経カテーテル大動脈弁変性症に対する潜在性弁尖血栓症とプロテーゼの種類の影響 (POPularPETTAVI)
2026年5月18日 更新者：Jurriën M. ten Berg, MD, PhD、St. Antonius Hospital
18F-NaF PET-CT で検出されたバイオプロテーゼの微小石灰化活性の違いを評価するための多施設横断コホート研究で、TAVI 後 5 年で無症候性の弁尖血栓症を有する患者とそうでない患者の間で、経カテーテル弁変性の初期マーカーとして検出されました。および弁輪内と弁輪上 TAVI プロテーゼの患者間。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
無症候性弁尖血栓症 (SCLT) は、TAVI 後に頻繁に発生し、弁機能不全のリスクの増加と関連しています。
SCLT の持続的な形態は、血栓の石灰化と弁の変性につながり、症候性の生体弁劣化の長期的なリスクを高める可能性があります。
弁輪上 TAVI 弁と比較して弁輪内弁は、SCLT および弁血栓症のリスクが高いことに関連しています。
弁輪内弁は、より大きな新静脈洞と流れの停滞ゾーンを作成する可能性があり、局所的な血栓形成に有利に働きます。
プロテーゼの種類が異なると、経カテーテル弁の石灰化と変性がより高度になるかどうかは、現在未調査です。
最近、18F-フッ化ナトリウム (18F-NaF) 陽電子放出断層撮影法 (PET) が、弁機能不全および最終的には弁不全の早期かつ強力な予測因子である、バイオプロテーゼの微小石灰化活動を画像化できる非侵襲的モダリティとして登場しました。
本研究では、SCLT を有する患者と有しない患者との間、および弁輪内対 supra- を有する患者間の経カテーテル弁変性の初期マーカーとして 18F-NaF PET を用いた定量化された生体補綴微小石灰化活性の違いを初めて調査する。 TAVIの5年後に環状プロテーゼ。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
180
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Prof. J.M. ten Berg, MD, PhD, MSc
- メール：jurtenberg@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dirk-Jan van Ginkel, MD
- 電話番号：+31 (0)88 320 66 48
- メール：d.van.ginkel@antoniusziekenhuis.nl
研究場所
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Edinburgh、イギリス
- まだ募集していません
- University of Edinburgh
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コンタクト：
- Prof. M. Dweck, MD, PhD
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Amsterdam、オランダ
- 募集
- Amsterdam UMC
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コンタクト：
- Dr. R. Delewi, MD, PhD
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Utrecht
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Nieuwegein、Utrecht、オランダ、3435 CM
- 募集
- St. Antonius Hospital
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主任研究者：
- Prof. J.M. ten Berg, MD, PhD, MSc
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コンタクト：
- Dirk-Jan van Ginkel, MD
- 電話番号：+31 (0)88 320 66 48
- メール：d.van.ginkel@antoniusziekenhuis.nl
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主任研究者：
- Dr. M.J. Swaans, MD, PhD
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Copenhagen、デンマーク
- 募集
- Rigshospitalet
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コンタクト：
- Prof. O. De Backer, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
約 5 年前に TAVI を受けた患者は、参加研究施設の進行中の将来の TAVI レジストリから適格性について継続的にスクリーニングされ、ハイブリッド PET-CT 画像と経胸壁心エコー検査を受けるよう求められます。
説明
包含基準:
- 約 5 年前に Sapien または CoreValve Evolut プロテーゼで成功した TAVI
- ハイブリッド 18F-NaF PET-CT イメージングおよび経胸壁心エコー検査を受けることができる
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- TAVI後の一時的または慢性的な経口抗凝固剤の使用
- -既知の重度の腎不全
- -既知の重度の傍弁逆流
- バルブインバルブ手術の歴史
- 大動脈弁の再インターベンションの履歴（経皮的傍弁漏出閉鎖を含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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弁輪内
弁輪内サピエン TAVI プロテーゼを装着した患者
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患者は、TAVI の 5 年後にハイブリッド 18F-NaF-PET CT スキャンと TTE を受ける
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環状上
環状コアバルブ Evolut TAVI プロテーゼを装着した患者
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患者は、TAVI の 5 年後にハイブリッド 18F-NaF-PET CT スキャンと TTE を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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定量化されたバイオプロテーゼの微小石灰化活動
時間枠：TAVIから5年
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18F-NaF 陽電子放出断層撮影法で評価された生体弁尖のいずれかに由来する 18F-NaF の取り込み
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TAVIから5年
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無症状のリーフレット血栓症
時間枠：TAVIから5年
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心臓コンピュータ断層撮影法で評価されたハイポ減衰リーフレット肥厚（HALT）
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TAVIから5年
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弁の機能不全
時間枠：TAVIから5年
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経胸壁心エコー検査で評価された経弁勾配
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TAVIから5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月16日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月24日
最初の投稿 (実際)
2023年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月18日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL82791.100.23
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
要望により決定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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