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Die Auswirkung einer subklinischen Segelthrombose und des Prothesentyps auf die Transkatheter-Aortenklappendegeneration (POPularPETTAVI)

18. Mai 2026 aktualisiert von: Jurriën M. ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital
Eine multizentrische Querschnitts-Kohortenstudie zur Bewertung des Unterschieds in der bioprothetischen Mikroverkalkungsaktivität, nachgewiesen mit 18F-NaF-PET-CT, als früher Marker für Transkatheter-Klappendegeneration, zwischen Patienten mit vs. ohne subklinische Blättchenthrombose fünf Jahre nach TAVI; und zwischen Patienten mit intraanularen vs. supraanularen TAVI-Prothesen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine subklinische Segelthrombose (SCLT) tritt häufig nach TAVI auf und wurde mit einem erhöhten Risiko einer Klappenfunktionsstörung in Verbindung gebracht. Eine anhaltende Form der SCLT kann zu Thrombusverkalkung und Klappendegeneration führen und das langfristige Risiko einer symptomatischen Verschlechterung der bioprothetischen Klappe erhöhen. Intraanulare im Vergleich zu supraanularen TAVI-Klappen wurden mit einem höheren Risiko für SCLT und Klappenthrombose in Verbindung gebracht. Intraanulare Klappen können größere Nebenhöhlen und Strömungsstagnationszonen schaffen, die eine lokale Thrombogenität begünstigen. Ob unterschiedliche Prothesentypen zu einem höheren Grad an Transkatheter-Klappenverkalkung und -degeneration führen, ist derzeit noch unerforscht. Vor kurzem hat sich die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) mit 18F-Natriumfluorid (18F-NaF) als nicht-invasive Modalität entwickelt, die in der Lage ist, bioprothetische Mikroverkalkungsaktivität abzubilden, die ein früher und aussagekräftiger Prädiktor für Klappenfunktionsstörungen und schließlich Klappenversagen ist. In der vorliegenden Studie untersuchen wir zum ersten Mal die Unterschiede in der quantifizierten bioprothetischen Mikroverkalkungsaktivität mit 18F-NaF-PET als Frühmarker der Transkatheter-Klappendegeneration zwischen Patienten mit und ohne SCLT und zwischen Patienten mit intraanulärer vs. Ringprothesen fünf Jahre nach TAVI.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Prof. O. De Backer, MD, PhD
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
          • Dr. R. Delewi, MD, PhD
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Niederlande, 3435 CM
        • Rekrutierung
        • St. Antonius Hospital
        • Hauptermittler:
          • Prof. J.M. ten Berg, MD, PhD, MSc
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. M.J. Swaans, MD, PhD
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Edinburgh
        • Kontakt:
          • Prof. M. Dweck, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich vor etwa fünf Jahren einer TAVI unterzogen haben, werden nacheinander auf ihre Eignung aus den laufenden, prospektiven TAVI-Registern der teilnehmenden Studienzentren überprüft und gebeten, sich einer Hybrid-PET-CT-Bildgebung und einer transthorakalen Echokardiographie zu unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfolgreiche TAVI mit Sapien oder CoreValve Evolut Prothese vor ca. 5 Jahren
  • Kann sich einer hybriden 18F-NaF-PET-CT-Bildgebung und einer transthorakalen Echokardiographie unterziehen
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Temporäre oder chronische orale Antikoagulation nach TAVI
  • Bekannte schwere Niereninsuffizienz
  • Bekannte schwere paravalvuläre Regurgitation
  • Geschichte des Ventil-in-Ventil-Verfahrens
  • Aortenklappen-Reintervention in der Anamnese (einschließlich perkutaner paravalvulärer Leckverschluss)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Intra-annular
Patienten mit einer intraanularen Sapien TAVI-Prothese
Diagnosetest: 18F-Natriumfluorid-Positronen-Emissions-Tomographie (18F-NaF-PET), Herz-Computertomographie (CT), Transthorakale Echokardiographie (TTE)
Die Patienten werden fünf Jahre nach TAVI einem hybriden 18F-NaF-PET-CT-Scan und TTE unterzogen
Supra-ringförmig
Patienten mit einer supraanularen CoreValve Evolut TAVI-Prothese
Diagnosetest: 18F-Natriumfluorid-Positronen-Emissions-Tomographie (18F-NaF-PET), Herz-Computertomographie (CT), Transthorakale Echokardiographie (TTE)
Die Patienten werden fünf Jahre nach TAVI einem hybriden 18F-NaF-PET-CT-Scan und TTE unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierte bioprothetische Mikroverkalkungsaktivität
Zeitfenster: 5 Jahre nach TAVI
18F-NaF-Aufnahme ausgehend von einem der bioprothetischen Klappensegel, bewertet mit 18F-NaF-Positronenemissionstomographie
5 Jahre nach TAVI
Subklinisches Merkblatt Thrombose
Zeitfenster: 5 Jahre nach TAVI
Hypo Attenuated Leaflet Thickening (HALT), bewertet mit kardialer Computertomographie
5 Jahre nach TAVI
Funktionsstörung des Ventils
Zeitfenster: 5 Jahre nach TAVI
Transvalvuläre Gradienten, bewertet mit transthorakaler Echokardiographie
5 Jahre nach TAVI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Mitarbeiter

Medtronic
St. Antonius Research Fund

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL82791.100.23

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage entschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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