Subkliinisen lehtisen tromboosin ja proteesityypin vaikutus transkatetri-aorttaläpän rappeutumiseen (POPularPETTAVI)
maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: Jurriën M. ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital
Monikeskuspoikkileikkauskohorttitutkimus, jonka tarkoituksena oli arvioida eroa bioproteesin mikrokalkkiutumisaktiivisuudessa, joka havaittiin 18F-NaF PET-CT:llä, transkatetriläpän degeneraation varhaisena markkerina, potilaiden välillä, joilla on subkliininen lehtinen tromboosi viiden vuoden kuluttua TAVI:n jälkeen; ja potilaiden välillä, joilla on renkaansisäinen vs. supra-rengas TAVI-proteesi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Subkliininen lehtitromboosi (SCLT) ilmaantuu usein TAVI:n jälkeen, ja siihen on liitetty kohonnut riski läpän toimintahäiriöstä.
Pysyvä SCLT-muoto voi johtaa veritulpan kalkkeutumiseen ja läpän rappeutumiseen ja lisätä pitkäaikaisen oireisen bioproteesin läpän huononemisen riskiä.
Renkaansisäiset TAVI-läppärit on yhdistetty korkeampaan SCLT- ja läppätukosriskiin verrattuna suprarengasmaisiin TAVI-läppäihin.
Renkaan sisäiset venttiilit voivat luoda suurempia neo-onteloita ja virtauksen pysähtymisvyöhykkeitä, mikä suosii paikallista trombogeenisyyttä.
Tällä hetkellä ei ole tutkittu, johtavatko eri proteesityypit korkeampaan transkatetriläpän kalkkiutumiseen ja rappeutumiseen.
Äskettäin 18F-natriumfluoridi (18F-NaF) positroniemissiotomografia (PET) on noussut ei-invasiivisena menetelmänä, joka pystyy kuvaamaan bioprosteesien mikrokalsifikaatioaktiivisuutta, mikä on varhainen ja voimakas läppävikojen ja lopulta läppävaurioiden ennustaja.
Tässä tutkimuksessa tutkimme ensimmäistä kertaa eroja kvantitatiivisessa bioproteesin mikrokalkkiutumisaktiivisuudessa 18F-NaF PET:llä transkatetriläpän degeneraation varhaisena merkkinä potilaiden välillä, joilla on ja ilman SCLT:tä sekä potilaiden välillä, joilla on renkaansisäinen vs. supra- rengasproteesit viiden vuoden kuluttua TAVI:sta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
180
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Prof. J.M. ten Berg, MD, PhD, MSc
- Sähköposti: jurtenberg@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dirk-Jan van Ginkel, MD
- Puhelinnumero: +31 (0)88 320 66 48
- Sähköposti: d.van.ginkel@antoniusziekenhuis.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Amsterdam UMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. R. Delewi, MD, PhD
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Alankomaat, 3435 CM
- Rekrytointi
- St. Antonius Hospital
-
Päätutkija:
- Prof. J.M. ten Berg, MD, PhD, MSc
-
Ottaa yhteyttä:
- Dirk-Jan van Ginkel, MD
- Puhelinnumero: +31 (0)88 320 66 48
- Sähköposti: d.van.ginkel@antoniusziekenhuis.nl
-
Päätutkija:
- Dr. M.J. Swaans, MD, PhD
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Rekrytointi
- Rigshospitalet
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. O. De Backer, MD, PhD
-
-
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- University of Edinburgh
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. M. Dweck, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille on tehty TAVI noin viisi vuotta sitten, seulotaan peräkkäin osallistuvien tutkimuspaikkojen meneillään olevista, tulevista TAVI-rekistereistä, ja heitä pyydetään hybridi-PET-CT-kuvaukseen ja rintakehän kaikukardiografiaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onnistunut TAVI Sapien- tai CoreValve Evolut -proteesilla noin 5 vuotta sitten
- Pystyy läpikäymään hybridi 18F-NaF PET-CT-kuvantamisen ja transthorakaalisen kaikukardiografian
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Väliaikainen tai krooninen oraalinen antikoagulanttikäyttö TAVI:n jälkeen
- Tunnettu vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Tunnettu vakava paravalvulaarinen regurgitaatio
- Venttiili venttiilissä -menettelyn historia
- Aiempi aorttaläpän uudelleeninterventio (mukaan lukien perkutaaninen paravalvulaarisen vuodon sulkeutuminen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Renkaan sisäinen
Potilaat, joilla on renkaansisäinen Sapien TAVI -proteesi
|
Potilaille tehdään hybridi 18F-NaF-PET CT ja TTE viiden vuoden kuluttua TAVI:sta
|
|
Ylärengasmainen
Potilaat, joilla on suprarengasmainen CoreValve Evolut TAVI -proteesi
|
Potilaille tehdään hybridi 18F-NaF-PET CT ja TTE viiden vuoden kuluttua TAVI:sta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvantifioitu bioproteesin mikrokalkkiutumisaktiivisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta TAVI:n jälkeen
|
18F-NaF:n sisäänotto, joka on peräisin mistä tahansa bioproteettisesta läppälehtisestä, joka on arvioitu 18F-NaF:n positroniemissiotomografialla
|
5 vuotta TAVI:n jälkeen
|
|
Subkliininen Leaflet Tromboosi
Aikaikkuna: 5 vuotta TAVI:n jälkeen
|
Hypo Attenuated Leaflet Thickening (HALT) mitattu sydämen tietokonetomografialla
|
5 vuotta TAVI:n jälkeen
|
|
Venttiilin toimintahäiriö
Aikaikkuna: 5 vuotta TAVI:n jälkeen
|
Transvalvulaariset gradientit arvioitiin rintakehän kaikukardiografialla
|
5 vuotta TAVI:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aorttaläppäsairaus
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Sydänläppäsairaudet
- Kammion ulosvirtauksen estäminen
- Aorttaläppästenoosi
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Diagnostinen kuvantaminen
- Diagnostiikkatekniikat, sydän-
- Sydämen toimintakokeet
- Sydämen kuvantamistekniikat
- Ultraääni
- Ehtoisuus
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL82791.100.23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Päätettiin pyynnöstä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .