Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace imunometabolického podpisu u Long COVID-19. (LoCo-ImMet)

16. července 2026 aktualizováno: University Hospital, Angers
Primárním cílem této studie je identifikovat imunometabolické signatury spojené s Long COVID v plazmě a mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mechanismy, které jsou základem Long COVID, zůstávají špatně pochopeny. Mezi symptomy nejčastěji uváděnými pacienty s dlouhodobým onemocněním COVID jsou některé (únava, neurokognitivní poruchy, svalová slabost) podobné těm, které uvádějí pacienti s vrozenými nebo získanými abnormalitami v energetickém metabolismu, což naznačuje, že metabolické změny by mohly hrát roli v onemocnění. Na druhou stranu jiné studie ukázaly, že COVID-19 vyvolává imunitní dysregulaci, která může přetrvávat i po uzdravení.

Hypotézou této studie je, že existují jemné, ale detekovatelné imunometabolické změny v plazmě a PBMC pacientů s dlouhým COVID. Identifikace těchto specifických signatur by pomohla lépe porozumět fyziopatologii tohoto onemocnění a identifikovat možné terapeutické strategie.

Primárním cílem této studie je identifikovat imunometabolické podpisy v plazmě a mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) pacientů s dlouhým onemocněním COVID ve srovnání s pacienty, kteří se z COVID-19 zotavili bez prodloužených příznaků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Angers University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

A/ Kritéria pro zařazení:

  • Pro všechny pacienty:

    • Věk > 18 let
    • Symptomatický COVID-19 diagnostikovaný po 1. lednu 2021, potvrzený RT-PCR nebo testem antigenu
    • Poslední infekce SARS-CoV-2 diagnostikovaná více než 12 týdnů před zařazením
    • Pacient hrazený francouzským zdravotním pojištěním
    • Podpis informovaného souhlasu

  • Pro pacienty s Long COVID:

    • Alespoň jeden z následujících příznaků během týdne před zařazením: abnormální únava, dyspnoe sine materia, abnormální bolest (hrudník, kloub, svaly, bolest hlavy), neobvyklé neurokognitivní poruchy (poruchy koncentrace, „mozková mlha“, poruchy jazyka/paměti, parestézie )
    • Absence návratu k obvyklému zdraví po infekci SARS-CoV-2 (prohlášení pacienta)
    • Absence alternativní diagnózy pro symptomy

  • Pro pacienta uzdraveného COVID-19 (kontrola):

    • Žádný z následujících příznaků během 3 týdnů před zařazením: abnormální únava, dyspnoe sine materia, abnormální bolest (hrudník, klouby, svaly, bolest hlavy), neobvyklé neurokognitivní poruchy (poruchy koncentrace, "mozková mlha", poruchy jazyka/paměti, parestézie)
    • Návrat k obvyklému zdraví po infekci SARS-CoV-2 (prohlášení pacienta)

B/ Kritéria vyloučení:

  • Historie těžkého COVID-19 (hospitalizace)
  • Příznaky způsobené následky infekce SARS-CoV-2 (zejména přetrvávající abnormality plicního parenchymu: plicní fibróza, perzistující alveolitida na CT-Scanu)
  • Signifikantní příznaky deprese nebo úzkosti, hodnocené skóre > 10 na položkách A nebo D na škále nemocniční úzkosti a deprese (HAD)

  • Přítomnost jednoho z následujících onemocnění:

    • Vrozené poruchy metabolismu
    • odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min (MDRD)
    • Autoimunitní onemocnění
    • Imunosupresivní léčba nebo imunodeficience
    • Symptomatické srdeční selhání
    • Respirační selhání (CHOPN stadium ≥ 3 nebo oxygenoterapie)
    • Solidní rakovina nebo aktivní onemocnění krve
    • Těžká podvýživa (albumin < 30 g/l nebo ztráta hmotnosti ≥ 10 % za 6 měsíců)
    • Obezita s BMI ≥ 35 kg/m²
    • Diabetes nekontrolovaný pouze dietou
  • Těhotné, kojící nebo rodící ženy
  • Zbavení svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Povinná psychiatrická péče
  • Chráněno rozhodnutím zákona
  • Nelze vyjádřit souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s Long COVID
Biologický: Vzorek krve (při zařazení a o 6 měsíců později)
(56 ml krve, 8 zkumavek) 3 hepariny, 1 EDTA, 2 SST, 2 CPT
Jiný: Dotazníky pro pacienty (při zařazení a o 6 měsíců později)
(4 dotazníky) Příznaky za poslední týden, stupnice dopadu únavy (FIS), krátká forma 36 (SF-36) a Nijmegen.
Aktivní komparátor: Vyléčení pacienti COVID-19 (kontrola)
Biologický: Vzorek krve (při zařazení a o 6 měsíců později)
(56 ml krve, 8 zkumavek) 3 hepariny, 1 EDTA, 2 SST, 2 CPT
Jiný: Dotazníky pro pacienty (při zařazení a o 6 měsíců později)
(4 dotazníky) Příznaky za poslední týden, stupnice dopadu únavy (FIS), krátká forma 36 (SF-36) a Nijmegen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost imunometabolických signatur specifických pro Long COVID v plazmě a mononukleárních buňkách
Časové okno: 18 měsíců
Statistické analýzy (multivariační) pomocí ortogonálních projekcí k latentní strukturní diskriminační analýze (OPLS-DA) (Q2Ycum > 0,5, P-hodnota (CV-ANOVA) ≤0,05, Q2Ycum, testovací permutace <0) nebo medián (AUROC testovací sady) ≥ 0,8 a medián hodnot p souvisejících s AUROC testovacích souborů ≤ 0,05 v plazmě a/nebo PBMC.
18 měsíců
Koncentrace metabolitů a imunitních mediátorů v plazmě a mononukleárních buňkách
Časové okno: 18 měsíců
Srovnání metabolitů a imunitních mediátorů v krvi a PBMC pacientů s dlouhým COVID bude srovnáno s kontrolními pacienty pomocí statistických testů po korekci rizika alfa.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v imunometabolických signaturách 6 měsíců po počátečním hodnocení
Časové okno: 18 měsíců
Významné změny v koncentraci metabolitů a imunitních mediátorů 6 měsíců po zařazení ve srovnání s počátečním hodnocením budou identifikovány pomocí párových statistických testů s korekcí rizika alfa
18 měsíců
Podíl pacientů s klinickým zlepšením (návratem do normálního života) po 6 měsících s korekcí imunometabolického podpisu
Časové okno: 18 měsíců
Korelace mezi klinickými příznaky dlouhého COVID a imunometabolickým podpisem specifickým pro dlouhé COVID identifikovaným ve studii bude posouzena 6 měsíců po zařazení.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Angers

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent DUBEE, MD, PhD, University Hospital, Angers
  • Vrchní vyšetřovatel: Valérie DUBUS, MD, University Hospital, Angers

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

7. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

3. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 49RC22_0393

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena na přiměřené žádosti. Sdílí budou pouze de-identifikovaná data. Mohou být sdílena všechna data shromážděná během studie. Protokol bude zpočátku sdílen. Další dokumenty mohou být sdíleny později na vyžádání (např. CRF, aby umožnil spolupracovníkovi vybrat data, ke kterým chtějí přístup). Příjemci dat budou vědci. Údaje budou k dispozici za jakýkoli účel považovaný za relevantní vyšetřovatel studie na základě protokolu poskytnutého žadatelem po ověření získání regulačních schválení, včetně příznivého stanoviska etické komise.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou sdílena po podpisu dohody o přenosu dat (dohoda o přístupu k datům) po dobu trvání uvedené v dohodě.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici prostřednictvím bezpečného přenosu (platforma sdílení schválená Fakultní nemocnicí: Bluefiles nebo Oodrive).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit