Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av subklinisk brosjyre trombose og protesetype på transkateter aortaklaffedegenerasjon (POPularPETTAVI)

18. mai 2026 oppdatert av: Jurriën M. ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital
En multisenter tverrsnitts kohortstudie for å vurdere forskjellen i bioprotetisk mikro-kalsifiseringsaktivitet, påvist med 18F-NaF PET-CT, som tidlig markør for transkateterklaffdegenerasjon, mellom pasienter med kontra uten subklinisk brosjyre trombose fem år etter TAVI; og mellom pasienter med intra-annulære vs. supra-annulære TAVI-proteser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Subklinisk brosjyretrombose (SCLT) forekommer hyppig etter TAVI og har vært assosiert med økt risiko for ventildysfunksjon. En vedvarende form for SCLT kan føre til trombeforkalkning og klaffegenerasjon og øke den langsiktige risikoen for symptomatisk bioproteseklaffforringelse. Intra-ringulære i forhold til supra-ringulære TAVI-klaffer har vært assosiert med en høyere risiko for SCLT og klaffetrombose. Intra-ringformede ventiler kan skape større neo-sinus og strømningsstagnasjonssoner, som favoriserer lokal trombogenisitet. Hvorvidt ulike protesetyper fører til høyere grad av transkateterklaffforkalkning og degenerasjon er foreløpig uutforsket. Nylig har 18F-natriumfluorid (18F-NaF) positronemisjonstomografi (PET) dukket opp som en ikke-invasiv modalitet som er i stand til å avbilde bioprotetisk mikrokalsifiseringsaktivitet, som er en tidlig og kraftig prediktor for klaffedysfunksjon og til slutt klaffesvikt. I denne studien undersøker vi for første gang forskjellene i kvantifisert bioprotetisk mikrokalsifiseringsaktivitet med 18F-NaF PET som tidlig markør for transkateterklaffdegenerasjon mellom pasienter med og uten SCLT og mellom pasienter med intra-annulær vs. ringformede proteser ved fem år etter TAVI.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
        • Ta kontakt med:
          • Prof. O. De Backer, MD, PhD
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC
        • Ta kontakt med:
          • Dr. R. Delewi, MD, PhD
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3435 CM
        • Rekruttering
        • St. Antonius Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Prof. J.M. ten Berg, MD, PhD, MSc
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. M.J. Swaans, MD, PhD
  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Edinburgh
        • Ta kontakt med:
          • Prof. M. Dweck, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgikk TAVI for omtrent fem år siden, vil fortløpende screenes for kvalifisering fra de pågående, prospektive TAVI-registrene til de deltakende studiestedene og vil bli bedt om å gjennomgå hybrid PET-CT-avbildning og transthorax ekkokardiografi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vellykket TAVI med Sapien eller CoreValve Evolut protese for ca. 5 år siden
  • Kan gjennomgå hybrid 18F-NaF PET-CT-avbildning og transthorax ekkokardiografi
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Midlertidig eller kronisk oral antikoagulasjonsbruk etter TAVI
  • Kjent alvorlig nyresvikt
  • Kjent alvorlig paravalvulær regurgitasjon
  • Historie om ventil-i-ventil-prosedyre
  • Anamnese med re-intervensjon av aortaklaffen (inkludert perkutan paravalvulær lekkasje)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Intra-ringformet
Pasienter med intra-annulær Sapien TAVI-protese
Diagnostisk test: 18F-natriumfluorid Positron Emission Tomography (18F-NaF PET), Cardiac Computed Tomography (CT), Transthoracic Ekkokardiografi (TTE)
Pasienter gjennomgår en hybrid 18F-NaF-PET CT-skanning og TTE fem år etter TAVI
Supra-ringformet
Pasienter med en supra-ringformet CoreValve Evolut TAVI-protese
Diagnostisk test: 18F-natriumfluorid Positron Emission Tomography (18F-NaF PET), Cardiac Computed Tomography (CT), Transthoracic Ekkokardiografi (TTE)
Pasienter gjennomgår en hybrid 18F-NaF-PET CT-skanning og TTE fem år etter TAVI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifisert bioprotetisk mikrokalsifiseringsaktivitet
Tidsramme: 5 år etter TAVI
18F-NaF-opptak som stammer fra noen av de bioprotetiske klaffebladene vurdert med 18F-NaF Positron Emission Tomography
5 år etter TAVI
Subklinisk brosjyre trombose
Tidsramme: 5 år etter TAVI
Hypo Attenuated Leaflet Thickening (HALT) vurdert med hjertecomputertomografi
5 år etter TAVI
Ventil dysfunksjon
Tidsramme: 5 år etter TAVI
Transvalvulære gradienter vurdert med transthorax ekkokardiografi
5 år etter TAVI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Samarbeidspartnere

Medtronic
St. Antonius Research Fund

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL82791.100.23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Avgjøres på forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere