장기 COVID-19에서 면역 대사 시그니처의 특성. (LoCo-ImMet)
2026년 7월 16일 업데이트: University Hospital, Angers
이 연구의 주요 목적은 혈장 및 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 Long COVID와 관련된 면역대사 시그니처를 식별하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Long COVID의 기본 메커니즘은 아직 제대로 이해되지 않았습니다. 장기 COVID 환자가 가장 자주 보고하는 증상 중 일부(피로, 신경인지 장애, 근육 약화)는 에너지 대사에 선천적 또는 후천적 이상이 있는 환자가 보고하는 증상과 유사하여 대사 변화가 질병에 중요한 역할을 할 수 있음을 시사합니다. 한편, 다른 연구에서는 COVID-19가 회복 후에도 지속될 수 있는 면역 조절 장애를 유발한다는 사실을 보여주었습니다.
이 연구의 가설은 장기 COVID 환자의 혈장과 PBMC에 미묘하지만 감지 가능한 면역 대사 변화가 있다는 것입니다. 이러한 특정 서명의 식별은 이 질병의 생리 병리학을 더 잘 이해하고 가능한 치료 전략을 식별하는 데 도움이 될 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 장기간의 증상 없이 COVID-19에서 회복된 환자와 비교하여 장기 COVID 환자의 혈장 및 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 면역대사 시그니처를 식별하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49933
- Angers University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
A/ 포함 기준:
모든 환자의 경우:
- 나이 > 18세
- RT-PCR 또는 항원 검사로 확인된 2021년 1월 1일 이후 진단된 증상이 있는 COVID-19
- 포함 전 12주 이상 지난 SARS-CoV-2 감염 진단
- 프랑스 건강 보험이 적용되는 환자
- 정보에 입각한 동의 서명
장기 COVID 환자:
- 포함 전 주 동안 다음 증상 중 적어도 하나: 비정상적인 피로, 호흡곤란, 이상 통증(가슴, 관절, 근육, 두통), 비정상적인 신경인지 장애(집중 장애, "브레인 포그", 언어/기억 장애, 지각 이상) )
- SARS-CoV-2 감염 후 정상 건강으로의 복귀 부재(환자 선언)
- 증상에 대한 대체 진단의 부재
COVID-19 회복 환자(대조군):
- 포함 전 3주 동안 다음 증상 중 어느 것도 없음: 이상 피로, 호흡곤란, 이상 통증(가슴, 관절, 근육, 두통), 비정상적인 신경인지 장애(집중 장애, "브레인 포그", 언어/기억 장애, 지각 이상)
- SARS-CoV-2 감염 후 평소 건강 상태로 복귀(환자 선언)
B/ 제외 기준:
- 중증 COVID-19 병력(입원)
- SARS-CoV-2 감염 후유증으로 인한 증상(특히, 폐 실질 이상 지속 : 폐섬유증, CT상 지속성 폐포염)
- 병원 불안 및 우울증 척도(HAD)의 A 또는 D 항목에서 > 10 점수로 평가된 상당한 우울증 또는 불안 증상
다음 질병 중 하나의 존재:
- 신진 대사의 선천적 오류
- 예상 사구체 여과율 < 30 ml/min(MDRD)
- 자가 면역 질환
- 면역 억제 치료 또는 면역 결핍
- 증후성 심부전
- 호흡 부전(COPD 단계 ≥ 3 또는 산소 요법)
- 고형암 또는 활성 혈액 질환
- 심각한 영양실조(알부민 < 30g/L 또는 6개월 동안 체중 감소 ≥10%)
- BMI ≥ 35kg/m²인 비만
- 식이요법만으로 조절되지 않는 당뇨병
- 임산부, 모유 수유 또는 분만 여성
- 사법적 또는 행정적 결정에 의한 자유의 박탈
- 필수 정신과 치료
- 법률의 결정에 의해 보호됨
- 동의를 표명할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 긴 COVID 환자
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(혈액 56ml, 튜브 8개) 헤파린 3개, EDTA 1개, SST 2개, CPT 2개
(설문지 4개) 지난주 증상, Fatigue Impact Scale(FIS), Short-Form 36(SF-36) 및 Nijmegen.
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활성 비교기: COVID-19 회복 환자(대조군)
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(혈액 56ml, 튜브 8개) 헤파린 3개, EDTA 1개, SST 2개, CPT 2개
(설문지 4개) 지난주 증상, Fatigue Impact Scale(FIS), Short-Form 36(SF-36) 및 Nijmegen.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 및 단핵 세포에서 Long COVID에 특이적인 면역대사 시그니처의 존재
기간: 18개월
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OPLS-DA(Orthogonal Projections to Latent Structures Discriminant Analysis)(Q2Ycum > 0.5, P-값(CV-ANOVA) ≤0.05, Q2Ycum, 테스트 순열 <0) 또는 중앙값(AUROC 테스트 세트) ≥에 대한 직교 투영에 의한 통계 분석(다변량) 0.8 및 혈장 및/또는 PBMC에서 테스트 세트의 AUROC ≤ 0.05와 관련된 p-값의 중앙값.
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18개월
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혈장 및 단핵 세포에서 대사체 및 면역 매개체의 농도
기간: 18개월
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긴 COVID 환자의 혈액 및 PBMC에서 대사체 및 면역 매개체의 비교는 알파 위험을 보정한 후 통계 테스트를 사용하여 대조군 환자의 것과 비교됩니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 평가 후 6개월 후 면역 대사 시그니처의 변화
기간: 18개월
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초기 평가와 비교하여 포함 6개월 후 대사체 및 면역 매개체 농도의 유의미한 변화는 알파 위험 보정과 함께 쌍을 이룬 통계 테스트를 사용하여 식별됩니다.
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18개월
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6개월에 면역 대사 시그니처 교정으로 임상적 개선(정상 생활로의 복귀)을 보이는 환자의 비율
기간: 18개월
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긴 COVID의 임상 징후와 연구에서 확인된 긴 COVID의 면역 대사 시그니처 사이의 상관관계는 포함 후 6개월에 평가될 것입니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vincent DUBEE, MD, PhD, University Hospital, Angers
- 수석 연구원: Valérie DUBUS, MD, University Hospital, Angers
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 24일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 7일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 49RC22_0393
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
합리적인 요청에 따라 데이터가 공유됩니다.
식별되지 않은 데이터 만 공유됩니다.
연구 중에 수집 된 모든 데이터는 공유 될 수 있습니다.
프로토콜은 처음에 공유됩니다.
다른 문서는 요청 후 나중에 공유 될 수 있습니다 (예 : CRF는 공동 작업자가 액세스하려는 데이터를 선택할 수 있도록합니다).
데이터 수신자는 연구원이 될 것입니다.
이 데이터는 윤리위원회의 유리한 의견을 포함하여 규제 승인을 얻는 것을 확인한 후 요청자가 제공 한 프로토콜을 기반으로 연구 조사자가 관련된 것으로 간주되는 모든 목적으로 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
계약에 명시된 기간에 대해 협상 된 데이터 전송 계약 (데이터 액세스 계약)에 서명 한 후 데이터가 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
이 데이터는 Secure Transfer (University Hospital에서 승인 한 플랫폼 : Bluefiles 또는 Ooodrive)를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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