O efeito da trombose subclínica do folheto e do tipo de prótese na degeneração percutânea da válvula aórtica (POPularPETTAVI)
18 de maio de 2026 atualizado por: Jurriën M. ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital
Um estudo de coorte transversal multicêntrico para avaliar a diferença na atividade de microcalcificação bioprotética, detectada com 18F-NaF PET-CT, como marcador precoce de degeneração valvular transcateter, entre pacientes com vs. sem trombose subclínica do folheto cinco anos após TAVI; e entre pacientes com próteses TAVI intra-anulares vs. supra-anulares.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A trombose subclínica do folheto (SCLT) ocorre frequentemente após TAVI e tem sido associada a um risco aumentado de disfunção valvular.
Uma forma persistente de SCLT pode levar à calcificação do trombo e à degeneração da válvula e aumentar o risco a longo prazo de deterioração valvular bioprotética sintomática.
As válvulas intra-anulares em comparação com as válvulas TAVI supra-anulares foram associadas a um maior risco de SCLT e trombose da válvula.
As válvulas intra-anulares podem criar neo-sinus maiores e zonas de estagnação de fluxo, que favorecem a trombogenicidade local.
Se diferentes tipos de próteses levam a um maior grau de calcificação e degeneração da válvula transcateter é atualmente inexplorado.
Recentemente, a tomografia por emissão de pósitrons (PET) com fluoreto de sódio 18F (18F-NaF) emergiu como uma modalidade não invasiva capaz de visualizar a atividade de microcalcificação bioprotética, que é um preditor precoce e poderoso de disfunção valvular e, eventualmente, falha valvular.
No presente estudo, investigamos pela primeira vez as diferenças na atividade quantificada de microcalcificação bioprotética com 18F-NaF PET como marcador precoce de degeneração valvular transcateter entre pacientes com e sem SCLT e entre pacientes com intra-anular vs. supra- próteses anulares cinco anos após TAVI.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
180
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Prof. J.M. ten Berg, MD, PhD, MSc
- E-mail: jurtenberg@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Dirk-Jan van Ginkel, MD
- Número de telefone: +31 (0)88 320 66 48
- E-mail: d.van.ginkel@antoniusziekenhuis.nl
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca
- Recrutamento
- Rigshospitalet
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Contato:
- Prof. O. De Backer, MD, PhD
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Amsterdam, Holanda
- Recrutamento
- Amsterdam UMC
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Contato:
- Dr. R. Delewi, MD, PhD
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, Holanda, 3435 CM
- Recrutamento
- St. Antonius Hospital
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Investigador principal:
- Prof. J.M. ten Berg, MD, PhD, MSc
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Contato:
- Dirk-Jan van Ginkel, MD
- Número de telefone: +31 (0)88 320 66 48
- E-mail: d.van.ginkel@antoniusziekenhuis.nl
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Investigador principal:
- Dr. M.J. Swaans, MD, PhD
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Edinburgh, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- University of Edinburgh
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Contato:
- Prof. M. Dweck, MD, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes submetidos a TAVI há cerca de cinco anos serão selecionados consecutivamente para elegibilidade dos registros prospectivos de TAVI em andamento dos locais de estudo participantes e serão solicitados a se submeter a imagens PET-CT híbridas e ecocardiografia transtorácica.
Descrição
Critério de inclusão:
- TAVI bem-sucedido com prótese Sapien ou CoreValve Evolut há cerca de 5 anos
- Capaz de passar por PET-CT híbrida 18F-NaF e ecocardiografia transtorácica
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Uso de anticoagulação oral temporária ou crônica após TAVI
- Insuficiência renal grave conhecida
- Regurgitação paravalvular grave conhecida
- Histórico do procedimento "valve-in-valve"
- História de reintervenção da válvula aórtica (incluindo fechamento percutâneo de vazamento paravalvar)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Intra-anular
Pacientes com prótese intra-anular Sapien TAVI
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Pacientes submetidos a tomografia híbrida 18F-NaF-PET e ETT cinco anos após TAVI
|
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Supra-anular
Pacientes com prótese supra-anular CoreValve Evolut TAVI
|
Pacientes submetidos a tomografia híbrida 18F-NaF-PET e ETT cinco anos após TAVI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atividade de microcalcificação bioprotética quantificada
Prazo: 5 anos após TAVI
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Captação de 18F-NaF proveniente de qualquer um dos folhetos valvares bioprotéticos avaliados com tomografia por emissão de pósitrons 18F-NaF
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5 anos após TAVI
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Trombose Subclínica do Folheto
Prazo: 5 anos após TAVI
|
Espessamento hipoatenuado dos folhetos (HALT) avaliado com tomografia computadorizada cardíaca
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5 anos após TAVI
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Disfunção da válvula
Prazo: 5 anos após TAVI
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Gradientes transvalvares avaliados com ecocardiografia transtorácica
|
5 anos após TAVI
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doença da Valva Aórtica
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Doenças das válvulas cardíacas
- Obstrução do Fluxo Ventricular
- Estenose da Válvula Aórtica
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Diagnóstico imagens
- Técnicas de diagnóstico, cardiovascular
- Testes de função cardíaca
- Técnicas de imagem cardíaca
- Ultrassonografia
- Ecocardiografia
Outros números de identificação do estudo
- NL82791.100.23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Decidido a pedido
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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