dispnea sine materia, dolore anomalo (toracico, articolare, muscolare, mal di testa), disturbi neurocognitivi insoliti (disturbi della concentrazione, "nebbia cerebrale", disturbi del linguaggio/della memoria, parestesia)
    • Ritorno alla salute abituale dopo l'infezione da SARS-CoV-2 (dichiarazione del paziente)

B/ Criteri di esclusione:

  • Storia di COVID-19 grave (ospedalizzazione)
  • Sintomi causati da sequele dell'infezione da SARS-CoV-2 (in particolare, persistenza di anomalie del parenchima polmonare: fibrosi polmonare, alveolite persistente alla TAC)
  • Sintomi significativi di depressione o ansia, valutati da un punteggio > 10 sugli elementi A o D della scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HAD)

  • Presenza di una delle seguenti malattie:

    • Errori congeniti del metabolismo
    • velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min (MDRD)
    • Malattia autoimmune
    • Trattamento immunosoppressivo o deficienza immunitaria
    • Insufficienza cardiaca sintomatica
    • Insufficienza respiratoria (stadio BPCO ≥ 3 o ossigenoterapia)
    • Cancro solido o malattia del sangue attiva
    • Malnutrizione grave (albumina < 30 g/L o perdita di peso ≥10% in 6 mesi)
    • Obesità con BMI ≥ 35 kg/m²
    • Diabete non controllato dalla sola dieta
  • Donne incinte, che allattano o partorienti
  • Privazione della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Assistenza psichiatrica obbligatoria
  • Protetto dalla decisione di legge
  • Impossibile esprimere il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con COVID lungo
Biologico: Campione di sangue (all'inclusione e 6 mesi dopo)
(56 ml di sangue, 8 provette) 3 eparina, 1 EDTA, 2 SST, 2 CPT
Altro: Questionari per i pazienti (all'inclusione e 6 mesi dopo)
(4 questionari) Sintomi nell'ultima settimana, Fatigue Impact Scale (FIS), Short-Form 36 (SF-36) e Nijmegen.
Comparatore attivo: Pazienti guariti da COVID-19 (Controllo)
Biologico: Campione di sangue (all'inclusione e 6 mesi dopo)
(56 ml di sangue, 8 provette) 3 eparina, 1 EDTA, 2 SST, 2 CPT
Altro: Questionari per i pazienti (all'inclusione e 6 mesi dopo)
(4 questionari) Sintomi nell'ultima settimana, Fatigue Impact Scale (FIS), Short-Form 36 (SF-36) e Nijmegen.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di firme immunometaboliche specifiche di Long COVID nel plasma e nelle cellule mononucleate
Lasso di tempo: 18 mesi
Analisi statistiche (multivariate) mediante proiezioni ortogonali all'analisi discriminante delle strutture latenti (OPLS-DA) (Q2Ycum > 0,5, valore P (CV-ANOVA) ≤0,05, Q2Ycum, permutazioni del test <0) o la mediana (set di test AUROC) ≥ 0,8 e la mediana dei valori p associati agli AUROC dei set di test ≤ 0,05 nel plasma e/o nei PBMC.
18 mesi
Concentrazione di metaboliti e immunomediatori nel plasma e nelle cellule mononucleate
Lasso di tempo: 18 mesi
Il confronto di metaboliti e mediatori immunitari nel sangue e PBMC di pazienti con COVID lungo sarà confrontato con quelli di pazienti di controllo utilizzando test statistici dopo la correzione del rischio alfa.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle firme immuno-metaboliche 6 mesi dopo la valutazione iniziale
Lasso di tempo: 18 mesi
Cambiamenti significativi nella concentrazione di metaboliti e mediatori immunitari 6 mesi dopo l'inclusione, rispetto alla valutazione iniziale, saranno identificati utilizzando test statistici appaiati con correzione del rischio alfa
18 mesi
Proporzione di pazienti con miglioramento clinico (ritorno alla vita normale) a 6 mesi con correzione della firma immuno-metabolica
Lasso di tempo: 18 mesi
La correlazione tra i segni clinici del COVID lungo e la firma immuno-metabolica specifica del COVID lungo identificata nello studio sarà valutata 6 mesi dopo l'inclusione.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Angers

Investigatori

  • Investigatore principale: Vincent DUBEE, MD, PhD, Angers University Hospital
  • Investigatore principale: Valérie DUBUS, MD, Angers University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LoCo-ImMet

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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