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L'effetto della trombosi subclinica del lembo e del tipo di protesi sulla degenerazione della valvola aortica transcatetere (POPularPETTAVI)

18 maggio 2026 aggiornato da: Jurriën M. ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital
Uno studio multicentrico di coorte trasversale per valutare la differenza nell'attività di microcalcificazione bioprotesica, rilevata con 18F-NaF PET-CT, come marcatore precoce di degenerazione valvolare transcatetere, tra pazienti con vs. senza trombosi subclinica del lembo a cinque anni dopo TAVI; e tra pazienti con protesi TAVI intra-anulari vs. sopra-anulari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La trombosi subclinica del volantino (SCLT) si verifica frequentemente dopo TAVI ed è stata associata a un aumentato rischio di disfunzione valvolare. Una forma persistente di SCLT può portare alla calcificazione del trombo e alla degenerazione valvolare e aumentare il rischio a lungo termine di deterioramento valvolare bioprotesico sintomatico. Le valvole TAVI intra-anulari rispetto a quelle sopra-anulari sono state associate a un rischio più elevato di SCLT e trombosi valvolare. Le valvole intra-anulari possono creare neo-seni più grandi e zone di ristagno del flusso, che favoriscono la trombogenicità locale. Attualmente non è stato esplorato se diversi tipi di protesi portino a un grado più elevato di calcificazione e degenerazione della valvola transcatetere. Recentemente, la tomografia a emissione di positroni (PET) con fluoruro di sodio 18F (18F-NaF) è emersa come una modalità non invasiva in grado di visualizzare l'attività di microcalcificazione bioprotesica, che è un predittore precoce e potente della disfunzione valvolare e infine dell'insufficienza valvolare. Nel presente studio, indaghiamo per la prima volta le differenze nell'attività di microcalcificazione bioprotesica quantificata con 18F-NaF PET come marcatore precoce di degenerazione valvolare transcatetere tra pazienti con e senza SCLT e tra pazienti con intra-anulare vs sopra- protesi anulari a cinque anni dopo TAVI.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Reclutamento
        • Rigshospitalet
        • Contatto:
          • Prof. O. De Backer, MD, PhD
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Amsterdam UMC
        • Contatto:
          • Dr. R. Delewi, MD, PhD
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Olanda, 3435 CM
        • Reclutamento
        • St. Antonius Hospital
        • Investigatore principale:
          • Prof. J.M. ten Berg, MD, PhD, MSc
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. M.J. Swaans, MD, PhD
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • University of Edinburgh
        • Contatto:
          • Prof. M. Dweck, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti sottoposti a TAVI circa cinque anni fa saranno sottoposti a screening consecutivo per l'idoneità dai registri TAVI in corso e prospettici dei centri di studio partecipanti e verrà chiesto di sottoporsi a imaging ibrido PET-TC ed ecocardiografia transtoracica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TAVI riuscito con protesi Sapien o CoreValve Evolut circa 5 anni fa
  • In grado di sottoporsi a imaging PET-TC ibrido 18F-NaF ed ecocardiografia transtoracica
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Uso temporaneo o cronico di anticoagulanti orali dopo TAVI
  • Insufficienza renale grave nota
  • Rigurgito paravalvolare grave noto
  • Storia della procedura valvola nella valvola
  • Storia di reintervento della valvola aortica (compresa la chiusura percutanea della perdita paravalvolare)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Intra-anulare
Pazienti con una protesi Sapien TAVI intra-anulare
Test diagnostico: Tomografia a emissione di positroni con fluoruro di sodio 18F (18F-NaF PET), tomografia computerizzata cardiaca (TC), ecocardiografia transtoracica (TTE)
I pazienti vengono sottoposti a una scansione TC ibrida 18F-NaF-PET e TTE a cinque anni dopo TAVI
Sopra-anulare
Pazienti con protesi sopra-anulare CoreValve Evolut TAVI
Test diagnostico: Tomografia a emissione di positroni con fluoruro di sodio 18F (18F-NaF PET), tomografia computerizzata cardiaca (TC), ecocardiografia transtoracica (TTE)
I pazienti vengono sottoposti a una scansione TC ibrida 18F-NaF-PET e TTE a cinque anni dopo TAVI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività di microcalcificazione bioprotesica quantificata
Lasso di tempo: 5 anni dopo TAVI
Assorbimento di 18F-NaF originato da uno qualsiasi dei lembi valvolari bioprotesici valutati con la tomografia a emissione di positroni di 18F-NaF
5 anni dopo TAVI
Trombosi subclinica del foglio illustrativo
Lasso di tempo: 5 anni dopo TAVI
Hypo Attenuated Leaflet Thickening (HALT) valutato con tomografia computerizzata cardiaca
5 anni dopo TAVI
Disfunzione della valvola
Lasso di tempo: 5 anni dopo TAVI
Gradienti transvalvolari valutati con ecocardiografia transtoracica
5 anni dopo TAVI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Collaboratori

Medtronic
St. Antonius Research Fund

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL82791.100.23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Deciso su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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