Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka sygnatury immunometabolicznej w długim COVID-19. (LoCo-ImMet)

16 lipca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers
Głównym celem tego badania jest identyfikacja sygnatur immunometabolicznych związanych z długim COVID w osoczu i komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mechanizmy leżące u podstaw długiego COVID pozostają słabo poznane. Wśród objawów najczęściej zgłaszanych przez pacjentów z długim COVID, niektóre (zmęczenie, zaburzenia neurokognitywne, osłabienie mięśni) są podobne do tych zgłaszanych przez pacjentów z wrodzonymi lub nabytymi nieprawidłowościami metabolizmu energetycznego, co sugeruje, że zmiany metaboliczne mogą odgrywać rolę w chorobie. Z drugiej strony inne badania wykazały, że COVID-19 wywołuje rozregulowanie układu odpornościowego, które może utrzymywać się po wyzdrowieniu.

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​​​istnieją subtelne, ale wykrywalne zmiany immunometaboliczne w osoczu i PBMC pacjentów z długim COVID. Identyfikacja tych specyficznych sygnatur pomogłaby lepiej zrozumieć fizjopatologię tej choroby i zidentyfikować możliwe strategie terapeutyczne.

Głównym celem tego badania jest identyfikacja sygnatur immunometabolicznych w osoczu i jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC) pacjentów z długim COVID-em w porównaniu z pacjentami, którzy wyzdrowieli z COVID-19 bez przedłużających się objawów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • Angers University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

A/ Kryteria włączenia:

  • Dla wszystkich pacjentów:

    • Wiek > 18 lat
    • Objawowy COVID-19 zdiagnozowany po 01.01.2021, potwierdzony testem RT-PCR lub Antigen
    • Ostatnia infekcja SARS-CoV-2 zdiagnozowana ponad 12 tygodni przed włączeniem
    • Pacjent objęty francuskim ubezpieczeniem zdrowotnym
    • Podpis świadomej zgody

  • Dla pacjenta z długim COVID:

    • Co najmniej jeden z następujących objawów w ciągu tygodnia poprzedzającego włączenie: nienormalne zmęczenie, duszność sinusoidalna, nienormalny ból (w klatce piersiowej, stawach, mięśniach, ból głowy), nietypowe zaburzenia neurokognitywne (zaburzenia koncentracji, „zamglenie mózgowe”, zaburzenia języka/pamięci, parestezje) )
    • Brak powrotu do normalnego zdrowia po zakażeniu SARS-CoV-2 (deklaracja pacjenta)
    • Brak alternatywnej diagnozy objawów

  • Dla pacjenta, który wyzdrowiał z COVID-19 (kontrola):

    • Brak następujących objawów w ciągu 3 tygodni przed włączeniem: nienormalne zmęczenie, duszność sinusoidalna, nienormalny ból (klatka piersiowa, stawy, mięśnie, ból głowy), nietypowe zaburzenia neurokognitywne (zaburzenia koncentracji, „zamglenie mózgowe”, zaburzenia języka/pamięci, parestezje)
    • Powrót do normalnego stanu po zakażeniu SARS-CoV-2 (deklaracja pacjenta)

B/ Kryteria wykluczenia:

  • Historia ciężkiego COVID-19 (hospitalizacja)
  • Objawy spowodowane następstwami zakażenia SARS-CoV-2 (w szczególności utrzymywanie się nieprawidłowości miąższu płucnego: zwłóknienie płuc, przetrwałe zapalenie pęcherzyków płucnych w tomografii komputerowej)
  • Istotne objawy depresji lub lęku, oceniane na podstawie wyniku > 10 w pozycjach A lub D szpitalnej skali lęku i depresji (HAD)

  • Obecność jednej z następujących chorób:

    • Wrodzone wady metabolizmu
    • szacunkowa szybkość filtracji kłębuszkowej < 30 ml/min (MDRD)
    • Choroby autoimmunologiczne
    • Leczenie immunosupresyjne lub niedobór odporności
    • Objawowa niewydolność serca
    • Niewydolność oddechowa (stopień POChP ≥ 3 lub tlenoterapia)
    • Lity rak lub aktywna choroba krwi
    • Ciężkie niedożywienie (albumina < 30 g/l lub utrata masy ciała ≥10% w ciągu 6 miesięcy)
    • Otyłość z BMI ≥ 35 kg/m²
    • Cukrzyca niekontrolowana samą dietą
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub rodzące
  • Pozbawienie wolności decyzją sądową lub administracyjną
  • Obowiązkowa opieka psychiatryczna
  • Chroniony decyzją prawną
  • Brak możliwości wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z długim COVID
Biologiczny: Próbka krwi (przy włączeniu i 6 miesięcy później)
(56 ml krwi, 8 probówek) 3 heparyny, 1 EDTA, 2 SST, 2 CPT
Inny: Kwestionariusze pacjentów (przy włączeniu i 6 miesięcy później)
(4 kwestionariusze) Objawy w ostatnim tygodniu, Skala Wpływu Zmęczenia (FIS), Short-Form 36 (SF-36) i Nijmegen.
Aktywny komparator: Pacjenci, którzy wyzdrowieli z COVID-19 (kontrola)
Biologiczny: Próbka krwi (przy włączeniu i 6 miesięcy później)
(56 ml krwi, 8 probówek) 3 heparyny, 1 EDTA, 2 SST, 2 CPT
Inny: Kwestionariusze pacjentów (przy włączeniu i 6 miesięcy później)
(4 kwestionariusze) Objawy w ostatnim tygodniu, Skala Wpływu Zmęczenia (FIS), Short-Form 36 (SF-36) i Nijmegen.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność sygnatur immunometabolicznych specyficznych dla Long COVID w osoczu i komórkach jednojądrzastych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Analizy statystyczne (wieloczynnikowe) za pomocą projekcji ortogonalnych do analizy dyskryminacyjnej struktur ukrytych (OPLS-DA) (Q2Ycum > 0,5, wartość P (CV-ANOVA) ≤0,05, Q2Ycum, permutacje testowe <0) lub mediana (zestawy testów AUROC) ≥ 0,8 i mediana wartości p związanych z AUROC zestawów testowych ≤ 0,05 w osoczu i/lub PBMC.
18 miesięcy
Stężenie metabolitów i mediatorów immunologicznych w osoczu i komórkach jednojądrzastych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Porównanie metabolitów i mediatorów immunologicznych we krwi i PBMC pacjentów z długim COVID zostanie porównane z tymi u pacjentów kontrolnych za pomocą testów statystycznych po skorygowaniu ryzyka alfa.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w podpisach immunometabolicznych 6 miesięcy po wstępnej ocenie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Istotne zmiany w stężeniu metabolitów i mediatorów immunologicznych po 6 miesiącach od włączenia, w porównaniu z oceną wstępną, zostaną zidentyfikowane za pomocą sparowanych testów statystycznych z korektą ryzyka alfa
18 miesięcy
Odsetek pacjentów z poprawą kliniczną (powrót do normalnego życia) po 6 miesiącach z korektą sygnatury immunometabolicznej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Korelacja między objawami klinicznymi długiego COVID a sygnaturą immunometaboliczną specyficzną dla długiego COVID zidentyfikowaną w badaniu zostanie oceniona 6 miesięcy po włączeniu.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Angers

Śledczy

  • Główny śledczy: Vincent DUBEE, MD, PhD, University Hospital, Angers
  • Główny śledczy: Valérie DUBUS, MD, University Hospital, Angers

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 49RC22_0393

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane na rozsądne żądanie. TYLKO DANYCH ZDITEDOWANYCH DANYCH ZOSTAJĄ UDOSTANIA. Wszelkie dane zebrane podczas badania mogą być udostępniane. Protokół będzie początkowo udostępniony. Inne dokumenty mogą być udostępniane w późniejszym terminie na żądanie (np. CRF, aby umożliwić współpracownika wybrać dane, które chcą uzyskać dostęp). Odbiorcami danych będą badacze. Dane będą dostępne w każdym celu uznane za istotne przez badacza badania, na podstawie protokołu dostarczonego przez żądającego, po weryfikacji uzyskania zatwierdzeń regulacyjnych, w tym korzystnej opinii komitetu etycznego.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępniane po podpisaniu wynegocjowanej umowy o przesyłanie danych (umowa o dostępie do danych) na czas trwania określonego w umowie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione za pośrednictwem Secure Transfer (platforma udostępniania zatwierdzona przez szpital uniwersytecki: Bluefiles lub Oodrive).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj