Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv subklinické letákové trombózy a typu protézy na transkatétrovou degeneraci aortální chlopně (POPularPETTAVI)

18. května 2026 aktualizováno: Jurriën M. ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital
Multicentrická průřezová kohortová studie k posouzení rozdílu v bioprotetické mikrokalcifikační aktivitě, detekované pomocí 18F-NaF PET-CT, jako časného markeru degenerace transkatétrové chlopně, mezi pacienty s vs. bez subklinické trombózy cípů pět let po TAVI; a mezi pacienty s intraanulárními vs. supraanulárními TAVI protézami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subklinická letáková trombóza (SCLT) se po TAVI vyskytuje často a je spojena se zvýšeným rizikem dysfunkce chlopní. Perzistující forma SCLT může vést ke kalcifikaci trombu a degeneraci chlopně a zvýšit dlouhodobé riziko symptomatického poškození bioprotetické chlopně. Intraanulární ve srovnání se supraanulárními TAVI chlopněmi byly spojeny s vyšším rizikem SCLT a trombózy chlopně. Intraanulární chlopně mohou vytvářet větší neo-sinusy a zóny stagnace průtoku, což podporuje lokální trombogenitu. Zda různé typy protéz vedou k vyššímu stupni kalcifikace a degenerace transkatétrové chlopně, není v současné době prozkoumáno. Nedávno se pozitronová emisní tomografie (PET) s fluoridem sodným (18F-NaF) objevila jako neinvazivní modalita schopná zobrazit bioprotetickou mikrokalcifikační aktivitu, která je časným a silným prediktorem chlopenní dysfunkce a případně selhání chlopně. V této studii poprvé zkoumáme rozdíly v kvantifikované bioprotetické mikrokalcifikační aktivitě s 18F-NaF PET jako časným markerem degenerace transkatétrové chlopně mezi pacienty s a bez SCLT a mezi pacienty s intraanulární vs. prstencové protézy pět let po TAVI.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Nábor
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Prof. O. De Backer, MD, PhD
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
          • Dr. R. Delewi, MD, PhD
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holandsko, 3435 CM
        • Nábor
        • St. Antonius Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prof. J.M. ten Berg, MD, PhD, MSc
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. M.J. Swaans, MD, PhD
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • University of Edinburgh
        • Kontakt:
          • Prof. M. Dweck, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstoupili TAVI přibližně před pěti lety, budou postupně vyšetřováni na způsobilost z probíhajících prospektivních registrů TAVI zúčastněných míst studie a budou požádáni, aby podstoupili hybridní PET-CT zobrazení a transtorakální echokardiografii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Úspěšná TAVI s protézou Sapien nebo CoreValve Evolut asi před 5 lety
  • Možnost podstoupit hybridní 18F-NaF PET-CT zobrazení a transtorakální echokardiografii
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Dočasné nebo chronické užívání perorální antikoagulace po TAVI
  • Známá těžká renální insuficience
  • Známá těžká paravalvulární regurgitace
  • Historie postupu ventil ve ventilu
  • Anamnéza opětovného zásahu aortální chlopně (včetně perkutánního uzavření paravalvulárního úniku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vnitrokruhové
Pacienti s intraanulární protézou Sapien TAVI
Diagnostický test: 18F-fluorid sodný pozitronová emisní tomografie (18F-NaF PET), srdeční počítačová tomografie (CT), transtorakální echokardiografie (TTE)
Pacienti podstupují hybridní 18F-NaF-PET CT sken a TTE pět let po TAVI
Supraprstencové
Pacienti se supraanulární protézou CoreValve Evolut TAVI
Diagnostický test: 18F-fluorid sodný pozitronová emisní tomografie (18F-NaF PET), srdeční počítačová tomografie (CT), transtorakální echokardiografie (TTE)
Pacienti podstupují hybridní 18F-NaF-PET CT sken a TTE pět let po TAVI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikovaná bioprotetická mikrokalcifikační aktivita
Časové okno: 5 let po TAVI
Absorpce 18F-NaF pocházející z kteréhokoli z bioprotetických cípů chlopně hodnocená pomocí pozitronové emisní tomografie 18F-NaF
5 let po TAVI
Subklinická příbalová trombóza
Časové okno: 5 let po TAVI
Hypo Attenuated Leaflet Thickening (HALT) hodnocené pomocí srdeční počítačové tomografie
5 let po TAVI
Dysfunkce ventilů
Časové okno: 5 let po TAVI
Transvalvulární gradienty hodnocené transtorakální echokardiografií
5 let po TAVI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Antonius Hospital

Spolupracovníci

Medtronic
St. Antonius Research Fund

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL82791.100.23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Rozhodnuto na žádost

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit