Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние субклинического тромбоза створок и типа протеза на транскатетерную дегенерацию аортального клапана (POPularPETTAVI)

18 мая 2026 г. обновлено: Jurriën M. ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital
Многоцентровое поперечное когортное исследование для оценки различий в активности микрокальцификации биопротеза, обнаруженной с помощью ПЭТ-КТ с 18F-NaF, как раннего маркера транскатетерной дегенерации клапана, между пациентами с субклиническим тромбозом створок по сравнению с пациентами без субклинического тромбоза створок через пять лет после TAVI; и между пациентами с внутрикольцевыми и надкольцевыми протезами TAVI.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субклинический тромбоз створок (SCLT) часто возникает после TAVI и связан с повышенным риском дисфункции клапана. Персистирующая форма SCLT может привести к кальцификации тромба и дегенерации клапана и увеличить долгосрочный риск симптоматического износа биопротеза клапана. Внутрикольцевые по сравнению с супрааннулярными клапанами TAVI связаны с более высоким риском SCLT и тромбоза клапана. Внутрикольцевые клапаны могут создавать большие неосинусы и зоны застоя потока, что способствует местной тромбогенности. Приводят ли различные типы протезов к более высокой степени кальцификации и дегенерации транскатетерного клапана, в настоящее время неясно. В последнее время позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с 18F-фторидом натрия (18F-NaF) стала неинвазивным методом, способным визуализировать активность микрокальцификации биопротеза, которая является ранним и мощным предиктором клапанной дисфункции и, в конечном итоге, клапанной недостаточности. В настоящем исследовании мы впервые изучаем различия в количественной активности микрокальцификации биопротеза с помощью ПЭТ с 18F-NaF в качестве раннего маркера транскатетерной дегенерации клапана между пациентами с транскатетерной транскатетерной трансплантацией и без нее, а также между пациентами с внутрикольцевой и супра- кольцевые протезы через пять лет после TAVI.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

180

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания
        • Рекрутинг
        • Rigshospitalet
        • Контакт:
          • Prof. O. De Backer, MD, PhD
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Amsterdam UMC
        • Контакт:
          • Dr. R. Delewi, MD, PhD
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Нидерланды, 3435 CM
        • Рекрутинг
        • St. Antonius Hospital
        • Главный следователь:
          • Prof. J.M. ten Berg, MD, PhD, MSc
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr. M.J. Swaans, MD, PhD
  • Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • University of Edinburgh
        • Контакт:
          • Prof. M. Dweck, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие TAVI около пяти лет назад, будут последовательно проверены на соответствие текущим, перспективным реестрам TAVI участвующих в исследовании центров, и им будет предложено пройти гибридную визуализацию ПЭТ-КТ и трансторакальную эхокардиографию.

Описание

Критерии включения:

  • Успешный TAVI с протезом Sapien или CoreValve Evolut около 5 лет назад
  • Возможность проведения гибридной 18F-NaF ПЭТ-КТ и трансторакальной эхокардиографии
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Временное или длительное применение пероральных антикоагулянтов после TAVI
  • Известная тяжелая почечная недостаточность
  • Известная тяжелая параклапанная регургитация
  • История процедуры «клапан в клапане»
  • История повторных вмешательств на аортальном клапане (включая чрескожное закрытие параклапанной утечки)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Внутрикольцевой
Пациенты с внутрикольцевым протезом Sapien TAVI
Диагностический тест: 18F-фторид натрия Позитронно-эмиссионная томография (18F-NaF ПЭТ), компьютерная томография сердца (КТ), трансторакальная эхокардиография (ТТЭ)
Пациенты проходят гибридную 18F-NaF-ПЭТ КТ и ТТЭ через пять лет после TAVI.
Надкольцевой
Пациенты с супрааннулярным протезом CoreValve Evolut TAVI
Диагностический тест: 18F-фторид натрия Позитронно-эмиссионная томография (18F-NaF ПЭТ), компьютерная томография сердца (КТ), трансторакальная эхокардиография (ТТЭ)
Пациенты проходят гибридную 18F-NaF-ПЭТ КТ и ТТЭ через пять лет после TAVI.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественная микрокальцификационная активность биопротеза
Временное ограничение: 5 лет после ТАВИ
Поглощение 18F-NaF из любой из створок клапана биопротеза, оцененное с помощью позитронно-эмиссионной томографии 18F-NaF
5 лет после ТАВИ
Субклинический листовидный тромбоз
Временное ограничение: 5 лет после ТАВИ
Гипоаттенуированное утолщение створок (HALT), оцененное с помощью компьютерной томографии сердца
5 лет после ТАВИ
Дисфункция клапана
Временное ограничение: 5 лет после ТАВИ
Трансклапанные градиенты, оцененные с помощью трансторакальной эхокардиографии
5 лет после ТАВИ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Antonius Hospital

Соавторы

Medtronic
St. Antonius Research Fund

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL82791.100.23

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Решено по запросу

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться