Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkän COVID-19:n immuunimetabolisen allekirjoituksen karakterisointi. (LoCo-ImMet)

torstai 16. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Angers
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa Long COVID:iin liittyviä immunometabolisia allekirjoituksia plasmassa ja perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Long COVIDin taustalla olevat mekanismit ovat edelleen huonosti ymmärrettyjä. Pitkään COVID-potilaiden useimmin ilmoittamista oireista jotkin (väsymys, neurokognitiiviset häiriöt, lihasheikkous) ovat samankaltaisia ​​kuin potilailla, joilla on synnynnäisiä tai hankittuja energia-aineenvaihdunnan poikkeavuuksia, mikä viittaa siihen, että aineenvaihduntamuutoksilla voi olla merkitystä taudissa. Toisaalta muut tutkimukset ovat osoittaneet, että COVID-19 aiheuttaa immuunijärjestelmän häiriöitä, jotka voivat jatkua toipumisen jälkeen.

Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että pitkää COVID-potilaiden plasmassa ja PBMC:ssä on hienovaraisia ​​mutta havaittavissa olevia immunometabolisia muutoksia. Näiden erityisten allekirjoitusten tunnistaminen auttaisi ymmärtämään paremmin tämän taudin fysiopatologiaa ja tunnistamaan mahdollisia hoitostrategioita.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa immunometaboliset allekirjoitukset plasmasta ja perifeerisen veren mononukleaarisoluista (PBMC) potilailla, joilla on pitkä COVID, verrattuna potilaisiin, jotka toipuivat COVID-19:stä ilman pitkiä oireita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49933
        • Angers University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

A/ Sisällyskriteerit:

  • Kaikille potilaille:

    • Ikä > 18 vuotta
    • Oireinen COVID-19 diagnosoitu 01JAN2021 jälkeen, vahvistettu RT-PCR- tai antigeenitestillä
    • Viimeisin SARS-CoV-2-infektio diagnosoitu yli 12 viikkoa ennen sisällyttämistä
    • Ranskan sairausvakuutuksen piirissä oleva potilas
    • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus

  • Potilaille, joilla on pitkä COVID:

    • Vähintään yksi seuraavista oireista osallistumista edeltävän viikon aikana: epänormaali väsymys, dyspnea sine materia, epänormaali kipu (rinta-, nivel-, lihas-, päänsärky), epätavalliset neurokognitiiviset häiriöt (keskittymishäiriöt, "aivojen sumu", kieli-/muistihäiriöt, parestesia )
    • Normaaliin terveyteen ei palata SARS-CoV-2-infektion jälkeen (potilasilmoitus)
    • Vaihtoehtoisen diagnoosin puuttuminen oireille

  • COVID-19:stä toipunut potilas (kontrolli):

    • Ei mitään seuraavista oireista 3 viikon aikana ennen sisällyttämistä: epänormaali väsymys, dyspnea sine materia, epänormaali kipu (rinta-, nivel-, lihas-, päänsärky), epätavalliset neurokognitiiviset häiriöt (keskittymishäiriöt, "aivojen sumu", kieli-/muistihäiriöt, parestesia)
    • Paluu normaaliin terveyteen SARS-CoV-2-tartunnan jälkeen (potilasilmoitus)

B/ Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava COVID-19-historia (sairaalahoito)
  • SARS-CoV-2-infektion jälkiseurausten aiheuttamat oireet (erityisesti keuhkojen parenkymaalisten poikkeavuuksien jatkuminen: keuhkofibroosi, jatkuva alveoliitti CT-skannauksessa)
  • Merkittävät masennus- tai ahdistuneisuusoireet mitattuna > 10 pisteellä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HAD) A- tai D-kohdissa

  • Jommankumman seuraavista sairauksista:

    • Synnynnäiset aineenvaihduntavirheet
    • arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min (MDRD)
    • Autoimmuuni sairaus
    • Immunosuppressiivinen hoito tai immuunipuutos
    • Oireinen sydämen vajaatoiminta
    • Hengitysvajaus (COPD-aste ≥ 3 tai happihoito)
    • Kiinteä syöpä tai aktiivinen verisairaus
    • Vaikea aliravitsemus (albumiini < 30 g/l tai painonpudotus ≥10 % 6 kuukaudessa)
    • Liikalihavuus BMI ≥ 35 kg/m²
    • Diabetes ei ole hallinnassa pelkällä ruokavaliolla
  • Raskaana oleville, imettäville tai synnyttäville naisille
  • Vapaudenmenetys tuomioistuimen tai hallinnon päätöksellä
  • Pakollinen psykiatrinen hoito
  • Suojattu lain päätöksellä
  • Ei voi ilmaista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on pitkä COVID
Biologinen: Verinäyte (sisäänoton yhteydessä ja 6 kuukautta myöhemmin)
(56 ml verta, 8 putkea) 3 hepariinia, 1 EDTA, 2 SST, 2 CPT
Muut: Potilaskyselyt (sisäänoton yhteydessä ja 6 kuukautta myöhemmin)
(4 kyselylomaketta) Oireet viime viikolla, väsymisvaikutusasteikko (FIS), Short-Form 36 (SF-36) ja Nijmegen.
Active Comparator: COVID-19:stä toipuneet potilaat (kontrolli)
Biologinen: Verinäyte (sisäänoton yhteydessä ja 6 kuukautta myöhemmin)
(56 ml verta, 8 putkea) 3 hepariinia, 1 EDTA, 2 SST, 2 CPT
Muut: Potilaskyselyt (sisäänoton yhteydessä ja 6 kuukautta myöhemmin)
(4 kyselylomaketta) Oireet viime viikolla, väsymisvaikutusasteikko (FIS), Short-Form 36 (SF-36) ja Nijmegen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkälle COVID:lle spesifisten immunometabolisten allekirjoitusten esiintyminen plasmassa ja mononukleaarisissa soluissa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Tilastolliset analyysit (monimuuttuja) ortogonaalisilla ennusteilla piileviin rakenteisiin erotteluanalyysillä (OPLS-DA) (Q2Ycum > 0,5, P-arvo (CV-ANOVA) ≤0,05, Q2Ycum, testipermutaatiot <0) tai mediaani (AUROC-testisarjat) 0,8 ja testijoukkojen AUROC-arvoihin liittyvien p-arvojen mediaani on ≤ 0,05 plasmassa ja/tai PBMC:issä.
18 kuukautta
Metaboliittien ja immuunivälittäjien pitoisuus plasmassa ja yksitumaisissa soluissa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Pitkään COVID-potilaiden veressä ja PBMC:ssä olevien metaboliittien ja immuunivälittäjien vertailua verrataan vertailupotilaiden vastaaviin tilastollisilla testeillä alfariskin korjaamisen jälkeen.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset immuno-metabolisissa allekirjoituksissa 6 kuukautta alustavan arvioinnin jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Merkittävät muutokset metaboliittien ja immuunivälittäjien pitoisuudessa 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen alkuperäiseen arviointiin verrattuna tunnistetaan käyttämällä parillisia tilastollisia testejä alfa-riskin korjaamiseksi.
18 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joiden kliininen paraneminen (palaa normaaliin elämään) 6 kuukauden kohdalla, kun immuuni-aineenvaihdunta on korjattu
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Pitkän COVID-viruksen kliinisten oireiden ja tutkimuksessa tunnistetun pitkälle COVID-virukselle spesifisen immunometabolisen allekirjoituksen välinen korrelaatio arvioidaan 6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Angers

Tutkijat

  • Päätutkija: Vincent DUBEE, MD, PhD, University Hospital, Angers
  • Päätutkija: Valérie DUBUS, MD, University Hospital, Angers

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 49RC22_0393

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot jaetaan kohtuullisen pyynnön perusteella. Vain tunnistetut tiedot jaetaan. Kaikki tutkimuksen aikana kerätyt tiedot voidaan jakaa. Protokolla jaetaan aluksi. Muita asiakirjoja voidaan jakaa myöhemmin pyynnöstä (esim. CRF, jotta yhteistyökumppani voi valita tiedot, joihin he haluavat käyttää). Tietojen vastaanottajat ovat tutkijoita. Tiedot ovat käytettävissä mihin tahansa tarkoitukseen, jota tutkimustutkijan mielestä pyynnön esittäjän tarjoaman protokollan perusteella on tarkoitettu, sen jälkeen kun sääntely -hyväksynnät ovat saaneet todennuksen, mukaan lukien eettisen komitean suotuisa lausunto.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot jaetaan neuvoteltujen tiedonsiirtosopimuksen (tiedonsiirtosopimuksen) allekirjoittamisen jälkeen sopimuksessa määritellyn ajanjakson ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot asetetaan saataville turvallisen siirron kautta (yliopistosairaalan hyväksymä jakamisalusta: Bluefiles tai Oodrive).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa