Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ subklinicznej zakrzepicy płatkowej i typu protezy na przezcewnikowe zwyrodnienie zastawki aortalnej (POPularPETTAVI)

18 maja 2026 zaktualizowane przez: Jurriën M. ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital
Wieloośrodkowe przekrojowe badanie kohortowe mające na celu ocenę różnicy w aktywności mikrozwapnień bioprotezy, wykrytej za pomocą 18F-NaF PET-CT, jako wczesnego markera przezcewnikowej degeneracji zastawki, pomiędzy pacjentami z subkliniczną zakrzepicą płatków w porównaniu z pacjentami bez subklinicznej zakrzepicy w płatkach po pięciu latach od TAVI; oraz pomiędzy pacjentami z wewnątrzpierścieniowymi i nadpierścieniowymi protezami TAVI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Subkliniczna zakrzepica płatków (SCLT) występuje często po TAVI i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem dysfunkcji zastawek. Utrzymująca się postać SCLT może prowadzić do zwapnienia skrzepliny i degeneracji zastawki oraz zwiększać długoterminowe ryzyko objawowego uszkodzenia bioprotezy zastawki. Wewnątrzpierścieniowe w porównaniu z nadpierścieniowymi zastawkami TAVI wiązały się z większym ryzykiem SCLT i zakrzepicy zastawki. Zastawki wewnątrzpierścieniowe mogą tworzyć większe neozatoki i strefy stagnacji przepływu, co sprzyja miejscowej trombogenności. Obecnie nie zbadano, czy różne typy protez prowadzą do wyższego stopnia zwapnienia i zwyrodnienia zastawki przezcewnikowej. Ostatnio pozytonowa tomografia emisyjna (PET) fluorku sodu 18F (18F-NaF) pojawiła się jako nieinwazyjna metoda zdolna do obrazowania aktywności mikrozwapnień bioprotezy, która jest wczesnym i silnym predyktorem dysfunkcji zastawek i ostatecznie niewydolności zastawki. W niniejszym badaniu po raz pierwszy badamy różnice w ilościowej aktywności mikrozwapnień bioprotezy z 18F-NaF PET jako wczesnym markerem przezcewnikowej degeneracji zastawki między pacjentami z i bez SCLT oraz między pacjentami z wewnątrzpierścieniowym vs. protezy pierścieniowe pięć lat po TAVI.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

180

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Prof. O. De Backer, MD, PhD
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
          • Dr. R. Delewi, MD, PhD
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holandia, 3435 CM
        • Rekrutacyjny
        • St. Antonius Hospital
        • Główny śledczy:
          • Prof. J.M. ten Berg, MD, PhD, MSc
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. M.J. Swaans, MD, PhD
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Edinburgh
        • Kontakt:
          • Prof. M. Dweck, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy przeszli TAVI około pięć lat temu, będą kolejno sprawdzani pod kątem kwalifikowalności z trwających, prospektywnych rejestrów TAVI uczestniczących ośrodków badawczych i zostaną poproszeni o poddanie się hybrydowemu obrazowaniu PET-CT i echokardiografii przezklatkowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udana TAVI z protezą Sapien lub CoreValve Evolut około 5 lat temu
  • Zdolny do poddania się hybrydowemu obrazowaniu 18F-NaF PET-CT i echokardiografii przezklatkowej
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Tymczasowe lub przewlekłe stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych po TAVI
  • Znana ciężka niewydolność nerek
  • Znana ciężka niedomykalność okołozastawkowa
  • Historia procedury zawór w zaworze
  • Historia ponownej interwencji zastawki aortalnej (w tym przezskórnego zamknięcia przecieku okołozastawkowego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wewnątrz pierścienia
Pacjenci z wewnątrzpierścieniową protezą Sapien TAVI
Test diagnostyczny: 18F-fluorek sodu Pozytronowa tomografia emisyjna (18F-NaF PET), tomografia komputerowa serca (CT), echokardiografia przezklatkowa (TTE)
Pacjenci przechodzą hybrydowe skanowanie CT 18F-NaF-PET i TTE po pięciu latach od TAVI
Nadpierścieniowy
Pacjenci z nadpierścieniową protezą CoreValve Evolut TAVI
Test diagnostyczny: 18F-fluorek sodu Pozytronowa tomografia emisyjna (18F-NaF PET), tomografia komputerowa serca (CT), echokardiografia przezklatkowa (TTE)
Pacjenci przechodzą hybrydowe skanowanie CT 18F-NaF-PET i TTE po pięciu latach od TAVI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowa aktywność mikrozwapnień bioprotez
Ramy czasowe: 5 lat po TAVI
Wychwyt 18F-NaF pochodzący z dowolnego płatka bioprotezy zastawki oceniany za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej 18F-NaF
5 lat po TAVI
Subkliniczna zakrzepica ulotkowa
Ramy czasowe: 5 lat po TAVI
Hipoatenuowane pogrubienie ulotek (HALT) oceniane za pomocą tomografii komputerowej serca
5 lat po TAVI
Dysfunkcja zaworu
Ramy czasowe: 5 lat po TAVI
Gradienty przezzastawkowe oceniane za pomocą echokardiografii przezklatkowej
5 lat po TAVI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Współpracownicy

Medtronic
St. Antonius Research Fund

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL82791.100.23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zdecydowano na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj