경피적 대동맥판막 변성에 대한 무증상 전엽 혈전증과 인공삽입물 유형의 영향 (POPularPETTAVI)
2024년 4월 8일 업데이트: Jurriën M. ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital
TAVI 후 5년에 무증상 판막 혈전증이 있는 환자와 없는 환자 사이에서 18F-NaF PET-CT로 경피적 판막 변성의 초기 마커로 검출된 생체 보철 미세 석회화 활동의 차이를 평가하기 위한 다기관 단면 코호트 연구; 그리고 환형 내 대 환형 상 TAVI 보철물을 가진 환자 사이.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
무증상 전단지 혈전증(SCLT)은 TAVI 후 자주 발생하며 판막 기능 장애의 위험 증가와 관련이 있습니다.
지속적인 형태의 SCLT는 혈전 석회화 및 판막 변성을 유발할 수 있으며 증상이 있는 생체 인공 판막 악화의 장기적인 위험을 증가시킬 수 있습니다.
고리내 TAVI 판막과 비교하여 고리내 판막은 SCLT 및 판막 혈전증의 높은 위험과 관련이 있습니다.
Intra-annular valves는 국부적인 혈전 형성을 선호하는 더 큰 neo-sinuses 및 흐름 정체 영역을 생성할 수 있습니다.
서로 다른 보철물 유형이 더 높은 수준의 경피적 판막 석회화 및 변성을 유발하는지 여부는 현재 조사되지 않았습니다.
최근 18F-나트륨 플루오르화물(18F-NaF) 양전자 방출 단층 촬영(PET)은 판막 기능 장애 및 궁극적으로 판막 기능 장애의 조기 및 강력한 예측 인자인 생체 보철 미세 석회화 활동을 영상화할 수 있는 비침습적 방식으로 등장했습니다.
현재 연구에서 우리는 처음으로 SCLT가 있는 환자와 없는 환자 사이의 경피적 판막 변성의 초기 마커로서 18F-NaF PET를 사용하여 정량화된 생체 보철 미세 석회화 활성의 차이를 조사합니다. TAVI 후 5년째의 고리형 보철물.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
180
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Prof. J.M. ten Berg, MD, PhD, MSc
- 이메일: jurtenberg@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Dirk-Jan van Ginkel, MD
- 전화번호: +31 (0)88 320 66 48
- 이메일: d.van.ginkel@antoniusziekenhuis.nl
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- Amsterdam UMC
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연락하다:
- Dr. R. Delewi, MD, PhD
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, 네덜란드, 3435 CM
- 모병
- St. Antonius Hospital
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수석 연구원:
- Prof. J.M. ten Berg, MD, PhD, MSc
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연락하다:
- Dirk-Jan van Ginkel, MD
- 전화번호: +31 (0)88 320 66 48
- 이메일: d.van.ginkel@antoniusziekenhuis.nl
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수석 연구원:
- Dr. M.J. Swaans, MD, PhD
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Copenhagen, 덴마크
- 모병
- Rigshospitalet
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연락하다:
- Prof. O. De Backer, MD, PhD
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Edinburgh, 영국
- 아직 모집하지 않음
- University of Edinburgh
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연락하다:
- Prof. M. Dweck, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
약 5년 전에 TAVI를 받은 환자는 참여 연구 기관의 진행 중인 전향적 TAVI 레지스트리에서 적격성 여부를 연속적으로 선별하고 하이브리드 PET-CT 영상 및 경흉부 심초음파 검사를 받도록 요청받을 것입니다.
설명
포함 기준:
- 약 5년 전 Sapien 또는 CoreValve Evolut 보철물로 성공적인 TAVI
- 하이브리드 18F-NaF PET-CT 영상 및 경흉부 심초음파 시행 가능
- 서면 동의서
제외 기준:
- TAVI 후 일시적 또는 만성 경구용 항응고제 사용
- 알려진 중증 신부전
- 알려진 심각한 판막 주위 역류
- 밸브 인 밸브 절차의 역사
- 대동맥 판막 재개입 병력(경피판막 주위 누출 폐쇄 포함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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환내
고리내 Sapien TAVI 보철물을 장착한 환자
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환자는 TAVI 후 5년에 하이브리드 18F-NaF-PET CT 스캔 및 TTE를 받습니다.
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초환형
고리형상 CoreValve Evolut TAVI 보철물을 착용한 환자
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환자는 TAVI 후 5년에 하이브리드 18F-NaF-PET CT 스캔 및 TTE를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정량화된 생체 보철 미세 석회화 활동
기간: TAVI 이후 5년
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18F-NaF 양전자 방출 단층 촬영으로 평가된 임의의 생체 인공 판막 첨판에서 발생하는 18F-NaF 흡수
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TAVI 이후 5년
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무증상 전단지 혈전증
기간: TAVI 이후 5년
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심장 컴퓨터 단층촬영으로 평가된 Hypo Attenuated Leaflet Thickening(HALT)
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TAVI 이후 5년
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밸브 기능 장애
기간: TAVI 이후 5년
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경흉부 심초음파로 평가된 판막경유 구배
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TAVI 이후 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 16일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL82791.100.23
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
요청에 따라 결정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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