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El efecto de la trombosis subclínica de las valvas y el tipo de prótesis en la degeneración de la válvula aórtica transcatéter (POPularPETTAVI)

18 de mayo de 2026 actualizado por: Jurriën M. ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital
Un estudio de cohortes transversal multicéntrico para evaluar la diferencia en la actividad de microcalcificación bioprotésica, detectada con 18F-NaF PET-TC, como marcador temprano de degeneración de la válvula transcatéter, entre pacientes con trombosis subclínica de las valvas vs. sin pacientes a los cinco años después de TAVI; y entre pacientes con prótesis TAVI intraanular vs. supraanular.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La trombosis subclínica de las valvas (SCLT, por sus siglas en inglés) ocurre con frecuencia después de TAVI y se ha asociado con un mayor riesgo de disfunción valvular. Una forma persistente de SCLT puede provocar la calcificación del trombo y la degeneración de la válvula y aumentar el riesgo a largo plazo de deterioro sintomático de la válvula bioprotésica. Las válvulas TAVI intraanulares en comparación con las supraanulares se han asociado con un mayor riesgo de SCLT y trombosis valvular. Las válvulas intraanulares pueden crear neosenos más grandes y zonas de estancamiento del flujo, lo que favorece la trombogenicidad local. Actualmente no se ha explorado si los diferentes tipos de prótesis conducen a un mayor grado de calcificación y degeneración de la válvula transcatéter. Recientemente, la tomografía por emisión de positrones (PET) con fluoruro de sodio 18F (18F-NaF) ha surgido como una modalidad no invasiva capaz de obtener imágenes de la actividad de microcalcificación bioprotésica, que es un predictor temprano y potente de la disfunción valvular y, finalmente, de la insuficiencia valvular. En el presente estudio, investigamos por primera vez las diferencias en la actividad de microcalcificación bioprotésica cuantificada con 18F-NaF PET como marcador temprano de degeneración de la válvula transcatéter entre pacientes con y sin SCLT y entre pacientes con intraanular vs supra- prótesis anulares a los cinco años del TAVI.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

180

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Rigshospitalet
        • Contacto:
          • Prof. O. De Backer, MD, PhD
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Amsterdam UMC
        • Contacto:
          • Dr. R. Delewi, MD, PhD
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Países Bajos, 3435 CM
        • Reclutamiento
        • St. Antonius Hospital
        • Investigador principal:
          • Prof. J.M. ten Berg, MD, PhD, MSc
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr. M.J. Swaans, MD, PhD
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • University of Edinburgh
        • Contacto:
          • Prof. M. Dweck, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes que se sometieron a TAVI hace unos cinco años serán evaluados consecutivamente para determinar su elegibilidad a partir de los registros de TAVI prospectivos en curso de los centros de estudio participantes y se les pedirá que se sometan a una imagen híbrida PET-CT y una ecocardiografía transtorácica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • TAVI exitoso con prótesis Sapien o CoreValve Evolut hace unos 5 años
  • Capaz de someterse a imágenes híbridas PET-CT con 18F-NaF y ecocardiografía transtorácica
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Uso de anticoagulación oral transitoria o crónica tras TAVI
  • Insuficiencia renal grave conocida
  • Insuficiencia paravalvular severa conocida
  • Historia del procedimiento de válvula en válvula
  • Antecedentes de reintervención de válvula aórtica (incluido cierre percutáneo de fuga paravalvular)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Intraanular
Pacientes con prótesis intraanular Sapien TAVI
Prueba de diagnóstico: 18F-fluoruro de sodio Tomografía por emisión de positrones (18F-NaF PET), tomografía computarizada (TC) cardíaca, ecocardiografía transtorácica (TTE)
Los pacientes se someten a una tomografía computarizada híbrida 18F-NaF-PET y TTE cinco años después de TAVI
Supraanular
Pacientes con prótesis supraanular CoreValve Evolut TAVI
Prueba de diagnóstico: 18F-fluoruro de sodio Tomografía por emisión de positrones (18F-NaF PET), tomografía computarizada (TC) cardíaca, ecocardiografía transtorácica (TTE)
Los pacientes se someten a una tomografía computarizada híbrida 18F-NaF-PET y TTE cinco años después de TAVI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad de microcalcificación bioprotésica cuantificada
Periodo de tiempo: 5 años después de TAVI
Captación de 18F-NaF procedente de cualquiera de las valvas de la válvula bioprotésica evaluada con tomografía por emisión de positrones con 18F-NaF
5 años después de TAVI
Trombosis subclínica de las valvas
Periodo de tiempo: 5 años después de TAVI
Engrosamiento de valvas hipoatenuado (HALT) evaluado con tomografía computarizada cardíaca
5 años después de TAVI
Disfunción de la válvula
Periodo de tiempo: 5 años después de TAVI
Gradientes transvalvulares evaluados con ecocardiografía transtorácica
5 años después de TAVI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Antonius Hospital

Colaboradores

Medtronic
St. Antonius Research Fund

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL82791.100.23

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Decidido a petición

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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