Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van subklinische trombose en prothesetype op transkatheter aortaklepdegeneratie (POPularPETTAVI)

18 mei 2026 bijgewerkt door: Jurriën M. ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital
Een multicenter cross-sectionele cohortstudie om het verschil in bioprothetische microcalcificatie-activiteit, gedetecteerd met 18F-NaF PET-CT, als vroege marker van transkatheterklepdegeneratie, te beoordelen tussen patiënten met vs. zonder subklinische klepbladtrombose vijf jaar na TAVI; en tussen patiënten met intra-ringvormige vs. supra-ringvormige TAVI-prothesen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Subklinische klepbladtrombose (SCLT) komt vaak voor na TAVI en is in verband gebracht met een verhoogd risico op klepdisfunctie. Een aanhoudende vorm van SCLT kan leiden tot trombusverkalking en klepdegeneratie en verhoogt op lange termijn het risico op symptomatische bioprothetische klepverslechtering. Intra-ringvormige in vergelijking met supra-ringvormige TAVI-kleppen zijn in verband gebracht met een hoger risico op SCLT en kleptrombose. Intra-annulaire kleppen kunnen grotere neo-sinussen en stroomstagnatiezones creëren, die lokale trombogeniciteit bevorderen. Of verschillende soorten prothesen leiden tot een hogere mate van verkalking en degeneratie van de transkatheterklep is momenteel niet onderzocht. Onlangs is 18F-natriumfluoride (18F-NaF) positronemissietomografie (PET) naar voren gekomen als een niet-invasieve modaliteit die bioprothetische microcalcificatieactiviteit in beeld kan brengen, wat een vroege en krachtige voorspeller is van klepdisfunctie en uiteindelijk klepfalen. In de huidige studie onderzoeken we voor het eerst de verschillen in gekwantificeerde bioprothetische microcalcificatieactiviteit met 18F-NaF PET als vroege marker van transkatheterklepdegeneratie tussen patiënten met en zonder SCLT en tussen patiënten met intra-annulaire versus supra- annulaire prothesen vijf jaar na TAVI.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

180

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Werving
        • Rigshospitalet
        • Contact:
          • Prof. O. De Backer, MD, PhD
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Werving
        • Amsterdam UMC
        • Contact:
          • Dr. R. Delewi, MD, PhD
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3435 CM
        • Werving
        • St. Antonius Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prof. J.M. ten Berg, MD, PhD, MSc
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. M.J. Swaans, MD, PhD
  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • University of Edinburgh
        • Contact:
          • Prof. M. Dweck, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die ongeveer vijf jaar geleden een TAVI ondergingen, zullen achtereenvolgens worden gescreend op geschiktheid uit de lopende, prospectieve TAVI-registers van de deelnemende studiecentra en zullen worden gevraagd om hybride PET-CT-beeldvorming en transthoracale echocardiografie te ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Succesvolle TAVI met Sapien of CoreValve Evolut prothese ongeveer 5 jaar geleden
  • In staat om hybride 18F-NaF PET-CT-beeldvorming en transthoracale echocardiografie te ondergaan
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Tijdelijk of chronisch gebruik van orale antistolling na TAVI
  • Bekende ernstige nierinsufficiëntie
  • Bekende ernstige paravalvulaire regurgitatie
  • Geschiedenis van de klep-in-klep-procedure
  • Geschiedenis van herinterventie van de aortaklep (inclusief percutane paravalvulaire leksluiting)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Intra-ringvormig
Patiënten met een intra-ringvormige Sapien TAVI-prothese
Diagnostische toets: 18F-natriumfluoride Positronemissietomografie (18F-NaF PET), cardiale computertomografie (CT), transthoracale echocardiografie (TTE)
Patiënten ondergaan vijf jaar na TAVI een hybride 18F-NaF-PET CT-scan en TTE
Supra-ringvormig
Patiënten met een supra-ringvormige CoreValve Evolut TAVI-prothese
Diagnostische toets: 18F-natriumfluoride Positronemissietomografie (18F-NaF PET), cardiale computertomografie (CT), transthoracale echocardiografie (TTE)
Patiënten ondergaan vijf jaar na TAVI een hybride 18F-NaF-PET CT-scan en TTE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gekwantificeerde bioprothetische microcalcificatie-activiteit
Tijdsspanne: 5 jaar na TAVI
18F-NaF-opname afkomstig van een van de bioprothetische klepbladen beoordeeld met 18F-NaF positronemissietomografie
5 jaar na TAVI
Subklinische Leaflet Trombose
Tijdsspanne: 5 jaar na TAVI
Hypo-Attenuated Leaflet Thickening (HALT) beoordeeld met cardiale computertomografie
5 jaar na TAVI
Ventiel disfunctioneren
Tijdsspanne: 5 jaar na TAVI
Transvalvulaire gradiënten beoordeeld met transthoracale echocardiografie
5 jaar na TAVI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Medewerkers

Medtronic
St. Antonius Research Fund

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL82791.100.23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Besloten op verzoek

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren