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Charakterisierung der immunmetabolischen Signatur bei Long COVID-19. (LoCo-ImMet)

16. Juli 2026 aktualisiert von: University Hospital, Angers
Das Hauptziel dieser Studie ist die Identifizierung von immunmetabolischen Signaturen, die mit Long COVID in Plasma und peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) assoziiert sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Mechanismen, die Long COVID zugrunde liegen, sind nach wie vor kaum verstanden. Unter den am häufigsten von Patienten mit langer COVID berichteten Symptomen ähneln einige (Müdigkeit, neurokognitive Störungen, Muskelschwäche) denen, die von Patienten mit angeborenen oder erworbenen Anomalien des Energiestoffwechsels berichtet werden, was darauf hindeutet, dass Stoffwechselveränderungen eine Rolle bei der Krankheit spielen könnten. Andererseits haben andere Studien gezeigt, dass COVID-19 eine Immundysregulation induziert, die nach der Genesung bestehen bleiben könnte.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass es subtile, aber nachweisbare immunmetabolische Veränderungen im Plasma und PBMC von Patienten mit langer COVID gibt. Die Identifizierung dieser spezifischen Signaturen würde helfen , die Physiopathologie dieser Krankheit besser zu verstehen und mögliche therapeutische Strategien zu identifizieren .

Das Hauptziel dieser Studie ist die Identifizierung von immunmetabolischen Signaturen in Plasma und peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) von Patienten mit langer COVID im Vergleich zu Patienten, die sich von COVID-19 ohne anhaltende Symptome erholt haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Angers University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

A/ Einschlusskriterien:

  • Für alle Patienten:

    • Alter > 18 Jahre
    • Symptomatisches COVID-19 diagnostiziert nach dem 01.01.2021, bestätigt durch RT-PCR oder Antigentest
    • Letzte SARS-CoV-2-Infektion mehr als 12 Wochen vor Einschluss diagnostiziert
    • Patient, der von der französischen Krankenversicherung abgedeckt ist
    • Unterschrift der Einverständniserklärung

  • Für Patienten mit langer COVID:

    • Mindestens eines der folgenden Symptome in der Woche vor dem Einschluss: abnorme Müdigkeit, Dyspnoe sine materia, abnorme Schmerzen (Brust-, Gelenk-, Muskel-, Kopfschmerz), ungewöhnliche neurokognitive Störungen (Konzentrationsstörungen, „Brain Fog“, Sprach-/Gedächtnisstörungen, Parästhesien )
    • Fehlende Rückkehr zur gewohnten Gesundheit nach SARS-CoV-2-Infektion (Patientenerklärung)
    • Fehlen einer alternativen Diagnose für die Symptome

  • Für von COVID-19 genesene Patienten (Kontrolle):

    • Keines der folgenden Symptome in den 3 Wochen vor Einschluss: abnorme Müdigkeit, Dyspnoe sine materia, abnorme Schmerzen (Brust, Gelenk, Muskel, Kopfschmerz), ungewöhnliche neurokognitive Störungen (Konzentrationsstörungen, „Brain Fog“, Sprach-/Gedächtnisstörungen, Parästhesien)
    • Rückkehr zur gewohnten Gesundheit nach SARS-CoV-2-Infektion (Patientenerklärung)

B/ Ausschlusskriterien:

  • Geschichte von schwerem COVID-19 (Krankenhausaufenthalt)
  • Symptome, die durch Folgeerscheinungen einer SARS-CoV-2-Infektion verursacht werden (insbesondere Persistenz von Anomalien des Lungenparenchyms: Lungenfibrose, persistierende Alveolitis im CT-Scan)
  • Signifikante Depressions- oder Angstsymptome, bewertet durch eine Punktzahl > 10 auf den A- oder D-Punkten der Angst- und Depressionsskala des Krankenhauses (HAD)

  • Vorliegen einer der folgenden Erkrankungen:

    • Angeborene Stoffwechselstörungen
    • geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min (MDRD)
    • Autoimmunerkrankung
    • Immunsuppressive Behandlung oder Immunschwäche
    • Symptomatische Herzinsuffizienz
    • Atemversagen (COPD-Stadium ≥ 3 oder Sauerstofftherapie)
    • Solider Krebs oder aktive Blutkrankheit
    • Schwere Mangelernährung (Albumin < 30 g/l oder Gewichtsverlust ≥ 10 % in 6 Monaten)
    • Adipositas mit BMI ≥ 35 kg/m²
    • Diabetes nicht allein durch Ernährung kontrollierbar
  • Schwangere, stillende oder gebärende Frauen
  • Freiheitsentzug durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung
  • Obligatorische psychiatrische Versorgung
  • Geschützt durch Rechtsentscheidung
  • Einwilligung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit langer COVID
Biologisch: Blutprobe (bei Einschluss und 6 Monate später)
(56 ml Blut, 8 Röhrchen) 3 Heparin, 1 EDTA, 2 SST, 2 CPT
Sonstiges: Patientenfragebögen (bei Einschluss und 6 Monate später)
(4 Fragebögen) Symptome in der letzten Woche, Fatigue Impact Scale (FIS), Short-Form 36 (SF-36) und Nijmegen.
Aktiver Komparator: Von COVID-19 genesene Patienten (Kontrolle)
Biologisch: Blutprobe (bei Einschluss und 6 Monate später)
(56 ml Blut, 8 Röhrchen) 3 Heparin, 1 EDTA, 2 SST, 2 CPT
Sonstiges: Patientenfragebögen (bei Einschluss und 6 Monate später)
(4 Fragebögen) Symptome in der letzten Woche, Fatigue Impact Scale (FIS), Short-Form 36 (SF-36) und Nijmegen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von für Long COVID spezifischen immunmetabolischen Signaturen im Plasma und in mononukleären Zellen
Zeitfenster: 18 Monate
Statistische Analysen (multivariat) durch Orthogonal Projections to Latent Structures Discriminant Analysis (OPLS-DA) (Q2Ycum > 0,5, P-Wert (CV-ANOVA) ≤0,05, Q2Ycum, Testpermutationen <0) oder Median (AUROC-Testsets) ≥ 0,8 und der Median der mit den AUROCs der Testsätze verbundenen p-Werte ≤ 0,05 im Plasma und/oder den PBMCs.
18 Monate
Konzentration von Metaboliten und Immunmediatoren im Plasma und mononukleären Zellen
Zeitfenster: 18 Monate
Der Vergleich von Metaboliten und Immunmediatoren im Blut und PBMC von Patienten mit langer COVID wird mit denen von Kontrollpatienten unter Verwendung statistischer Tests nach Korrektur des Alpha-Risikos verglichen.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der immunmetabolischen Signaturen 6 Monate nach der Erstbewertung
Zeitfenster: 18 Monate
Signifikante Konzentrationsänderungen von Metaboliten und Immunmediatoren 6 Monate nach Einschluss im Vergleich zur Erstbewertung werden durch gepaarte statistische Tests mit Korrektur des Alpha-Risikos identifiziert
18 Monate
Anteil der Patienten mit klinischer Besserung (Rückkehr zum normalen Leben) nach 6 Monaten mit Korrektur der immunmetabolischen Signatur
Zeitfenster: 18 Monate
Die Korrelation zwischen den klinischen Anzeichen einer langen COVID und der in der Studie identifizierten immunmetabolischen Signatur einer langen COVID wird 6 Monate nach der Aufnahme bewertet.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Angers

Ermittler

  • Hauptermittler: Vincent DUBEE, MD, PhD, University Hospital, Angers
  • Hauptermittler: Valérie DUBUS, MD, University Hospital, Angers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 49RC22_0393

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf angemessene Anfrage geteilt. Es werden nur de-identifizierte Daten geteilt. Alle während der Studie gesammelten Daten können geteilt werden. Das Protokoll wird zunächst geteilt. Andere Dokumente können zu einem späteren Zeitpunkt auf Anfrage geteilt werden (z. B. die CRF, um einem Mitarbeiter die Daten auszuwählen, auf die er zugreifen möchte). Die Empfänger der Daten sind Forscher. Die Daten stehen für jeden vom Studienermittler angesehenen Zweck zur Verfügung, basierend auf einem vom Antragsteller bereitgestellten Protokoll nach Überprüfung der Einhaltung regulierender Genehmigungen, einschließlich der günstigen Stellungnahme eines Ethikausschusses.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Unterzeichnung eines ausgehandelten Datenübertragungsvertrags (Datenzugriffsvereinbarung) für die in der Vereinbarung festgelegte Dauer geteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden über eine sichere Übertragung zur Verfügung gestellt (Sharing -Plattform, die vom Universitätsklinikum genehmigt wurde: Bluefiles oder Oodrive).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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